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L'acupuncture dans la réduction de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les participantes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III

10 mai 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Acupuncture pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

L'objectif de cette étude est d'obtenir des preuves préliminaires de l'effet de 8 traitements d'acupuncture sur 10 semaines chez des patients atteints d'un cancer du sein et gastro-intestinal qui reçoivent actuellement ou ont récemment terminé une chimiothérapie neurotoxique active et qui présentent une neuropathie de grade 1 ou 2 cliniquement documentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Obtenir des preuves préliminaires des effets cliniques de l'acupuncture par rapport aux soins habituels sur le changement de la douleur neuropathique sensorielle telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Périphérique induit par la chimiothérapie Neuropathie (CIPN) 20 items (20) sous-échelle sensorielle.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Modification des sous-scores de douleur neuropathique motrice et autonome sur l'EORTC QLQ-CIPN20.

II. Changement dans l'évaluation des engourdissements et des picotements rapportés par les patients à l'aide de la mesure 2-item Patient-Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

III. Empêcher l'escalade du CIPN du grade 1 ou 2 à un grade supérieur. IV. Quantité et intensité de la chimiothérapie planifiée par rapport à la chimiothérapie terminée.

V. Effet sur la fonction nerveuse sensorielle et motrice via des études de conduction nerveuse (NCS) (par ex. vitesse de conduction, latence et amplitude).

VI. Effet sur le gonflement des nerfs périphériques par échographie nerveuse (par ex. section transversale, CSA).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Obtenir des preuves préliminaires sur les différences phénotypiques entre les Afro-Américains et les non Afro-Américains (A-A) (c'est-à-dire blancs, asiatiques, etc.) en ce qui concerne la présentation du CIPN ainsi que la réponse à l'intervention.

II. Obtenir des preuves préliminaires de l'effet de l'acupuncture sur la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENF) via une biopsie cutanée.

III. Examiner les associations entre les mesures d'évaluation des nerfs périphériques (conduction nerveuse, échographie des nerfs périphériques, biopsie cutanée) et des mesures d'évaluation des nerfs périphériques avec les résultats rapportés par le patient (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) au départ, semaine 12, et pour le passage de la ligne de base à la semaine 12.

IV. Examiner l'association entre les attentes concernant l'efficacité de l'acupuncture pour réduire la neuropathie périphérique et le niveau de référence, 12 semaines, et l'évolution des résultats rapportés par les patients sur l'EORTC QLQ-CIPN20 et le PRO-CTCAE.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE 1 : Les participants subissent 8 traitements d'acupuncture de 45 minutes sur 10 semaines.

GROUPE 2 : Les participants reçoivent les soins habituels.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein et gastro-intestinal stade I-III
  • Recevant actuellement ou ayant récemment terminé une chimiothérapie neurotoxique (adjuvante ou néoadjuvante). Actuellement est défini comme incluant jusqu'à la date de livraison du prochain cycle, c'est-à-dire si le patient reçoit une chimiothérapie chaque semaine, cela inclurait une semaine après son dernier traitement ; si le patient reçoit un traitement toutes les 2 semaines, cela inclurait 2 semaines après son dernier traitement ; si le patient reçoit un traitement toutes les 3 semaines, cela inclurait 3 semaines après son dernier traitement, etc. Récemment terminé est défini comme 6 semaines après cette période. Par exemple, si un patient recevait une chimiothérapie chaque semaine, cela inclurait sept semaines après son dernier traitement ; si le patient recevait un traitement toutes les 2 semaines, cela inclurait 8 semaines après son dernier traitement ; si le patient recevait un traitement toutes les 3 semaines, cela inclurait 9 semaines après son dernier traitement, etc.
  • Symptômes cliniques de neuropathie périphérique de grade 1 ou de grade 2 tels que mesurés par le National Cancer Institute (NCI)-CTCAE
  • Capacité et volonté de comprendre et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents autodéclarés ou documentés de neuropathie périphérique préexistante NON RÉSOLUE due au diabète, au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou à d'autres conditions.
  • Impossible de fournir les antécédents médicaux.
  • Patients masculins.
  • Enceinte.
  • Refus de recevoir de l'acupuncture ou incapable de voyager pour des traitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (acupuncture)
Les participants subissent 8 traitements d'acupuncture de 45 minutes sur 10 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Thérapie d'acupuncture
Suivre une thérapie d'acupuncture
Autres noms:
  • Acupuncture
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comparateur actif: Groupe 2 (soins habituels)
Les participants reçoivent les soins habituels.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur neuropathique sensorielle mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) 20 Item (20)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Estimera les moyennes et les écarts-types par groupe pour la sous-échelle sensorielle EORTC QLQ-CIPN20, la corrélation entre les deux mesures et le changement intra-individuel. Pour estimer la taille de l'effet, nous utiliserons un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) à la semaine 12, qui inclura le groupe et la valeur de référence. À l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (1 = « pas du tout », 2 = « un peu », 3 = « assez » et 4 = « beaucoup »), les individus indiquent le degré auquel ils ont ressenti des troubles sensoriels. , moteurs et autonomes au cours de la semaine écoulée. Les scores de l'échelle brute sensorielle vont de 1 à 36, les scores de l'échelle brute motrice de 1 à 32 et les scores de l'échelle brute autonome de 1 à 12 pour les hommes et de 1 à 8 pour les femmes (l'item de la fonction érectile est exclu) [13]. Tous les scores de l'échelle sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus importante.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des sous-scores de douleur motrice et autonome sur l'EORTC QLQ-CIPN20
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Les moyennes et les écarts-types seront calculés au départ et à la semaine 12 par groupe, et pour le changement des mesures, et estimeront également la corrélation entre les mesures aux deux points dans le temps, et ajusteront les modèles ANCOVA pour chaque résultat. À l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (1 = « pas du tout », 2 = « un peu », 3 = « assez » et 4 = « beaucoup »), les individus indiquent le degré auquel ils ont ressenti des troubles sensoriels. , moteurs et autonomes au cours de la semaine écoulée. Les scores de l'échelle brute sensorielle vont de 1 à 36, les scores de l'échelle brute motrice vont de 1 à 32 et les scores de l'échelle brute autonome vont de 1 à 12 pour les hommes et de 1 à 8 pour les femmes (l'élément de la fonction érectile est exclu). Tous les scores de l'échelle sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus importante.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO) - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Mesure de l'engourdissement et des picotements
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Les moyennes et les écarts-types seront calculés au départ et à la semaine 12 par groupe, et pour le changement des mesures, et estimeront également la corrélation entre les mesures aux deux points dans le temps, et ajusteront les modèles ANCOVA pour chaque résultat. La mesure CTCAE du CIPN sera évaluée à l'aide de fréquences de notes par point dans le temps (référence, semaine 12), ainsi que si la note du CIPN a augmenté, diminué ou est restée stable. Un test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les groupes à chaque instant et pour le changement au cours de la période d'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
CIPN tel que mesuré par le National Cancer Institute (NCI)-CTCAE 5.0 Grades 1-3 Engourdissement ou fourmillement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
La mesure CTCAE du CIPN sera évaluée à l'aide de fréquences de notes par point dans le temps (référence, semaine 12), ainsi que si la note du CIPN a augmenté, diminué ou est restée stable. Un test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les groupes à chaque instant et pour le changement au cours de la période d'étude.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec une dose de chimiothérapie standard ou diminuée en raison d'une neuropathie périphérique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les moyennes et les écarts-types seront calculés au départ et à la semaine 12 par groupe, et estimeront également la corrélation entre les mesures aux deux points dans le temps
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de cycles de chimiothérapie terminés
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les moyennes et les écarts-types seront calculés au départ et à la semaine 12 par groupe, et estimeront également la corrélation entre les mesures aux deux points dans le temps, et ajusteront les modèles ANCOVA pour chaque résultat.
Jusqu'à la semaine 12
Zone de section transversale (CSA) des nerfs périphériques déterminée par échographie (surale et médiane)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les moyennes et les écarts-types seront calculés au départ et à la semaine 12 par groupe, et estimeront également la corrélation entre les mesures aux deux points dans le temps, et ajusteront les modèles ANCOVA pour chaque résultat.
Jusqu'à la semaine 12
Amplitude de la réponse nerveuse dérivée des études de conduction nerveuse (NCS) (surale, tibiale et médiane)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les moyennes et les écarts-types seront calculés au départ et à la semaine 12 par groupe, et estimeront également la corrélation entre les mesures aux deux points dans le temps, et ajusteront les modèles ANCOVA pour chaque résultat. Les études de conduction nerveuse mesurent l'altération de la fonction électrique dans les grands nerfs périphériques et mesurent l'amplitude et la latence de la signalisation neuronale. Allant de 0,1 μm à 20 μm. La réduction de l'amplitude indique des dommages axonaux.
Jusqu'à la semaine 12
Latence distale de la réponse nerveuse dérivée du NCS (surale, tibiale et médiane)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les moyennes et les écarts-types seront calculés au départ et à la semaine 12 par groupe, et estimeront également la corrélation entre les mesures aux deux points dans le temps, et ajusteront les modèles ANCOVA pour chaque résultat.
Jusqu'à la semaine 12
Vitesse de conduction de la réponse nerveuse dérivée du NCS (surale, tibiale et médiane)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les moyennes et les écarts-types seront calculés au départ et à la semaine 12 par groupe, et estimeront également la corrélation entre les mesures aux deux points dans le temps, et ajusteront les modèles ANCOVA pour chaque résultat.
Jusqu'à la semaine 12
Densité des fibres nerveuses dans la peau
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les moyennes et les écarts-types seront calculés au départ et à la semaine 12 par groupe, et estimeront également la corrélation entre les mesures aux deux points dans le temps, et ajusteront les modèles ANCOVA pour chaque résultat.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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