Tacrolimus med förlängd frisättning jämfört med takrolimus två gånger dagligen

Njurtransplantation är den bästa behandlingen för de flesta patienter med njursjukdom i slutstadiet. Livslånga immunsuppressiva terapier krävs för att förhindra organavstötning. Långvarig exponering för immunsuppressiv behandling efter njurtransplantation kan dock innebära risk för flera biverkningar. Den optimala immunsuppressiva behandlingen är inte väl etablerad. Takrolimus, en kalcineurinhämmare (CNI) är mycket effektiv för att förhindra akut avstötning efter organtransplantation (2). Det används som en del av immunsuppressionsregimen för majoriteten av njur- och levertransplanterade (3). Behandling med nuvarande formulering av Takrolimus genererar dock höga toppar och låga dalar i läkemedelskoncentrationer i blodet. Det är känt att hög exponering för CNI är associerad med njurtoxicitet och biverkningar (4). Nya formuleringar för dosering en gång dagligen utvecklas nu med hopp om att minimera biverkningar samtidigt som de bibehåller utmärkta resultat (5-8).

LCP-Tacro (Envarsus® XR, Veloxis Pharmaceuticals), en ny formulering av takrolimus en gång dagligen, godkändes av FDA 2015 för konvertering från takrolimus två gånger dagligen hos njurtransplanterade mottagare. Det är en takrolimusformulering med förlängd frisättning, som använder en MeltDose-läkemedelstillförselteknologi utformad för att förbättra biotillgängligheten hos läkemedel med låg vattenlöslighet (1). Nyligen genomförda kliniska data visade att LCP-Tacro en gång dagligen har förbättrad farmakokinetisk biotillgänglighet, snabb uppnående av terapeutiska dalvärden, mindre fluktuationer och svängningar i helblodskoncentration, icke-sämre effekt och liknande säkerhet, med lägre takrolimusdos än andra takrolimusformuleringar.

Målpopulationen är vuxna mottagare av omedelbart fungerande levande och avlidna donatornjurallotransplantat. Omedelbar funktion kommer att definieras som frånvaron av behov av hemodialys under den första veckan efter njurtransplantation.

Prospektiv randomiserad singelcenter öppen studie av 2 grupper av njurtransplanterade patienter

• Grupp 1: Standard of Care (SOC) kontrollgrupp kommer att få takrolimus två gånger dagligen (n=25)
• Grupp 2: LCP-Tacro (Envarsus® XR)-gruppen kommer att få LCPT-tabletter en gång dagligen (n=25)