Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) som andra linjens terapi (TRANSCEND-PILOT-017006)

28 november 2023 uppdaterad av: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

En fas 2-studie av Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) som andra linjens terapi hos vuxna patienter med aggressiv B-cell NHL (017006)

Detta är en öppen fas 2, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av lisocabtagene maraleucel (JCAR017) hos vuxna försökspersoner som har återfall från, eller är refraktära mot, en enda linje av immunokemoterapi för aggressiva B-celler icke-Hodgkin lymfom (NHL) och är inte kvalificerade för hematopoetisk stamcellstransplantation (baserat på ålder, prestationsstatus och/eller komorbiditeter). Försökspersonerna kommer att få behandling med lisocabtagene maraleucel och kommer att följas i 2 år för säkerhet, farmakokinetik och biomarkörer, sjukdomsstatus, livskvalitet och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UNC School of Medicine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Genetics Clinic
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Local Institution - 0092
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • UNC School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Local Institution - 0019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • Local Institution - 0016
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Local Institution - 0046
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • UNC School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Local Institution - 0064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Local Institution - 0009
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Local Institution - 0052
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • UNC School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Local Institution - 0090
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Local Institution - 0021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Local Institution - 0051
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Local Institution - 0037
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UNC School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Local Institution - 0074
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • UNC School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • UNC School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Local Institution - 0055

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftelse av återfall eller refraktärt aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom av följande histologi vid återfall: diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), ej annat specificerat (NOS; de novo eller transformerat follikulärt lymfom [tFL]), höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang med DLBCL histologi (dubbel/trippel träff lymfom [DHL/THL]), och follikulärt lymfom grad 3B enligt WHO 2016 klassificering
  • Tidigare behandling måste innefatta behandling med en enda rad kemoimmunterapi innehållande ett antracyklin och ett CD20-riktat medel
  • Försökspersoner måste anses vara olämpliga för både högdos kemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation (baserat på ålder, prestationsstatus och/eller komorbiditeter) samtidigt som de har adekvat organfunktion för CAR T-cellsbehandling.
  • Positronemissionstomografi (PET)-positiv sjukdom
  • Histologisk bekräftelse av diagnos vid sista återfall. Tillräckligt tumörmaterial måste finnas tillgängligt för central bekräftelse av diagnos, annars krävs en ny tumörbiopsi.
  • ECOG-prestandastatus på 0, eller 1 eller 2
  • Tillräcklig vaskulär tillgång för leukaferesingrepp (antingen perifer linje eller kirurgiskt placerad linje)
  • Försökspersonerna måste gå med på att använda lämplig preventivmedel
  • Försökspersonerna måste gå med på att inte donera blod, organ, sperma och äggceller för användning hos andra individer under minst 1 år efter lymfodpletterande kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med enbart inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av malignitet (obs: försökspersoner med sekundär CNS-engagemang är tillåtna i studien)
  • Historik om en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 2 år.
  • Tidigare behandling med CD19-riktad terapi, med undantag för tidigare behandling med lisocabtagene maraleucel i detta protokoll för patienter som får återbehandling
  • Aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion vid tidpunkten för screening
  • Historik av eller aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid tidpunkten för screening
  • Okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion trots lämplig antibiotika eller annan behandling vid tidpunkten för leukaferes eller administrering av lisocabtagene maraleucel
  • Historik av något av följande kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna: Klass III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association, hjärtangioplastik eller stenting, hjärtinfarkt, instabil angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Historik eller närvaro av kliniskt relevant CNS-patologi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försökspersonen uppfyller inte protokollspecificerade tvättperioder för tidigare behandlingar
  • Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Progressiv vaskulär tumörinvasion, trombos eller emboli
  • Venös trombos eller emboli hanteras inte med stabil antikoagulationsregim
  • Okontrollerade medicinska, psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Lisocabtagene maraleucel i en dos av 100×10^6 CAR+ T-celler (50×10^6 CD8+ CAR+ T-celler och 50×10^6 CD4+ CAR+ T-celler), kommer att ges IV i ett endosschema på dag 1 ( mellan 2 och 7 dagar efter avslutad lymfodpletande kemoterapi).
Biologisk: lisocabtagene maraleucel
lisocabtagene maraleucel kommer att administreras som en engångsdos intravenös (IV) injektion
Andra namn:
  • JCAR017
  • liso-cel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dos till sjukdomsprogression, slutet av studien, början av en annan anticancerterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation (upp till cirka 24 månader)

Den totala svarsfrekvensen är procenten av deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av antingen fullständigt svar (CR) eller partiella skäl (PR) baserat på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning registrerad från tidpunkten för JCAR017-behandling tills sjukdomsprogression, slutet av studien, början av en annan cancerbehandling eller JCAR017-återbehandling.

CR = Poäng 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa på positronemissionstomografins 5-gradiga skala (PET 5PS). En poäng på 3 hos många patienter indikerar en god prognos med standardbehandling.

PR = Poäng 4 eller 5b med reducerat upptag jämfört med baslinje och restmassa(r) av vilken storlek som helst.

PET 5PS = 1- inget upptag ovanför bakgrunden; 2- upptag ≤ mediastinum; 3- upptag > mediastinum men ≤ lever; 4- måttligt upptag > lever; 5- upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; X- nya områden för upptag är osannolikt relaterade till lymfom.
Från första dos till sjukdomsprogression, slutet av studien, början av en annan anticancerterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation (upp till cirka 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter första dosen (upp till cirka 90 dagar)
En TEAE definierades som en biverkning som startade när som helst från det att produkten påbörjades till och med 90 dagar efter administrering av produkten. Biverkningar som inträffade efter påbörjad efterföljande anticancerterapi eller produktåterbehandling betraktades inte som produkt TEAE. AE graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.03) (NCI CTCAE) riktlinjer där Grad 3 = Allvarlig, Grad 4 = Livshotande och 5 = Död.
Från första dosen till 90 dagar efter första dosen (upp till cirka 90 dagar)
Förändring från baslinjen för hematologiska laboratorieresultat: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieanalys. Innehåller hemoglobin. Baslinje är den sista observationen som samlats in före eller på infusionsdatumet.
Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen för hematologiska laboratorieresultat: leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, blodplättar
Tidsram: Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieanalys. Inkluderar leukocyter, lymfocyter, neutrofiler och blodplättar. Baslinje är den sista observationen som samlats in före eller på infusionsdatumet.
Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen för kemilaboratorieresultat: Albumin
Tidsram: Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen i kemi laboratorieanalys. Inkluderar albumin. Baslinje är den sista observationen som samlats in före eller på infusionsdatumet.
Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen för kemilaboratorieresultat: alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, laktatdehydrogenas
Tidsram: Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen i kemi laboratorieanalys. Inkluderar alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och laktatdehydrogenas. Baslinje är den sista observationen som samlats in före eller på infusionsdatumet.
Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen för kemilaboratorieresultat: bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin, urat
Tidsram: Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen i kemi laboratorieanalys. Inkluderar bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin och urat. Baslinje är den sista observationen som samlats in före eller på infusionsdatumet.
Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen för kemilaboratorieresultat: Kalciumkorrigerad, magnesium, fosfat, kalium, natrium
Tidsram: Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen i kemi laboratorieanalys. Innehåller Calcium Corrected, Magnesium, Fosfat, Kalium och Natrium. Baslinje är den sista observationen som samlats in före eller på infusionsdatumet.
Baslinje och dag 29
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Från första dos till sjukdomsprogression, slutet av studien, början av en annan anticancerterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation (upp till cirka 24 månader)

Fullständig svarsfrekvens (CRR) definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) baserat på bedömningen från Independent Review Committee (IRC) registrerad från tidpunkten för JCAR017-behandlingen tills sjukdomsprogression, slutet av studie, start av ytterligare en cancerbehandling eller JCAR017-återbehandling.

CR = Poäng 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa på positronemissionstomografins 5-gradiga skala (PET 5PS). En poäng på 3 hos många patienter indikerar en god prognos med standardbehandling.

PET 5PS = 1- inget upptag ovanför bakgrunden; 2- upptag ≤ mediastinum; 3- upptag > mediastinum men ≤ lever; 4- måttligt upptag > lever; 5- upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; X- nya områden för upptag är osannolikt relaterade till lymfom.
Från första dos till sjukdomsprogression, slutet av studien, början av en annan anticancerterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation (upp till cirka 24 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första dosen till upp till cirka 24 månader

Duration of response (DOR) definieras som tiden från första fullständiga respons (CR) eller partiell respons (PR) till progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först.

CR = Poäng 1, 2 eller 3 på positronemissionstomografi 5-gradig skala (PET 5PS). En poäng på 3 indikerar en god prognos med standardbehandling.

PR = Poäng 4 eller 5b med reducerat upptag jämfört med baslinje och restmassa(r) av vilken storlek som helst.

PD = Poäng 4 eller 5b på PET 5PS med en ökning av upptagsintensiteten från baslinjen och/eller nya fluorodeoxiglukosavida foci som överensstämmer med lymfom vid interims- eller avslutande av behandlingen.

PET 5PS = 1 - inget upptag ovanför bakgrunden; 2-upptag ≤ mediastinum; 3-upptag > mediastinum men ≤ lever; 4-upptag måttligt > lever; 5-upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; X- nya områden för upptag är osannolikt relaterade till lymfom.
Från första dosen till upp till cirka 24 månader
Duration of Response (DOR) hos deltagare med fullständigt svar (CR)
Tidsram: Från första dosen till upp till cirka 24 månader

DOR för deltagare med bästa totala svar på CR definierades som tiden från dokumentation av första svar (eller CR) till progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först. Den första dokumentationen av CR/PR är den senaste av alla datum för nödvändiga mätningar för att fastställa svaret. Progressionsdatumet är det tidigaste datumet av alla bedömningar som ledde till en svarsbedömning av PD.

CR = Poäng 1, 2 eller 3 på positronemissionstomografi 5-gradig skala (PET 5PS). En poäng på 3 indikerar en god prognos med standardbehandling.

PD = Poäng 4 eller 5b på PET 5PS med en ökning av upptagsintensiteten från baslinjen och/eller nya fluorodeoxiglukosavida foci som överensstämmer med lymfom vid interims- eller avslutande av behandlingen.

PET 5PS = 1 - inget upptag ovanför bakgrunden; 2-upptag ≤ mediastinum; 3-upptag > mediastinum men ≤ lever; 4-upptag måttligt > lever; 5-upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; X- nya områden för upptag är osannolikt relaterade till lymfom.
Från första dosen till upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till progressiv sjukdom (PD) eller död (upp till cirka 24 månader)

PFS definieras som tiden från JCAR017-infusion till progressiv sjukdom (PD) eller död. Kaplan-Meier (KM) metodik kommer att användas för att analysera PFS.

PD = Poäng 4 eller 5b på positronemissionstomografi 5-gradig skala (PET 5PS) med en ökning av upptagsintensiteten från baslinjen och/eller nya fluorodeoxiglukosavida foci som överensstämmer med lymfom vid interims- eller avslutande av behandlingen.

PET 5PS = 1- inget upptag ovanför bakgrunden; 2- upptag ≤ mediastinum; 3- upptag > mediastinum men ≤ lever; 4- måttligt upptag > lever; 5- upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; X- nya områden för upptag är osannolikt relaterade till lymfom.
Från första dosen till progressiv sjukdom (PD) eller död (upp till cirka 24 månader)
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Från första dosen till dödsfall oavsett orsak, progressiv sjukdom (PD), eller påbörjande av en ny cancerbehandling (upp till cirka 24 månader)

EFS definieras som tiden från JCAR017-infusion till den tidigaste av följande händelser: död av någon orsak, progressiv sjukdom (PD) eller påbörjande av en ny cancerbehandling. Kaplan-Meier (KM) metod kommer att användas för att analysera EFS.

PD = Poäng 4 eller 5b på PET 5PS med en ökning av upptagsintensiteten från baslinjen och/eller nya fluorodeoxiglukosavida foci som överensstämmer med lymfom vid interims- eller avslutande av behandlingen.

PET 5PS = 1 - inget upptag ovanför bakgrunden; 2-upptag ≤ mediastinum; 3-upptag > mediastinum men ≤ lever; 4-upptag måttligt > lever; 5-upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; X- nya områden för upptag är osannolikt relaterade till lymfom.
Från första dosen till dödsfall oavsett orsak, progressiv sjukdom (PD), eller påbörjande av en ny cancerbehandling (upp till cirka 24 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen till dödsdatum (upp till cirka 24 månader)
OS definieras som tiden från JCAR017-infusion till dödsdatum. Kaplan-Meier (KM) metodik kommer att användas för att analysera OS.
Från första dosen till dödsdatum (upp till cirka 24 månader)
PK-parametrar för JCAR017 i blod enligt qPCR: Cmax
Tidsram: Från första dosen till upp till 24 månader

Farmakokinetiska (PK) analyser baserades på kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR).

Cmax = Maximal observerad blodkoncentration.
Från första dosen till upp till 24 månader
PK-parametrar för JCAR017 i blod enligt qPCR: Tmax
Tidsram: Från första dosen till upp till 24 månader
Farmakokinetiska (PK) analyser baserades på kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR). Tmax = Tid för maximal observerad blodkoncentration.
Från första dosen till upp till 24 månader
PK-parametrar för JCAR017 i blod enligt qPCR: AUC (0-28)
Tidsram: Från första dosen till upp till 24 månader
Farmakokinetiska (PK) analyser baserades på kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR). AUC (0-28) = Area under kurvan för koncentration.
Från första dosen till upp till 24 månader
Genomsnittlig poäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Fatigue Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Symtomskala/punkt högre poäng representerar en hög nivå av symtomatiska problem.
Baslinje och dag 29
Medelpoäng i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Physical Functioning Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Funktionell skala och global hälsostatus/HRQoL högre skalpoäng representerar en högre nivå av välbefinnande och bättre förmåga att fungera dagligen.
Baslinje och dag 29
Medelpoäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Kognitiv funktionsunderskala
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Funktionell skala och global hälsostatus/HRQoL högre skalpoäng representerar en högre nivå av välbefinnande och bättre förmåga att fungera dagligen.
Baslinje och dag 29
Genomsnittlig poäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Global Health/QoL Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Funktionell skala och global hälsostatus/HRQoL högre skalpoäng representerar en högre nivå av välbefinnande och bättre förmåga att fungera dagligen.
Baslinje och dag 29
Medelpoäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Roll Functioning Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Funktionell skala och global hälsostatus/HRQoL högre skalpoäng representerar en högre nivå av välbefinnande och bättre förmåga att fungera dagligen.
Baslinje och dag 29
Medelpoäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Emotional Functioning Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Funktionell skala och global hälsostatus/HRQoL högre skalpoäng representerar en högre nivå av välbefinnande och bättre förmåga att fungera dagligen.
Baslinje och dag 29
Genomsnittlig poäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Social Functioning Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Funktionell skala och global hälsostatus/HRQoL högre skalpoäng representerar en högre nivå av välbefinnande och bättre förmåga att fungera dagligen.
Baslinje och dag 29
Genomsnittlig poäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Pain Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Symtomskala/punkt högre poäng representerar en hög nivå av symtomatiska problem.
Baslinje och dag 29
Genomsnittlig poäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Illamående/kräkningar Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Symtomskala/punkt högre poäng representerar en hög nivå av symtomatiska problem.
Baslinje och dag 29
Genomsnittlig poäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Subscale Constipation
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Symtomskala/punkt högre poäng representerar en hög nivå av symtomatiska problem.
Baslinje och dag 29
Medelpoäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Diarré Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Symtomskala/punkt högre poäng representerar en hög nivå av symtomatiska problem.
Baslinje och dag 29
Genomsnittlig poäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Insomnia Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Symtomskala/punkt högre poäng representerar en hög nivå av symtomatiska problem.
Baslinje och dag 29
Genomsnittlig poäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Dyspné Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Symtomskala/punkt högre poäng representerar en hög nivå av symtomatiska problem.
Baslinje och dag 29
Medelpoäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Subscale Aptit Loss
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Symtomskala/punkt högre poäng representerar en hög nivå av symtomatiska problem.
Baslinje och dag 29
Genomsnittlig poäng i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Ekonomiska svårigheter Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
  • EORTC QLQ-C30 är en skala med 30 punkter som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
  • Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En förändring på 10 poäng i poängsättningen anses vara en meningsfull förändring av HRQoL.
  • Funktionell skala och global hälsostatus/HRQoL högre skalpoäng representerar en högre nivå av välbefinnande och bättre förmåga att fungera dagligen.
Baslinje och dag 29
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Bedömd av FACT-Lym Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 29
Funktionsbedömningen av cancerbehandling-lymfom (FACT-Lym) består av FACT-General-skalan och en 15-punkts lymfomspecifik subskala för ytterligare bekymmer (LYM). Denna skala tar upp symtom och funktionella begränsningar som är viktiga för lymfompatienter. LYM-objekten poängsätts på en svarsskala från 0 ("Inte alls") till 4 ("Väldigt mycket"). Objekt aggregeras till en enda poäng på en skala 0-60.
Baslinje och dag 29
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd av EuroQol Instrument EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje och dag 29
European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) bedömer allmän hälsorelaterad livskvalitet. Hälsa definieras i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren är kodade så att en '1' indikerar inget problem och '5' indikerar det allvarligaste problemet. Svaren för de 5 dimensionerna kombineras i ett 5-siffrigt nummer. Dessa hälsotillstånd omvandlas till ett enda indexvärde med hjälp av övergångsmetoden till EQ-5D-3L-värdet som ställts in från Storbritannien (UK). Hälsotillstånden för EQ-5D-5L varierade från -.594 för det sämsta (55555) till 1 för det bästa (11111) för Storbritannien värde inställt med ett optimalt hälsotillstånd tilldelas poängen 1,00, döden tilldelas en poäng på 0,00 och negativa värden som representerar värden som värre än döda. En förändring på 0,08 anses vara en kliniskt betydelsefull förändring av hälsonyttan.
Baslinje och dag 29
Antal slutenvårdsdagar för intensivvårdsavdelningar (ICU).
Tidsram: Från första dosen efter JCAR017-infusion till upp till cirka 24 månader
Antalet intensivvårdsdagar.
Från första dosen efter JCAR017-infusion till upp till cirka 24 månader
Antal slutenvårdsdagar för icke-intensivvårdsavdelningar (ICU).
Tidsram: Från första dosen efter JCAR017-infusion till upp till cirka 24 månader
Antal slutenvårdsdagar utan intensivvård.
Från första dosen efter JCAR017-infusion till upp till cirka 24 månader
Antalet deltagare som lades in på sjukhus för biverkningar, profylax, annat
Tidsram: Från första dosen efter JCAR017-infusion till upp till cirka 24 månader
Längden på sjukhusvistelsen rapporterades i upp till 24 månader efter liso-cel-infusion. Orsaker till sjukhusvistelse inkluderar biverkningar, profylax och annat. Biverkningar rapporterades i upp till 90 dagar efter liso-cel-infusion.
Från första dosen efter JCAR017-infusion till upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 017006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell

Kliniska prövningar på lisocabtagene maraleucel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera