Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные эффекты топирамата с немедленным высвобождением по сравнению с топираматом с пролонгированным высвобождением у пациентов с мигренью

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Перекрестное, рандомизированное, двойное слепое: дозирование через каждые 12 часов в оба периода; соответствующее плацебо для вечернего приема во время XR-терапии; целевая доза: 100 мг

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние лечения топираматом с немедленным высвобождением (IR-TPM), а именно Topamax®, с топираматом пролонгированного высвобождения (XR-TPM), а именно Trokendi XR®, на когнитивную функцию у взрослых с мигренью. .

Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить факторы, объясняющие межиндивидуальную изменчивость когнитивной реакции. Будут изучены фармакокинетические и демографические факторы. Вариабельность когнитивных реакций между людьми может быть большой. Популяционный подход (нелинейные, смешанные эффекты) будет использоваться для определения взаимосвязей реакции на воздействие наркотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Установленный анамнез эпизодической мигрени с аурой или без нее по критериям Международного общества головной боли в течение не менее 6 месяцев до скрининга и частота 3 и более приступов головной боли в месяц в течение последних 3 месяцев
  2. Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
  3. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически неспособными иметь детей или практиковать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости (например, метод двойного барьера, ВМС, Мирена и т. д.) в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование в течение 30 дней после последней дозы.
  4. В постменопаузе и на заместительной гормональной терапии (ЗГТ) необходимо соблюдать стабильный режим в течение как минимум 2 месяцев (непрерывный стабильный режим циклической или нециклической ЗГТ); отрицательный тест на беременность.
  5. Носители английского языка (по результатам анализа речи и языка)
  6. Монреальский когнитивный тест (MoCA) равен или превышает 26.

Критерий исключения:

  1. Начало мигрени возникало после 50 лет или чрезмерного использования анальгетиков или специфических средств против мигрени для неотложного лечения эпизодов мигрени; примеры чрезмерного использования анальгетиков включают следующее: более 8 эпизодов лечения (эпизод определяется как любой календарный день использования) препаратов, содержащих спорынью, в месяц; более 8 курсов лечения триптанами в месяц; или более 6 курсов лечения сильнодействующими опиоидами в месяц.
  2. Обязательный, продолжительный прием следующих препаратов по любой медицинской причине во время исследования: бета-блокаторы, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические средства, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы моноаминоксидазы, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) ежедневно, опиоиды, средства от бессонницы (например, Ambien, безрецептурные препараты, содержащие дифенгидрамин); кортикостероиды, местные анестетики, ботулинический токсин в течение последних трех месяцев или растительные препараты, такие как пиретрум или зверобой. Тем не менее, субъектам будет разрешено принимать стабильный режим селективного ингибитора обратного захвата серотонина или SNRI в течение 3 месяцев или более для лечения депрессии и/или тревоги.
  3. Нефролитиаз в анамнезе
  4. ранее принимали топирамат
  5. Получал экспериментальный препарат или использовал экспериментальное или одобренное устройство для профилактики мигрени (например, устройство TENIS) в течение 30 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИК-ТПМ (Топамакс)
Лекарство: ИК-ТПМ (Топамакс)
XR-TPM (Трокенди XR)
Лекарство: XR-TPM (Трокенди XR)
XR-TPM (Трокенди XR)
Активный компаратор: XR-TPM (Трокенди XR)
Лекарство: ИК-ТПМ (Топамакс)
XR-TPM (Трокенди XR)
Лекарство: XR-TPM (Трокенди XR)
XR-TPM (Трокенди XR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контролируемый тест устных словесных ассоциаций (COWA) - генеративная фонематическая беглость
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-й день
Первичным показателем результата является Ассоциация контролируемого устного слова (COWA: фонематическая генеративная беглость). COWA был выбран в качестве основной конечной точки, поскольку в предыдущих исследованиях когнитивных нарушений, вызванных приемом лекарств, этот показатель был чувствителен к воздействию топирамата (Meador et al, 2003; Marino et al, 2012; Marino et al, 2015). Первичной конечной точкой является изменение балла COWA от исходного уровня до каждой оценки после введения дозы.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры семантической словесной беглости
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-й день
Изменение баллов от индивидуального исходного уровня до каждой оценки после введения дозы по показателям семантической вербальной беглости (например, животные)
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-й день
Диапазон цифр назад
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-й день
Изменение в баллах от индивидуального исходного уровня до каждой оценки после введения дозы по показателям рабочей памяти (т. е. диапазон цифр в обратном направлении)
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-й день
Тест модальностей цифровых символов (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-й день
Изменение баллов от индивидуального исходного уровня до каждой оценки после введения дозы по измерению скорости психомоторных реакций
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-й день
Маршруты А и Б
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-й день
Изменение в баллах от индивидуального исходного уровня до каждой оценки показателей исполнительной функции после введения дозы
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWA00000312-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИК-ТПМ (Топамакс)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться