针灸减少 I-III 期乳腺癌患者化疗引起的周围神经病变
2022年5月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
针灸治疗乳腺癌患者化疗引起的周围神经病变
本研究的目的是获得初步证据，证明在 10 周内进行 8 次针灸治疗对目前正在接受或最近完成活性神经毒性化疗并有临床记录的 1 级或 2 级神经病变的乳腺癌和胃肠道癌症患者的疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 1 级周围运动神经病变，CTCAE
- 1 级周围感觉神经病变，CTCAE
- 2 级周围运动神经病变，CTCAE
- 2 级周围感觉神经病变，CTCAE
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
详细说明
主要目标：
I. 通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-化疗诱发的外周神经系统测量，获得针灸与常规护理相比对感觉神经性疼痛变化的临床效果的初步证据神经病 (CIPN) 20 项 (20) 感觉分量表。
次要目标：
I. EORTC QLQ-CIPN20 运动和自主神经性疼痛子评分的变化。
二。使用 2 项患者报告结果 (PRO) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 测量改变患者报告的麻木和刺痛评估。
三、防止 CIPN 从 1 级或 2 级升级到更高级别。 四、 相对于已完成化疗的计划化疗的量和强度。
V. 通过神经传导研究 (NCS) 对感觉和运动神经功能的影响（例如 传导速度、潜伏期和振幅）。
六。 通过神经超声对周围神经肿胀的影响（例如 横截面积，CSA）。
探索目标：
I. 获得关于非裔美国人和非非裔美国人 (A-A)（即白人、亚洲人等）在 CIPN 表现和干预反应方面表型差异的初步证据。
二。 通过皮肤活检获得针灸对表皮内神经纤维密度（IENF）影响的初步证据。
三、 检查周围神经评估措施（神经传导、周围神经超声、皮肤活检）之间的关联以及周围神经评估措施与患者在基线、第 12 周和第 12 周时报告的结果（EORTC QLQ-CIN20、PRO-CTCAE）之间的关联从基线到第 12 周的变化。
四、 旨在检查针灸减少周围神经病变的有效性预期与基线、12 周以及 EORTC QLQ-CIPN20 和 PRO-CTCAE 患者报告结果变化之间的关联。
大纲：参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 1 组：参与者在 10 周内接受 8 次每次 45 分钟的针灸治疗。
第 2 组：参与者接受常规护理。
完成研究治疗后，将在 12 周时对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌和胃肠癌 I-III 期
- 目前正在接受或最近完成神经毒性化疗（辅助或新辅助）。 目前定义为包括直到下一个周期开始的时间，也就是说，如果患者每周都接受化疗，这将包括他们最后一次治疗后的一周；如果患者每 2 周接受一次治疗，则包括他们最后一次治疗后的 2 周；如果患者每 3 周接受一次治疗，这将包括他们最后一次治疗后的 3 周，等等。 最近完成的定义为此时间段后 6 周。 例如，如果患者每周接受化疗，这将包括他们最后一次治疗后的七周；如果患者每 2 周接受一次治疗，这将包括他们最后一次治疗后的 8 周；如果患者每 3 周接受一次治疗，这将包括他们最后一次治疗后的 9 周，等等。
- 由国家癌症研究所 (NCI)-CTCAE 测量的 1 级或 2 级周围神经病变的临床症状
- 理解和签署知情同意书的能力和意愿
排除标准：
- 由于糖尿病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他情况而导致的未解决的预先存在的周围神经病变的自我报告或记录的历史。
- 无法提供病史。
- 男性患者。
- 孕。
- 不愿接受针灸或无法出差接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（针灸）
参与者在 10 周内接受 8 次每次 45 分钟的针灸治疗。
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辅助研究
其他名称：
接受针灸治疗
其他名称：
辅助研究
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有源比较器：第 2 组（常规护理）
参与者接受常规护理。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) - 化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 20 项 (20) 测量的感觉神经性疼痛评分的变化
大体时间：至第 12 周的基线
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将按组估计 EORTC QLQ-CIPN20 感官分量表的均值和标准差、两个测量值之间的相关性以及个人内部变化。
为了估计效果大小，我们将在第 12 周使用协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中将包括组和基线值。
使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），个人表明他们体验感官的程度、运动和自主神经症状在过去一周内。
感觉原始量表分数范围为 1 至 36，运动原始量表分数范围为 1 至 32，自主神经原始量表分数范围为男性 1 至 12 和女性 1-8（不包括勃起功能项目）[13]。
所有量表分数线性转换为 0-100 分，分数越高表示症状负担越重。
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至第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-CIPN20 运动和自主疼痛子评分的变化
大体时间：至第 12 周的基线
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将在基线和第 12 周按组计算均值和标准差，并计算测量值的变化，还将估计两个时间点测量值之间的相关性，并为每个结果拟合 ANCOVA 模型。
使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），个人表明他们体验感官的程度、运动和自主神经症状在过去一周内。
感觉原始量表分数范围为 1 至 36，运动原始量表分数范围为 1 至 32，自主神经原始量表分数范围为男性 1 至 12 和女性 1-8（不包括勃起功能项目）。
所有量表分数线性转换为 0-100 分，分数越高表示症状负担越重。
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至第 12 周的基线
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患者报告结果的变化 (PRO) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 麻木和刺痛测量
大体时间：至第 12 周的基线
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将在基线和第 12 周按组计算均值和标准差，并计算测量值的变化，还将估计两个时间点测量值之间的相关性，并为每个结果拟合 ANCOVA 模型。
CIPN 的 CTCAE 测量将使用按时间点（基线，第 12 周）的等级频率以及 CIPN 等级是增加、减少还是保持稳定来评估。
Fisher 精确检验将用于比较每个时间点的组和研究期间的变化。
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至第 12 周的基线
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由国家癌症研究所 (NCI)-CTCAE 5.0 1-3 级测量的 CIPN 麻木或刺痛
大体时间：直到第 12 周
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CIPN 的 CTCAE 测量将使用按时间点（基线，第 12 周）的等级频率以及 CIPN 等级是增加、减少还是保持稳定来评估。
Fisher 精确检验将用于比较每个时间点的组和研究期间的变化。
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直到第 12 周
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使用标准化疗剂量或因周围神经病变而减少的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
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均值和标准差将在基线和第 12 周按组计算，还将估计两个时间点的测量值之间的相关性
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直到第 12 周
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完成化疗的周期数
大体时间：直到第 12 周
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将在基线和第 12 周按组计算均值和标准差，还将估计两个时间点的测量值之间的相关性，并为每个结果拟合 ANCOVA 模型。
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直到第 12 周
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超声确定的周围神经横截面积 (CSA)（腓肠神经和正中神经）
大体时间：直到第 12 周
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将在基线和第 12 周按组计算均值和标准差，还将估计两个时间点的测量值之间的相关性，并为每个结果拟合 ANCOVA 模型。
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直到第 12 周
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源自神经传导研究 (NCS)（腓骨、胫骨和中线）的神经反应幅度
大体时间：直到第 12 周
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将在基线和第 12 周按组计算均值和标准差，还将估计两个时间点的测量值之间的相关性，并为每个结果拟合 ANCOVA 模型。
神经传导研究测量大周围神经的电功能损伤，并测量神经信号的振幅和潜伏期。
范围从 0.1 μm 到 20 μm。
振幅的减少表明轴突损伤。
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直到第 12 周
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源自 NCS（腓骨、胫骨和正中）的神经反应的远端潜伏期
大体时间：直到第 12 周
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将在基线和第 12 周按组计算均值和标准差，还将估计两个时间点的测量值之间的相关性，并为每个结果拟合 ANCOVA 模型。
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直到第 12 周
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源自 NCS（腓骨、胫骨和中位数）的神经反应的传导速度
大体时间：直到第 12 周
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将在基线和第 12 周按组计算均值和标准差，还将估计两个时间点的测量值之间的相关性，并为每个结果拟合 ANCOVA 模型。
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直到第 12 周
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皮肤神经纤维密度
大体时间：直到第 12 周
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将在基线和第 12 周按组计算均值和标准差，还将估计两个时间点的测量值之间的相关性，并为每个结果拟合 ANCOVA 模型。
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直到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Avis、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年1月21日
研究完成 (实际的)
2021年2月21日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00049061
- NCI-2018-00586 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97118 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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