片頭痛患者における即時放出トピラメートと持続放出トピラメートの認知効果
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
クロスオーバー、無作為化、二重盲検：両方の期間で Q12h 投与。 XR治療中の夕方の投薬のためのプラセボのマッチング;目標用量：100mg
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、トピラメート即時放出 (IR-TPM)、すなわち Topamax® による治療の効果を、トピラメート徐放性 (XR-TPM)、すなわち Trokendi XR® レジメンによる片頭痛の成人の認知に対する効果と比較することです。 .
二次的な目的は、認知反応の個人差を説明する要因を特定することです。 薬物動態および人口統計学的要因が調査されます。 個人間の認知反応のばらつきは大きくなる可能性があります。 母集団アプローチ (非線形、混合効果) を使用して、薬物暴露反応関係を決定します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、国際頭痛協会の基準で評価された、前兆のあるまたはないエピソード性片頭痛の確立された病歴、および過去3か月間の1か月あたり3回以上の頭痛発作の頻度
- 18～65歳の男性または女性
- 女性は、閉経後、外科的に子供を産むことができない、または医学的に許容される避妊法（二重バリア法、IUD、ミレーナなど）を少なくとも1か月間、研究に参加する前から最終投与後30日まで実践する必要があります。
- -閉経後およびホルモン補充療法（HRT）を使用している場合、少なくとも2か月間安定したレジメンでなければなりません（周期的または非周期的なHRTの継続的な安定したレジメン）。妊娠検査陰性。
- 英語のネイティブ スピーカー (音声と言語の分析による)
- -モントリオール認知評価（MoCA）スコアが26以上。
除外基準:
- 片頭痛の発症は、50歳以降、または片頭痛エピソードの急性治療のための鎮痛薬または片頭痛特異的薬剤の過剰使用後に発生しました。鎮痛薬の過剰使用の例には次のようなものがあります。1 か月に 8 回を超える治療エピソード (使用日として定義されるエピソード) を含む麦角薬。 1 か月に 8 回を超えるトリプタンの治療エピソード。または強力なオピオイドの治療エピソードが月に6回以上。
- -研究中の医学的理由による以下の薬物の必要な継続使用：ベータ遮断薬、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、カルシウムチャネル遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）毎日、オピオイド、不眠症のための薬剤(例: Ambien、ジフェンヒドラミン含有 OTC 製品);コルチコステロイド、局所麻酔薬、過去 3 か月以内のボツリヌス毒素、ナツシロギクやセントジョーンズワートなどのハーブ製剤。 ただし、被験者は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬または SNRI の安定したレジメンを 3 か月以上使用することが許可されます。
- 腎結石の病歴
- 以前にトピラマートを服用したことがある
- -実験薬を受け取った、または片頭痛予防のための実験的または承認されたデバイス（例：TENISユニット）を使用しました スクリーニングから30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：IR-TPM（トパマックス）
|
XR-TPM (トロケンディ XR)
XR-TPM (トロケンディ XR)
|
|
アクティブコンパレータ：XR-TPM (トロケンディ XR)
|
XR-TPM (トロケンディ XR)
XR-TPM (トロケンディ XR)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWA) - 生成音素流暢性
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 日目まで
|
主な結果の尺度は、Controlled Oral Word Association (COWA: 音素生成流暢性) です。
薬物誘発性認知障害の以前の研究では、この測定値がトピラメートの影響に敏感だったため、COWA が主要評価項目として選択されました (Meador et al, 2003; Marino et al, 2012; Marino et al, 2015)。
主要エンドポイントは、ベースラインから各投与後評価までの COWA スコアの変化です。
|
ベースライン (1 日目) から 52 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
意味言語の流暢さの測定
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 日目まで
|
個々のベースラインから、意味論的言語流暢さの尺度に関する各投与後評価までのスコアの変化 (例: 動物)
|
ベースライン (1 日目) から 52 日目まで
|
|
桁スパン後方
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 日目まで
|
個々のベースラインから作業記憶の測定値に関する各投与後評価までのスコアの変化 (すなわち、後方の桁スパン)
|
ベースライン (1 日目) から 52 日目まで
|
|
数字記号モダリティ テスト (SDMT)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 日目まで
|
精神運動速度の尺度に関する個々のベースラインから各投与後評価までのスコアの変化
|
ベースライン (1 日目) から 52 日目まで
|
|
トレイル A & B
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 日目まで
|
個々のベースラインから実行機能の測定に関する各投与後評価までのスコアの変化
|
ベースライン (1 日目) から 52 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan Marino, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2018年8月20日
研究の完了 (実際)
2018年9月13日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IR-TPM（トパマックス）の臨床試験
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford University募集