Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia csökkentésében az I-III. stádiumú emlőrákban szenvedőknél

2022. május 10. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktúra kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára emlőrákos betegek körében

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy előzetes bizonyítékokat szerezzen 8 akupunktúrás kezelés 10 héten keresztüli hatásáról olyan emlő- és GI-rákos betegeknél, akik jelenleg aktív neurotoxikus kemoterápiát kapnak vagy nemrég fejeztek be, és klinikailag dokumentált 1. vagy 2. fokozatú neuropátiában szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes bizonyítékok beszerzése az akupunktúra klinikai hatásairól a szokásos ellátáshoz képest a szenzoros neuropátiás fájdalom változására az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ) – kemoterápia által kiváltott perifériás kérdőív alapján. Neuropathia (CIPN) 20 item (20) szenzoros alskála.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Változás a motoros és autonóm neuropátiás fájdalom alpontszámában az EORTC QLQ-CIPN20-on.

II. Változás a zsibbadás és bizsergés betegek által bejelentett értékelésében a 2-tételes beteg által jelentett eredmények (PRO) – a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) mérőszám használatával.

III. A CIPN 1. vagy 2. fokozatból magasabb fokozatba való eszkalációjának megelőzése. IV. A tervezett kemoterápia mennyisége és intenzitása a befejezett kemoterápiához viszonyítva.

V. A szenzoros és motoros idegek működésére gyakorolt ​​hatás idegvezetési vizsgálatokon (NCS) keresztül (pl. vezetési sebesség, latencia és amplitúdó).

VI. Hatása a perifériás idegek duzzanatára ideg-ultrahangon keresztül (pl. keresztmetszeti terület, CSA).

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes bizonyítékok beszerzése az afroamerikai és nem afroamerikai (A-A) (azaz fehér, ázsiai stb.) közötti fenotípusos különbségekről a CIPN bemutatása, valamint a beavatkozásra adott válasz tekintetében.

II. Az akupunktúra intraepidermális idegrostsűrűségre (IENF) gyakorolt ​​hatásának előzetes bizonyítékainak beszerzése bőrbiopsziával.

III. Megvizsgálni a perifériás idegeket értékelő mérések (idegvezetés, perifériás ideg ultrahang, bőrbiopszia) és a perifériás idegek értékelési intézkedései és a páciens által jelentett eredmények (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) közötti összefüggéseket a kiinduláskor, a 12. héten, és a kiindulási értékről a 12. hétre történő változáshoz.

IV. Megvizsgálni az összefüggést az akupunktúra perifériás neuropátia csökkentésére irányuló hatékonyságára vonatkozó elvárások és a 12. hét alapértéke, valamint a betegek által jelentett EORTC QLQ-CIPN20 és PRO-CTCAE eredmények változása között.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.

1. CSOPORT: A résztvevők 8 45 perces akupunktúrás kezelésen esnek át 10 héten keresztül.

2. CSOPORT: A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket a 12. héten követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emlő- és GI-rák I-III
  • Jelenleg részesül vagy nemrég fejeződött be neurotoxikus kemoterápia (adjuváns vagy neoadjuváns). Jelenleg úgy definiálják, hogy beletartozik a következő ciklus megszületéséig, vagyis ha a beteg minden héten kemoterápiát kap, ez magában foglalja az utolsó kezelés utáni hetet is; ha a beteg 2 hetente kap kezelést, ez magában foglalja az utolsó kezelés utáni 2 hetet is; ha a beteg 3 hetente kap kezelést, ez magában foglalja az utolsó kezelés utáni 3 hetet stb. A közelmúltban befejezettnek tekintendő az ezen időszak után 6 hét. Például, ha egy beteg hetente kap kemoterápiát, ez magában foglalja az utolsó kezelést követő hét hetet is; ha a beteg 2 hetente kapott kezelést, ez magában foglalja az utolsó kezelés utáni 8 hetet is; ha a beteg 3 hetente kapna kezelést, ez magában foglalja az utolsó kezelés utáni 9 hetet stb.
  • Az 1. vagy 2. fokozatú perifériás neuropátia klinikai tünetei a National Cancer Institute (NCI)-CTCAE mérése szerint
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy egyéb állapotok által okozott, MEGOLDATLAN, már meglévő perifériás neuropátia saját bejelentése vagy dokumentált története.
  • Nem tud kórtörténetet közölni.
  • Férfi betegek.
  • Terhes.
  • Nem hajlandó akupunktúrát kapni, vagy nem tud elutazni kezelésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (akupunktúra)
A résztvevők 8 45 perces akupunktúrás kezelésen esnek át 10 héten keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Akupunktúrás terápia
Végezzen akupunktúrás terápiát
Más nevek:
  • Akupunktúra
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Aktív összehasonlító: 2. csoport (szokásos ellátás)
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szenzoros neuropátiás fájdalom pontszámának változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ) – kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) 20. pontja (20) szerint
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Csoportonként megbecsüli az EORTC QLQ-CIPN20 szenzoros alskála átlagait és szórását, a két mérőszám közötti korrelációt és a személyen belüli változást. A hatás méretének becsléséhez a kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt fogjuk használni a 12. héten, amely tartalmazza a csoportot és az alapértéket. Egy 4 fokozatú Likert-skála (1 = "egyáltalán nem", 2 = "egy kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon") segítségével az egyének jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalták meg az érzékszerveket. , motoros és vegetatív tünetek az elmúlt héten. A szenzoros nyers skála pontszámai 1-től 36-ig, a motoros nyers skála pontszámai 1-től 32-ig, az autonóm nyers skála pontszámai 1-től 12-ig a férfiaknál és 1-8-ig a nőknél (az erekciós funkciót nem tartalmazza) [13]. Az összes skálapontszámot lineárisan 0-100 skálává alakítjuk át, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Alapállapot a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a motoros és autonóm fájdalom alpontszámaiban az EORTC QLQ-CIPN20-on
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként, valamint a mértékek változására számítják ki, valamint megbecsülik a két időpontban a mérések közötti korrelációt, és ANCOVA modelleket illesztenek az egyes eredményekhez. Egy 4 fokozatú Likert-skála (1 = "egyáltalán nem", 2 = "egy kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon") segítségével az egyének jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalták meg az érzékszerveket. , motoros és vegetatív tünetek az elmúlt héten. Az érzékszervi nyers skála pontszámai 1-től 36-ig, a motoros nyers skála pontszámai 1-től 32-ig, az autonóm nyers skála pontszámai 1-től 12-ig a férfiaknál és 1-8-ig a nőknél (az erekciós funkciót nem tartalmazza). Az összes skálapontszámot lineárisan 0-100 skálává alakítjuk át, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Alapállapot a 12. hétig
Változás a betegek által jelentett eredményekben (PRO) – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) A zsibbadás és bizsergés mértéke
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként, valamint a mértékek változására számítják ki, valamint megbecsülik a két időpontban a mérések közötti korrelációt, és ANCOVA modelleket illesztenek az egyes eredményekhez. A CIPN CTCAE-mértékét a fokozatok gyakorisága alapján értékelik időpontonként (alapvonal, 12. hét), valamint azt, hogy a CIPN fokozata nőtt, csökkent vagy stabil maradt. Fisher's Exact tesztet használunk a csoportok összehasonlítására az egyes időpontokban és a vizsgálati időszak során bekövetkezett változások tekintetében.
Alapállapot a 12. hétig
A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által mért CIPN-CTCAE 5.0 1-3 fokozatú zsibbadás vagy bizsergés
Időkeret: Akár a 12. hétig
A CIPN CTCAE-mértékét a fokozatok gyakorisága alapján értékelik időpontonként (alapvonal, 12. hét), valamint azt, hogy a CIPN fokozata nőtt, csökkent vagy stabil maradt. Fisher's Exact tesztet használunk a csoportok összehasonlítására az egyes időpontokban és a vizsgálati időszak során bekövetkezett változások tekintetében.
Akár a 12. hétig
A szokásos kemoterápiás dózisban részesülő vagy perifériás neuropátia miatt csökkentett résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a mérések közötti korrelációt is a két időpontban.
Akár a 12. hétig
A befejezett kemoterápia ciklusainak száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a két időpontban mért értékek közötti korrelációt, és minden eredményhez ANCOVA-modelleket illesztenek.
Akár a 12. hétig
A perifériás idegek keresztmetszeti területe (CSA) ultrahanggal meghatározva (szurális és medián)
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a két időpontban mért értékek közötti korrelációt, és minden eredményhez ANCOVA-modelleket illesztenek.
Akár a 12. hétig
Idegvezetési vizsgálatokból (NCS) származó idegi válasz amplitúdója (surális, sípcsont és medián)
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a két időpontban mért értékek közötti korrelációt, és minden eredményhez ANCOVA-modelleket illesztenek. Az idegvezetési vizsgálatok mérik a nagy perifériás idegek elektromos funkcióinak károsodását, és mérik az idegi jelátvitel amplitúdóját és látenciáját. 0,1 μm és 20 μm között van. Az amplitúdó csökkenése axonkárosodást jelez.
Akár a 12. hétig
Az NCS-ből származó idegválasz disztális latenciája (surális, sípcsont és medián)
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a két időpontban mért értékek közötti korrelációt, és minden eredményhez ANCOVA-modelleket illesztenek.
Akár a 12. hétig
Az NCS-ből származó idegi válasz vezetési sebessége (surális, sípcsont és medián)
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a két időpontban mért értékek közötti korrelációt, és minden eredményhez ANCOVA-modelleket illesztenek.
Akár a 12. hétig
Az idegrostok sűrűsége a bőrben
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a két időpontban mért értékek közötti korrelációt, és minden eredményhez ANCOVA-modelleket illesztenek.
Akár a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel