Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för att minska kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos deltagare med stadium I-III bröstcancer

10 maj 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktur för kemoterapi-inducerad perifer neuropati bland bröstcancerpatienter

Målet med denna studie är att erhålla preliminära bevis för effekten av 8 akupunkturbehandlingar under 10 veckor hos bröst- och GI-cancerpatienter som för närvarande får eller nyligen avslutat aktiv neurotoxisk kemoterapi och som har kliniskt dokumenterad neuropati grad 1 eller 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att erhålla preliminära bevis för de kliniska effekterna av akupunktur jämfört med vanlig vård på förändringen i sensorisk neuropatisk smärta mätt av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Cemotherapy-Induced Periferal Neuropati (CIPN) 20 punkt (20) sensorisk subskala.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Förändring i delpoäng för motorisk och autonom neuropatisk smärta på EORTC QLQ-CIPN20.

II. Förändring i patientrapporterad bedömning av domningar och stickningar med hjälp av 2-post Patient-Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

III. Förhindrar upptrappningen av CIPN från klass 1 eller 2 till en högre grad. IV. Mängd och intensitet av planerad kemoterapi i förhållande till avslutad kemoterapi.

V. Effekt på sensorisk och motorisk nervfunktion via nervledningsstudier (NCS) (t.ex. ledningshastighet, latens och amplitud).

VI. Effekt på perifer nervsvullnad via nervultraljud (t.ex. tvärsnittsarea, CSA).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att få preliminära bevis på fenotypiska skillnader mellan afroamerikanska och icke afroamerikanska (A-A) (dvs. vita, asiatiska, etc.) med avseende på presentation av CIPN samt svar på interventionen.

II. För att få preliminära bevis för effekten av akupunktur på intraepidermal nervfiberdensitet (IENF) via hudbiopsi.

III. Att undersöka sambanden mellan de perifera nervbedömningsmåtten (nervledning, perifer nervultraljud, hudbiopsi) och de perifera nervbedömningsmåtten med patientens rapporterade utfall (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) vid baslinjen, vecka 12, och för ändringen från baslinjen till vecka 12.

IV. Att undersöka sambandet mellan förväntningar på effektiviteten av akupunktur för att minska perifer neuropati och baslinje, 12 veckor, och förändring i patientrapporterade resultat på EORTC QLQ-CIPN20 och PRO-CTCAE.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP 1: Deltagarna genomgår 8 45-minuters akupunkturbehandlingar under 10 veckor.

GRUPP 2: Deltagarna får sedvanlig vård.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp vid 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröst- och GI-cancer stadium I-III
  • Får för närvarande eller nyligen avslutad neurotoxisk kemoterapi (antingen adjuvans eller neoadjuvans). För närvarande definieras som inkluderande fram till när nästa cykel skulle levereras, det vill säga om patienten får kemoterapi varje vecka, skulle detta inkludera en vecka efter sin senaste behandling; om patienten får behandling varannan vecka, skulle detta inkludera två veckor efter den senaste behandlingen; om patienten får behandling var 3:e vecka, skulle detta inkludera 3 veckor efter sin senaste behandling, etc. Nyligen avslutad definieras som 6 veckor efter denna tidsperiod. Till exempel, om en patient fick kemoterapi varje vecka, skulle detta inkludera sju veckor efter sin senaste behandling; om patienten fick behandling varannan vecka, skulle detta inkludera 8 veckor efter den senaste behandlingen; om patienten fick behandling var tredje vecka, skulle detta inkludera 9 veckor efter sin senaste behandling, etc.
  • Kliniska symtom på perifer neuropati av grad 1 eller grad 2 mätt av National Cancer Institute (NCI)-CTCAE
  • Förmåga och vilja att förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad eller dokumenterad historia av Olöst redan existerande perifer neuropati på grund av diabetes, humant immunbristvirus (HIV) eller andra tillstånd.
  • Det går inte att ge medicinsk historia.
  • Manliga patienter.
  • Gravid.
  • Ovillig att få akupunktur eller oförmögen att resa för behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (akupunktur)
Deltagarna genomgår 8 45-minuters akupunkturbehandlingar under 10 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Akupunkturterapi
Genomgå akupunkturbehandling
Andra namn:
  • Akupunktur
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Aktiv komparator: Grupp 2 (vanlig vård)
Deltagarna får sedvanlig vård.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det sensoriska neuropatiska smärtresultatet mätt av European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitets frågeformulär (QLQ)-kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) 20 punkt (20)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Kommer att uppskatta medelvärden och standardavvikelser per grupp för den sensoriska subskalan EORTC QLQ-CIPN20, korrelationen mellan de två måtten och förändringen inom människan. För att uppskatta effektstorleken kommer vi att använda en analys av kovariansmodell (ANCOVA) vid vecka 12, som kommer att inkludera gruppen och baslinjevärdet. Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket"), anger individer i vilken grad de har upplevt sensoriska , motoriska och autonoma symtom under den senaste veckan. Sensorisk råskala-poäng varierar från 1 till 36, motorisk råskala-poäng varierar från 1 till 32, och autonoma råskala-poäng varierar från 1 till 12 för män och 1-8 för kvinnor (erektil funktion är exkluderad) [13]. Alla skalpoäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar mer symtombörda.
Baslinje fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i delpoäng för motorisk och autonom smärta på EORTC QLQ-CIPN20
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 per grupp, och för förändringen av måtten, och kommer också att uppskatta korrelationen mellan måtten vid de två tidpunkterna och anpassa ANCOVA-modeller för varje utfall. Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket"), anger individer i vilken grad de har upplevt sensoriska , motoriska och autonoma symtom under den senaste veckan. Sensorisk råskala poäng varierar från 1 till 36, motorisk råskala poäng varierar från 1 till 32, och autonoma råskala poäng varierar från 1 till 12 för män och 1-8 för kvinnor (erektil funktion är exkluderad). Alla skalpoäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar mer symtombörda.
Baslinje fram till vecka 12
Förändring i patientrapporterade resultat (PRO) - Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Mått på domningar och stickningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 per grupp, och för förändringen av måtten, och kommer också att uppskatta korrelationen mellan måtten vid de två tidpunkterna och anpassa ANCOVA-modeller för varje utfall. CTCAE-måttet för CIPN kommer att bedömas med hjälp av frekvenser av betyg efter tidpunkt (baslinje, vecka 12), samt om betyget för CIPN ökade, minskade eller förblev stabil. Ett Fishers Exact-test kommer att användas för att jämföra grupperna vid varje tidpunkt och för förändringen under studieperioden.
Baslinje fram till vecka 12
CIPN mätt av National Cancer Institute (NCI)-CTCAE 5.0 Grader 1-3 Domningar eller stickningar
Tidsram: Fram till vecka 12
CTCAE-måttet för CIPN kommer att bedömas med hjälp av frekvenser av betyg efter tidpunkt (baslinje, vecka 12), samt om betyget för CIPN ökade, minskade eller förblev stabil. Ett Fishers Exact-test kommer att användas för att jämföra grupperna vid varje tidpunkt och för förändringen under studieperioden.
Fram till vecka 12
Antal deltagare med standardkemoterapidos eller minskad på grund av perifer neuropati
Tidsram: Fram till vecka 12
Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 per grupp, och kommer också att uppskatta korrelationen mellan måtten vid de två tidpunkterna
Fram till vecka 12
Antal cykler av avslutad kemoterapi
Tidsram: Fram till vecka 12
Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 per grupp, och kommer också att uppskatta korrelationen mellan måtten vid de två tidpunkterna, och anpassa ANCOVA-modeller för varje resultat.
Fram till vecka 12
Tvärsnittsarea (CSA) av perifera nerver bestämt med ultraljud (sural och median)
Tidsram: Fram till vecka 12
Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 per grupp, och kommer också att uppskatta korrelationen mellan måtten vid de två tidpunkterna, och anpassa ANCOVA-modeller för varje resultat.
Fram till vecka 12
Amplitud av nervrespons härledd från nervledningsstudier (NCS) (sural, tibial och median)
Tidsram: Fram till vecka 12
Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 per grupp, och kommer också att uppskatta korrelationen mellan måtten vid de två tidpunkterna, och anpassa ANCOVA-modeller för varje resultat. Nervledningsstudier mäter försämring av elektrisk funktion i stora perifera nerver och mäter amplitud och latens för neuronal signalering. Allt från 0,1 μm till 20 μm. Minskning av amplituden indikerar axonal skada.
Fram till vecka 12
Distal latens av nervsvar härledd från NCS (sural, tibial och median)
Tidsram: Fram till vecka 12
Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 per grupp, och kommer också att uppskatta korrelationen mellan måtten vid de två tidpunkterna, och anpassa ANCOVA-modeller för varje resultat.
Fram till vecka 12
Ledningshastighet för nervsvar härledd från NCS (sural, tibial och median)
Tidsram: Fram till vecka 12
Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 per grupp, och kommer också att uppskatta korrelationen mellan måtten vid de två tidpunkterna, och anpassa ANCOVA-modeller för varje resultat.
Fram till vecka 12
Nervfiberdensitet i huden
Tidsram: Fram till vecka 12
Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 per grupp, och kommer också att uppskatta korrelationen mellan måtten vid de två tidpunkterna, och anpassa ANCOVA-modeller för varje resultat.
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera