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Kognitive Wirkungen von Topiramat mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Topiramat mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit Migräne

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Crossover, randomisiert, doppelblind: Q12h-Dosierung in beiden Perioden; passendes Placebo zur abendlichen Gabe während der XR-Behandlung; Zieldosis: 100 mg

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung einer Behandlung mit einem Topiramat mit sofortiger Freisetzung (IR-TPM), nämlich Topamax®, mit einem Topiramat mit verlängerter Freisetzung (XR-TPM), nämlich Trokendi XR®, auf die Kognition bei Erwachsenen mit Migräne zu vergleichen .

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Faktoren zu bestimmen, die die interindividuelle Variabilität der kognitiven Reaktion erklären. Pharmakokinetische und demografische Faktoren werden untersucht. Die Variabilität der kognitiven Reaktion zwischen Individuen kann groß sein. Ein Populationsansatz (nichtlinear, gemischte Effekte) wird verwendet, um die Beziehungen zwischen Arzneimittelexposition und -wirkung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte Vorgeschichte von episodischer Migräne mit oder ohne Aura, bewertet nach den Kriterien der International Headache Society, für mindestens 6 Monate vor dem Screening und Häufigkeit von 3 oder mehr Kopfschmerzattacken pro Monat in den letzten 3 Monaten
  2. Männlich oder weiblich, Alter 18-65
  3. Frauen müssen mindestens 1 Monat vor Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis postmenopausal sein, chirurgisch unfähig, Kinder zu gebären, oder eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. Doppelbarrieremethode, Spirale, Mirena usw.) praktizieren.
  4. Wenn postmenopausal und unter Hormonersatztherapie (HRT), muss ein stabiles Regime für mindestens 2 Monate eingehalten werden (kontinuierliches stabiles Regime mit zyklischer oder nicht-zyklischer HRT); Schwangerschaftstest negativ.
  5. Englische Muttersprachler (aufgrund von Sprech- und Sprachanalyse)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl gleich oder größer als 26.

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn der Migräne nach dem 50. Lebensjahr oder übermäßiger Anwendung von Analgetika oder Migräne-spezifischen Mitteln zur akuten Behandlung von Migräneanfällen; Beispiele für den übermäßigen Gebrauch von Analgetika waren: mehr als 8 Behandlungsepisoden (Episode definiert als jeder Kalendertag der Anwendung) mit Mutterkorn enthaltenden Medikamenten pro Monat; mehr als 8 Behandlungsepisoden mit Triptanen pro Monat; oder mehr als 6 Behandlungsepisoden mit potenten Opioiden pro Monat.
  2. Erforderliche, fortgesetzte Einnahme der folgenden Medikamente aus irgendeinem medizinischen Grund während der Studie: Betablocker, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika, Calciumkanalblocker, Monoaminoxidase-Hemmer, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) täglich, Opioide, Mittel gegen Schlaflosigkeit (z. B. Ambien, diphenhydraminhaltige OTC-Produkte); Kortikosteroide, Lokalanästhetika, Botulinumtoxin innerhalb der letzten drei Monate oder pflanzliche Präparate wie Mutterkraut oder Johanniskraut. Es ist den Probanden jedoch gestattet, wegen Depressionen und/oder Angstzuständen für mindestens 3 Monate eine stabile Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SNRI einzunehmen.
  3. Eine Geschichte der Nephrolithiasis
  4. Habe vorher Topiramat genommen
  5. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles oder zugelassenes Gerät zur Migräneprävention (z. B. TENIS-Gerät) verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IR-TPM (Topamax)
Arzneimittel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Arzneimittel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Aktiver Komparator: XR-TPM (Trokendi XR)
Arzneimittel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Arzneimittel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Controlled Oral Word Association Test (COWA) – generative phonemische Geläufigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 52
Das primäre Ergebnismaß ist die Controlled Oral Word Association (COWA: Phonemic Generative Fluency). COWA wurde als primärer Endpunkt gewählt, da dieser Messwert in früheren Studien zur arzneimittelinduzierten kognitiven Beeinträchtigung empfindlich auf die Wirkung von Topiramat reagierte (Meador et al., 2003; Marino et al., 2012; Marino et al., 2015). Der primäre Endpunkt ist eine Veränderung des COWA-Scores vom Ausgangswert bis zu jeder Post-Dosis-Beurteilung
Baseline (Tag 1) bis Tag 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maße der semantischen Wortflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 52
Änderung der Punktzahlen von der individuellen Baseline bis zu jeder Post-Dosis-Bewertung bei Messungen der semantischen verbalen Geläufigkeit (z. B. Tiere)
Baseline (Tag 1) bis Tag 52
Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 52
Änderung der Punktzahlen von der individuellen Baseline bis zu jeder Post-Dosis-Bewertung bei Messungen des Arbeitsgedächtnisses (d. h. Digit Span Backward)
Baseline (Tag 1) bis Tag 52
Digit Symbol Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 52
Änderung der Punktzahlen von der individuellen Baseline bis zu jeder Post-Dosis-Beurteilung zur Messung der psychomotorischen Geschwindigkeit
Baseline (Tag 1) bis Tag 52
Wanderwege A & B
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 52
Änderung der Punktzahlen von der individuellen Baseline bis zu jeder Post-Dosis-Beurteilung der Maße der Exekutivfunktion
Baseline (Tag 1) bis Tag 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00000312-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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