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Acupuntura na redução da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em participantes com câncer de mama em estágio I-III

10 de maio de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Acupuntura para neuropatia periférica induzida por quimioterapia entre pacientes com câncer de mama

O objetivo deste estudo é obter evidências preliminares do efeito de 8 tratamentos de acupuntura durante 10 semanas em pacientes com câncer de mama e GI que estão atualmente recebendo ou completaram recentemente quimioterapia neurotóxica ativa e têm neuropatia de grau 1 ou 2 clinicamente documentada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para obter evidências preliminares dos efeitos clínicos da acupuntura em comparação com os cuidados habituais sobre a mudança na dor neuropática sensorial, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ)-Periférico Induzido por Quimioterapia Neuropatia (CIPN) 20 itens (20) subescala sensorial.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Alteração nas subpontuações de dor neuropática motora e autonômica no EORTC QLQ-CIPN20.

II. Alteração na avaliação relatada pelo paciente de dormência e formigamento usando a medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 2 itens - critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE).

III. Prevenir a escalada de NPIQ de grau 1 ou 2 para um grau superior. 4. Quantidade e intensidade da quimioterapia planejada em relação à quimioterapia concluída.

V. Efeito na função nervosa sensorial e motora através de estudos de condução nervosa (NCS) (por exemplo velocidade de condução, latência e amplitude).

VI. Efeito no inchaço do nervo periférico via ultrassom do nervo (por exemplo, área da seção transversal, CSA).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para obter evidências preliminares sobre diferenças fenotípicas entre afro-americanos e não afro-americanos (A-A) (ou seja, brancos, asiáticos, etc.) com relação à apresentação de CIPN, bem como à resposta à intervenção.

II. Obter evidências preliminares do efeito da acupuntura na densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENF) por meio de biópsia de pele.

III. Examinar as associações entre as medidas de avaliação do nervo periférico (condução nervosa, ultrassonografia do nervo periférico, biópsia de pele) e das medidas de avaliação do nervo periférico com os resultados relatados pelo paciente (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) no início, semana 12, e para a mudança da linha de base para a semana 12.

4. Examinar a associação entre as expectativas da eficácia da acupuntura para reduzir a neuropatia periférica e linha de base, 12 semanas, e mudança nos resultados relatados pelo paciente no EORTC QLQ-CIPN20 e PRO-CTCAE.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO 1: Os participantes passam por 8 tratamentos de acupuntura de 45 minutos durante 10 semanas.

GRUPO 2: Os participantes recebem cuidados habituais.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados em 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama e GI estágio I-III
  • Atualmente recebendo ou recentemente completou quimioterapia neurotóxica (adjuvante ou neoadjuvante). Atualmente é definido como incluindo até quando o próximo ciclo seria entregue, ou seja, se o paciente estiver recebendo quimioterapia toda semana, isso incluiria uma semana após o último tratamento; se o paciente estiver recebendo tratamento a cada 2 semanas, isso inclui 2 semanas após o último tratamento; se o paciente estiver recebendo tratamento a cada 3 semanas, isso incluiria 3 semanas após o último tratamento, etc. Concluído recentemente é definido como 6 semanas após esse período. Por exemplo, se um paciente estava recebendo quimioterapia toda semana, isso incluiria sete semanas após o último tratamento; se o paciente estivesse recebendo tratamento a cada 2 semanas, isso incluiria 8 semanas após o último tratamento; se o paciente estivesse recebendo tratamento a cada 3 semanas, isso incluiria 9 semanas após o último tratamento, etc.
  • Sintomas clínicos de neuropatia periférica de grau 1 ou grau 2 medidos pelo National Cancer Institute (NCI)-CTCAE
  • Capacidade e vontade de compreender e assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História autorreferida ou documentada de neuropatia periférica pré-existente NÃO RESOLVIDA devido a diabetes, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras condições.
  • Incapaz de fornecer histórico médico.
  • Pacientes do sexo masculino.
  • Grávida.
  • Não deseja receber acupuntura ou não pode viajar para tratamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (acupuntura)
Os participantes passam por 8 tratamentos de acupuntura de 45 minutos durante 10 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Acupuntura
Faça terapia de acupuntura
Outros nomes:
  • Acupuntura
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comparador Ativo: Grupo 2 (cuidados habituais)
Os participantes recebem cuidados habituais.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor neuropática sensorial medida pela Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN) 20 Item (20)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Estimará médias e desvios padrão por grupo para a subescala sensorial EORTC QLQ-CIPN20, a correlação entre as duas medidas e a mudança intrapessoal. Para estimar o tamanho do efeito, usaremos um modelo de análise de covariância (ANCOVA) na semana 12, que incluirá o grupo e o valor da linha de base. Usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), os indivíduos indicam o grau em que experimentaram experiências sensoriais , sintomas motores e autonômicos durante a última semana. Os escores da escala bruta sensorial variam de 1 a 36, ​​os escores da escala bruta motora variam de 1 a 32 e os escores da escala bruta autonômica variam de 1 a 12 para homens e 1-8 para mulheres (o item função erétil é excluído) [13]. Todas as pontuações da escala são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas.
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas subpontuações de dor motora e autonômica no EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: Linha de base até a semana 12
As médias e os desvios padrão serão calculados na linha de base e na semana 12 por grupo e para a mudança nas medidas, e também estimarão a correlação entre as medidas nos dois pontos de tempo e ajustarão os modelos ANCOVA para cada resultado. Usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), os indivíduos indicam o grau em que experimentaram experiências sensoriais , sintomas motores e autonômicos durante a última semana. Os escores da escala bruta sensorial variam de 1 a 36, ​​os escores da escala bruta motora variam de 1 a 32 e os escores da escala bruta autonômica variam de 1 a 12 para homens e de 1 a 8 para mulheres (o item função erétil é excluído). Todas as pontuações da escala são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas.
Linha de base até a semana 12
Mudança nos resultados relatados pelo paciente (PRO) - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Medida de dormência e formigamento
Prazo: Linha de base até a semana 12
As médias e os desvios padrão serão calculados na linha de base e na semana 12 por grupo e para a mudança nas medidas, e também estimarão a correlação entre as medidas nos dois pontos de tempo e ajustarão os modelos ANCOVA para cada resultado. A medida CTCAE de CIPN será avaliada usando frequências de grau por ponto de tempo (linha de base, semana 12), bem como se o grau de CIPN aumentou, diminuiu ou permaneceu estável. Um teste Exato de Fisher será usado para comparar os grupos em cada ponto de tempo e para a mudança durante o período de estudo.
Linha de base até a semana 12
CIPN medido pelo National Cancer Institute (NCI)-CTCAE 5.0 Graus 1-3 Dormência ou formigamento
Prazo: Até a semana 12
A medida CTCAE de CIPN será avaliada usando frequências de grau por ponto de tempo (linha de base, semana 12), bem como se o grau de CIPN aumentou, diminuiu ou permaneceu estável. Um teste Exato de Fisher será usado para comparar os grupos em cada ponto de tempo e para a mudança durante o período de estudo.
Até a semana 12
Número de participantes com dose padrão de quimioterapia ou diminuída devido a neuropatia periférica
Prazo: Até a semana 12
Médias e desvios padrão serão calculados na linha de base e na semana 12 por grupo, e também estimarão a correlação entre as medidas nos dois pontos de tempo
Até a semana 12
Número de ciclos de quimioterapia concluída
Prazo: Até a semana 12
As médias e os desvios padrão serão calculados na linha de base e na semana 12 por grupo e também estimarão a correlação entre as medidas nos dois pontos de tempo e ajustarão os modelos ANCOVA para cada resultado.
Até a semana 12
Área de seção transversal (CSA) de nervos periféricos conforme determinado por ultrassom (sural e mediano)
Prazo: Até a semana 12
As médias e os desvios padrão serão calculados na linha de base e na semana 12 por grupo e também estimarão a correlação entre as medidas nos dois pontos de tempo e ajustarão os modelos ANCOVA para cada resultado.
Até a semana 12
Amplitude da Resposta Nervosa Derivada de Estudos de Condução Nervosa (NCS) (Sural, Tibial e Mediana)
Prazo: Até a semana 12
As médias e os desvios padrão serão calculados na linha de base e na semana 12 por grupo e também estimarão a correlação entre as medidas nos dois pontos de tempo e ajustarão os modelos ANCOVA para cada resultado. Os estudos de condução nervosa medem o comprometimento da função elétrica em grandes nervos periféricos e medem a amplitude e a latência da sinalização neuronal. Variando de 0,1 μm a 20 μm. Redução na amplitude indica dano axonal.
Até a semana 12
Latência distal da resposta nervosa derivada do NCS (sural, tibial e mediano)
Prazo: Até a semana 12
As médias e os desvios padrão serão calculados na linha de base e na semana 12 por grupo e também estimarão a correlação entre as medidas nos dois pontos de tempo e ajustarão os modelos ANCOVA para cada resultado.
Até a semana 12
Velocidade de Condução da Resposta Nervosa Derivada do NCS (Sural, Tibial e Mediano)
Prazo: Até a semana 12
As médias e os desvios padrão serão calculados na linha de base e na semana 12 por grupo e também estimarão a correlação entre as medidas nos dois pontos de tempo e ajustarão os modelos ANCOVA para cada resultado.
Até a semana 12
Densidade das Fibras Nervosas na Pele
Prazo: Até a semana 12
As médias e os desvios padrão serão calculados na linha de base e na semana 12 por grupo e também estimarão a correlação entre as medidas nos dois pontos de tempo e ajustarão os modelos ANCOVA para cada resultado.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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