Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömästi vapautuvan topiramaatin ja pitkittyneen vapautumisen topiramaatin kognitiiviset vaikutukset migreenipotilailla

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Crossover, satunnaistettu, kaksoissokko: Q12h-annostus molemmilla jaksoilla; yhteensopiva lumelääke ilta-annosteluksi XR-hoidon aikana; tavoiteannos: 100 mg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on verrata välittömästi vapautuvalla topiramaatilla (IR-TPM), eli Topamax®:lla, hoidon vaikutusta pitkitetysti vapauttavaan topiramaattiin (XR-TPM), nimittäin Trokendi XR®, -hoitoon migreeniä sairastavien aikuisten kognitioon. .

Toissijaisena tavoitteena on määrittää tekijät, jotka selittävät yksilöiden välisen vaihtelun kognitiivisissa vasteissa. Farmakokineettiset ja demografiset tekijät tutkitaan. Kognitiivisen vasteen vaihtelu yksilöiden välillä voi olla suuri. Populaatiolähestymistapaa (epälineaarinen, sekavaikutus) käytetään lääkkeiden altistumisen vastesuhteiden määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todettu episodinen migreeni auralla tai ilman auraa, kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kriteereillä arvioituna, vähintään 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa ja vähintään 3 päänsärkykohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Mies tai nainen, ikä 18-65
  3. Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti kykenemättömillä synnyttämään lapsia tai harjoittamaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kaksoisestemenetelmä, IUD, Mirena jne.) vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
  4. Jos olet postmenopausaalisella ja hormonikorvaushoidolla (HRT), on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan (jatkuva vakaa syklinen tai ei-syklinen hormonikorvaushoito); negatiivinen raskaustesti.
  5. Englannin äidinkielenään puhuvat (puheen ja kielianalyysin vuoksi)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on 26 tai suurempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Migreeni puhkesi 50 vuoden iän jälkeen tai analgeettien tai migreenispesifisten aineiden liikakäytön jälkeen migreenikohtausten akuutin hoidossa; esimerkkejä analgeettien liikakäytöstä olivat seuraavat: yli 8 hoitojaksoa (jakso määritellään mikä tahansa kalenteripäivänä) torajyväpitoisia lääkkeitä kuukaudessa; yli 8 triptaanihoitojaksoa kuukaudessa; tai yli 6 hoitojaksoa voimakkailla opioideilla kuukaudessa.
  2. Seuraavien lääkkeiden pakollinen, jatkuva käyttö mistä tahansa lääketieteellisestä syystä tutkimuksen aikana: beetasalpaajat, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, monoamiinioksidaasin estäjät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) päivittäin, opioidit, unettomuuslääkkeet (esim. Ambien, difenhydramiinia sisältävät OTC-tuotteet); kortikosteroidit, paikallispuudutteet, botuliinitoksiini viimeisen kolmen kuukauden aikana tai kasviperäiset valmisteet, kuten kuumelehti tai mäkikuisma. Koehenkilöt saavat kuitenkin olla vakaalla hoito-ohjelmalla selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää tai SNRI:tä 3 kuukauden ajan tai kauemmin masennuksen ja/tai ahdistuksen vuoksi.
  3. Aiempi munuaiskivitauti
  4. Ollut aiemmin käyttänyt topiramaattia
  5. Sai kokeellisen lääkkeen tai käytti kokeellista tai hyväksyttyä laitetta migreenin ehkäisyyn (esim. TENIS-yksikköä) 30 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IR-TPM (Topamax)
Lääke: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Lääke: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Active Comparator: XR-TPM (Trokendi XR)
Lääke: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Lääke: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Controlled Oral Word Association Test (COWA) -generatiivinen foneeminen sujuvuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 52
Ensisijainen tulosmitta on Controlled Oral Word Association (COWA: foneeminen generatiivinen sujuvuus). COWA valittiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, koska aikaisemmissa lääkkeiden aiheuttamaa kognitiivista heikkenemistä koskevissa tutkimuksissa tämä mitta oli herkkä topiramaatin vaikutuksille (Meador et al, 2003; Marino et al, 2012; Marino et al, 2015). Ensisijainen päätetapahtuma on COWA-pisteiden muutos lähtötasosta jokaiseen annoksen jälkeiseen arviointiin
Perustaso (päivä 1) - päivä 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semanttisen verbaalisen sujuvuuden mittarit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 52
Muutos pisteissä yksittäisestä lähtötasosta jokaiseen annoksen jälkeiseen arviointiin semanttisen verbaalisen sujuvuuden mittareilla (esim.
Perustaso (päivä 1) - päivä 52
Numeroväli taaksepäin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 52
Muutos pisteissä yksilöllisestä lähtötasosta jokaiseen annoksen jälkeiseen arviointiin työmuistin mittareilla (eli numerovälillä taaksepäin)
Perustaso (päivä 1) - päivä 52
Numerosymbolien modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 52
Pisteiden muutos yksilöllisestä lähtötasosta jokaiseen annoksen jälkeiseen arviointiin psykomotorisen nopeuden mittauksessa
Perustaso (päivä 1) - päivä 52
Polut A & B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 52
Pisteiden muutos yksittäisestä lähtötasosta jokaiseen annoksen jälkeiseen arviointiin toimeenpanotoiminnan mittareilla
Perustaso (päivä 1) - päivä 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWA00000312-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IR-TPM (Topamax)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa