Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra ACL-rekonstruktionsresultat: CBPT

18 maj 2020 uppdaterad av: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Förbättring av ACL-rekonstruktionsresultat: Kognitiv-beteendebaserad sjukgymnastik

Det övergripande målet med denna studie är att genomföra en randomiserad studie i två grupper för att undersöka effekten av kognitiv beteendebaserad fysioterapi (CBPT) för att förbättra knäfunktion, återgång till sport och livskvalitet hos patienter efter ACL-rekonstruktion (ACLR). ). Studien består av två behandlingsgrupper: telefonbaserad kognitiv-beteendebaserad sjukgymnastik för ACLR (CBPT-ACLR) och telefonbaserad utbildning. Den centrala hypotesen är att CBPT-ACLR-deltagarna i förhållande till Education-gruppen kommer att visa signifikant större förbättring av postoperativa resultat 12 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalande (på grund av möjligheten att anställa studiepersonal för att leverera och utvärdera studieinterventionen);
  2. 14 till 35 år (barn 14 och äldre har skelettmognad och vuxna 35 och yngre har mindre risk att ha symtom på knäartros);
  3. ingen tidigare operation i något knä;
  4. tid från skada till operation 12 månader eller mindre;
  5. aktivt deltagande i en sport varje vecka före skadan

Exklusions kriterier:

  1. bilaterala samtidiga ACL-rekonstruktioner;
  2. revision ACLR;
  3. eventuella samtidiga ligamentoperationer (MCL, LCL eller PCL);
  4. samtidiga osteotomier eller menisktransplantationer;
  5. kirurgi sekundärt till trauma, tumör eller infektion;
  6. ha arbetsskadeförsäkring för operation;
  7. på aktiv militärtjänst;
  8. medicinsk historia av schizofreni eller annan psykotisk störning; och
  9. inte kan ge stabil adress och tillgång till en telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CBPT-ACLR
CBPT-ACLR-program bestående av veckovisa telefonsamtal.
Beteende: CBPT-ACLR
CBPT-ACLR-programmet fokuserar på att förbättra sportens funktion och återgå till sporten. CBPT-ACLR-sessioner täcker realistiska förväntningar, avslappningsstrategier, problemlösningsträning, kognitiv omstrukturering och beteendemässig självförvaltning (d.v.s. graderad aktivitet, målsättning, hantering av bakslag och symtomhanteringsplaner). Varje session bygger på innehållet från föregående session med hjälp av en handlingsplan och läxor per vecka skräddarsys personligen utifrån patientens mål. Programmet består av en preoperativ telefonsession och sex postoperativa telefonsessioner med fysioterapeut. Varje patient som randomiserats till CBPT-ACLR-programmet kommer att få en manual att följa tillsammans med studieterapeuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildning
Utbildningsprogram bestående av veckovisa telefonsamtal.
Övrig: Utbildning
Utbildningsprogrammet fokuserar på postoperativ ACLR-återhämtning. Sessionerna behandlar fördelarna med sjukgymnastik, korrekt biomekanik under sport och annan funktionell aktivitet, vikten av tidig träning efter operation och sätt att främja läkning. Utbildning om stressreducering, sömnhygien, energihantering, kommunikation med vårdgivare och förebyggande av framtida skador tillhandahålls också. Utbildningsprogrammet är anpassat till CBPT-ACLR-behandlingen vad gäller sessionsfrekvens, längd och kontakt med studieterapeuten. Varje patient som randomiseras till utbildningsprogrammet kommer att få en manual att följa tillsammans med studieterapeuten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) underskala för sport och rekreation
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACLR-operation
knäfunktion relaterad till sport/rekreation
Upp till 12 månader efter ACLR-operation
Marx Activity Rating Scale
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACLR-operation
Marx Activity Rating Scale mäter knäfunktion i samband med löpning, skärning, inbromsning och svängning.
Upp till 12 månader efter ACLR-operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt patientresultat för återgång till sport (SPORT)
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACLR-operation
SPORTS-poängen mäter 1) förmågan att utföra samma sport med samma ansträngningsnivå, 2) förmågan att nå samma prestationsnivå och 3) förmågan att prestera utan smärta eller trots smärtan.
Upp till 12 månader efter ACLR-operation
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) knärelaterad livskvalitetsunderskala
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACLR-operation
knäfunktion relaterad till livskvalitet
Upp till 12 månader efter ACLR-operation
EQ-5D
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACLR-operation
EQ-5D används för att mäta icke-sjukdomsspecifik livskvalitet och beräkna kostnadseffektivitet.
Upp till 12 månader efter ACLR-operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161927

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACL-skada

Kliniska prövningar på CBPT-ACLR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera