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1기-3기 유방암 참가자의 화학요법으로 유발된 말초신경병증 감소를 위한 침술

2022년 5월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

항암화학요법으로 유발된 유방암 환자의 말초신경병증에 대한 침술

이 연구의 목표는 활성 신경독성 화학요법을 현재 받고 있거나 최근 완료했으며 임상적으로 1등급 또는 2등급 신경병증이 있는 유방암 및 위장관 암 환자에서 10주 동안 8회의 침술 치료 효과에 대한 예비 증거를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. EORTC(European Organization of Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-화학요법-유도 말초에 의해 측정된 감각 신경병성 통증의 변화에 ​​대한 침술의 임상적 효과에 대한 예비 증거를 얻기 위해 일반 치료와 비교 신경병증(CIPN) 20 항목(20) 감각 하위척도.

2차 목표:

I. EORTC QLQ-CIPN20에서 운동 및 자율 신경병성 통증 하위 점수의 변화.

II. 2개 항목 환자 보고 결과(PRO) - 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 측정을 사용하여 환자가 보고한 무감각 및 따끔거림 평가의 변화.

III. CIPN 등급이 1등급 또는 2등급에서 상위 등급으로 상승하는 것을 방지합니다. IV. 완료된 화학 요법에 비해 계획된 화학 요법의 양과 강도.

V. 신경 전도 연구(NCS)를 통한 감각 및 운동 신경 기능에 대한 효과(예: 전도 속도, 대기 시간 및 진폭).

VI. 신경 초음파를 통한 말초 신경 부종에 대한 효과(예: 단면적, CSA).

탐구 목표:

I. 개입에 대한 반응뿐만 아니라 CIPN 제시와 관련하여 아프리카계 미국인과 비아프리카계 미국인(A-A)(즉, 백인, 아시아인 등) 간의 표현형 차이에 대한 예비 증거를 얻기 위해.

II. 피부 생검을 통해 침술이 표피내 신경 섬유 밀도(IENF)에 미치는 영향에 대한 예비 증거를 얻습니다.

III. 말초 신경 평가 측정(신경 전도, 말초 신경 초음파, 피부 생검)과 환자가 보고한 결과(EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE)와의 말초 신경 평가 측정 사이의 연관성을 조사하기 위해 기준선, 12주 및 베이스라인에서 12주차로의 변화에 ​​대해.

IV. EORTC QLQ-CIPN20 및 PRO-CTCAE에서 환자가 보고한 결과의 변화와 말초 신경병증 및 기준선을 줄이기 위한 침술의 효과에 대한 기대치 사이의 연관성을 조사하기 위해 12주.

개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 참가자는 10주 동안 8회의 45분 침술 치료를 받습니다.

그룹 2: 참가자는 일반적인 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 12주에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 및 위장관암 I-III기
  • 현재 또는 최근에 신경독성 화학요법(보조 또는 신보조)을 받고 있거나 완료했습니다. 현재는 다음 주기가 전달될 때까지를 포함하는 것으로 정의됩니다. 즉, 환자가 매주 화학 요법을 받는 경우 마지막 치료 후 일주일이 포함됩니다. 환자가 2주마다 치료를 받는 경우 마지막 치료 후 2주가 포함됩니다. 환자가 3주마다 치료를 받는 경우 마지막 치료 후 3주 등이 포함됩니다. 최근 완료는 이 기간 이후 6주로 정의됩니다. 예를 들어 환자가 매주 화학 요법을 받는 경우 마지막 치료 후 7주가 포함됩니다. 환자가 2주마다 치료를 받는 경우 마지막 치료 후 8주가 포함됩니다. 환자가 3주마다 치료를 받는 경우 마지막 치료 후 9주 등이 포함됩니다.
  • 국립암연구소(NCI)-CTCAE에 의해 측정된 1등급 또는 2등급 말초 신경병증의 임상 증상
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  • 당뇨병, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 상태로 인해 해결되지 않은 기존 말초 신경병증의 자가 보고 또는 문서화된 이력.
  • 병력을 제공할 수 없습니다.
  • 남성 환자.
  • 임신한.
  • 침술을 받기를 꺼리거나 치료를 위해 여행할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(침술)
참가자들은 10주 동안 45분 동안 8번의 침술 치료를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 침술 요법
침술 치료 받기
다른 이름들:
  • 침 요법
다른: 설문지 관리
보조 연구
활성 비교기: 그룹 2(평상시 케어)
참가자는 일반적인 치료를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC(European Organization of Research and Treatment of Cancer)에 의해 측정된 감각 신경병성 통증 점수의 변화 QLQ(Quality of Life Questionnaire)-CIPN(chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy) 20 항목(20)
기간: 12주까지의 기준선
EORTC QLQ-CIPN20 감각 하위 척도에 대한 그룹별 평균 및 표준 편차, 두 척도 사이의 상관 관계 및 사람 내 변화를 추정합니다. 효과 크기를 추정하기 위해 12주차에 그룹 및 기준 값을 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용합니다. 4점 리커트 척도(1 = "전혀 아니다", 2 = "조금 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 개인은 감각을 경험한 정도를 표시합니다. , 운동 및 자율 신경 증상이 지난 주 동안 발생했습니다. 감각 원시 척도 점수 범위는 1~36, 운동 원시 척도 점수 범위는 1~32, 자율 원시 척도 점수 범위는 남성의 경우 1~12, 여성의 경우 1~8입니다(발기 기능 항목 제외)[13]. 모든 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-CIPN20에서 운동 및 자율신경 통증 하위 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
평균 및 표준 편차는 그룹별로 기준선 및 12주차에 측정값의 변화에 ​​대해 계산되며, 두 시점에서 측정값 간의 상관관계도 추정하고 각 결과에 대해 ANCOVA 모델을 맞춥니다. 4점 리커트 척도(1 = "전혀 아니다", 2 = "조금 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 개인은 감각을 경험한 정도를 표시합니다. , 운동 및 자율 신경 증상이 지난 주 동안 발생했습니다. 감각 원시 척도 점수 범위는 1~36, 운동 원시 척도 점수 범위는 1~32, 자율 원시 척도 점수 범위는 남성의 경우 1~12, 여성의 경우 1~8입니다(발기 기능 항목 제외). 모든 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
환자가 보고한 결과(PRO)의 변화 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 무감각 및 따끔거림 측정
기간: 12주까지의 기준선
평균 및 표준 편차는 그룹별로 기준선 및 12주차에 측정값의 변화에 ​​대해 계산되며, 두 시점에서 측정값 간의 상관관계도 추정하고 각 결과에 대해 ANCOVA 모델을 맞춥니다. CIPN의 CTCAE 측정은 시점(기준선, 12주차)별 등급 빈도 및 CIPN 등급이 증가, 감소 또는 안정적으로 유지되었는지 여부를 사용하여 평가됩니다. 피셔의 정확 테스트는 각 시점에서 그룹을 비교하고 연구 기간 동안의 변화에 ​​대해 사용됩니다.
12주까지의 기준선
NCI(National Cancer Institute)에서 측정한 CIPN-CTCAE 5.0 등급 1-3 무감각 또는 따끔거림
기간: 12주까지
CIPN의 CTCAE 측정은 시점(기준선, 12주차)별 등급 빈도 및 CIPN 등급이 증가, 감소 또는 안정적으로 유지되었는지 여부를 사용하여 평가됩니다. 피셔의 정확 테스트는 각 시점에서 그룹을 비교하고 연구 기간 동안의 변화에 ​​대해 사용됩니다.
12주까지
말초 신경 병증으로 인해 표준 화학 요법 용량을 사용하거나 감소한 참가자 수
기간: 12주까지
평균 및 표준 편차는 그룹별로 기준선 및 12주차에 계산되며 두 시점에서 측정값 간의 상관관계도 추정됩니다.
12주까지
완료된 화학 요법의 주기 수
기간: 12주까지
평균 및 표준 편차는 그룹별로 기준선 및 12주차에 계산되며, 또한 두 시점에서 측정 간의 상관관계를 추정하고 각 결과에 대한 ANCOVA 모델에 적합합니다.
12주까지
초음파(Sural 및 Median)에 의해 결정된 말초 신경의 단면적(CSA)
기간: 12주까지
평균 및 표준 편차는 그룹별로 기준선 및 12주차에 계산되며, 또한 두 시점에서 측정 간의 상관관계를 추정하고 각 결과에 대한 ANCOVA 모델에 적합합니다.
12주까지
신경 전도 연구(NCS)에서 파생된 신경 반응의 진폭(비골, 경골 및 정중)
기간: 12주까지
평균 및 표준 편차는 그룹별로 기준선 및 12주차에 계산되며, 또한 두 시점에서 측정 간의 상관관계를 추정하고 각 결과에 대한 ANCOVA 모델에 적합합니다. 신경 전도 연구는 큰 말초 신경의 전기 기능 장애를 측정하고 신경 신호의 진폭과 대기 시간을 측정합니다. 0.1μm ~ 20μm 범위. 진폭의 감소는 축삭 손상을 나타냅니다.
12주까지
NCS(Sural, Tibial 및 Median)에서 파생된 신경 반응의 말단 잠복기
기간: 12주까지
평균 및 표준 편차는 그룹별로 기준선 및 12주차에 계산되며, 또한 두 시점에서 측정 간의 상관관계를 추정하고 각 결과에 대한 ANCOVA 모델에 적합합니다.
12주까지
NCS(Sural, Tibial, Median)에서 유도된 신경 반응의 전도 속도
기간: 12주까지
평균 및 표준 편차는 그룹별로 기준선 및 12주차에 계산되며, 또한 두 시점에서 측정 간의 상관관계를 추정하고 각 결과에 대한 ANCOVA 모델에 적합합니다.
12주까지
피부의 신경 섬유 밀도
기간: 12주까지
평균 및 표준 편차는 그룹별로 기준선 및 12주차에 계산되며, 또한 두 시점에서 측정 간의 상관관계를 추정하고 각 결과에 대한 ANCOVA 모델에 적합합니다.
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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