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Effetti cognitivi del topiramato a rilascio immediato rispetto al topiramato a rilascio prolungato nei pazienti con emicrania

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Crossover, randomizzato, doppio cieco: dosaggio Q12h in entrambi i periodi; placebo corrispondente per la somministrazione serale durante il trattamento XR; dose target: 100 mg

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confrontare l'effetto del trattamento con un topiramato a rilascio immediato (IR-TPM), ovvero Topamax®, con un topiramato a rilascio prolungato (XR-TPM), ovvero Trokendi XR®, regime sulla cognizione negli adulti con emicrania .

L'obiettivo secondario è quello di determinare i fattori che spiegano la variabilità interindividuale nella risposta cognitiva. Saranno esplorati i fattori farmacocinetici e demografici. La variabilità nella risposta cognitiva tra gli individui può essere ampia. Verrà utilizzato un approccio di popolazione (non lineare, effetti misti) per determinare le relazioni di risposta all'esposizione al farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia accertata di emicrania episodica con o senza aura, valutata dai criteri dell'International Headache Society, per almeno 6 mesi prima dello screening e frequenza di 3 o più attacchi di cefalea al mese negli ultimi 3 mesi
  2. Maschio o femmina, età 18-65
  3. Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente incapaci di avere figli o praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad es. Metodo a doppia barriera, IUD, Mirena, ecc.) Per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
  4. Se in postmenopausa e in terapia ormonale sostitutiva (HRT), allora deve essere in regime stabile per almeno 2 mesi (regime stabile continuo di TOS ciclica o non ciclica); test di gravidanza negativo.
  5. Madrelingua inglese (a causa dell'analisi del parlato e della lingua)
  6. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) uguale o superiore a 26.

Criteri di esclusione:

  1. L'insorgenza dell'emicrania si è verificata dopo i 50 anni di età o l'uso eccessivo di analgesici o agenti specifici per l'emicrania per il trattamento acuto degli episodi di emicrania; esempi di uso eccessivo di analgesici includevano i seguenti: più di 8 episodi di trattamento (episodio definito come qualsiasi giorno di calendario di utilizzo) di farmaci contenenti segale cornuta al mese; più di 8 episodi di trattamento di triptani al mese; o più di 6 episodi di trattamento di oppioidi potenti al mese.
  2. Uso continuato e richiesto dei seguenti farmaci per qualsiasi motivo medico durante lo studio: beta-bloccanti, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, antiepilettici, bloccanti dei canali del calcio, inibitori delle monoaminossidasi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ogni giorno, oppioidi, agenti per l'insonnia (ad esempio, Ambien, prodotti OTC contenenti difenidramina); corticosteroidi, anestetici locali, tossina botulinica negli ultimi tre mesi o preparazioni erboristiche come partenio o erba di San Giovanni. Tuttavia, ai soggetti sarà consentito seguire un regime stabile di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o SNRI per 3 mesi o più per depressione e/o ansia.
  3. Una storia di nefrolitiasi
  4. Ha preso in precedenza topiramato
  5. Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale o approvato per la prevenzione dell'emicrania (ad esempio, l'unità TENIS) entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IR-TPM (Topamax)
Droga: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Droga: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Comparatore attivo: XR-TPM (Trokendi XR)
Droga: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Droga: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluenza fonemica generativa del Controlled Oral Word Association Test (COWA).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 52
L'outcome primario è la Controlled Oral Word Association (COWA: fluidità generativa fonemica). COWA è stato scelto come endpoint primario poiché in precedenti studi sul deterioramento cognitivo indotto da farmaci, questa misura era sensibile agli effetti del topiramato (Meador et al, 2003; Marino et al, 2012; Marino et al, 2015). L'endpoint primario è una variazione del punteggio COWA dal basale a ciascuna valutazione post-dose
Basale (giorno 1) fino al giorno 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di fluidità verbale semantica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 52
Variazione dei punteggi dal basale individuale a ciascuna valutazione post-dose sulle misure di fluidità verbale semantica (ad es. Animali)
Basale (giorno 1) fino al giorno 52
Digit Span all'indietro
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 52
Variazione dei punteggi dal basale individuale a ciascuna valutazione post-dose sulle misure della memoria di lavoro (ovvero, Digit Span Backward)
Basale (giorno 1) fino al giorno 52
Test delle modalità dei simboli delle cifre (SDMT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 52
Variazione dei punteggi dal basale individuale a ciascuna valutazione post-dose sulla misura della velocità psicomotoria
Basale (giorno 1) fino al giorno 52
Sentieri A e B
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 52
Variazione dei punteggi dal basale individuale a ciascuna valutazione post-dose sulle misure della funzione esecutiva
Basale (giorno 1) fino al giorno 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA00000312-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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