- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505671
Akupunktúra a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia csökkentésében az I-III. stádiumú emlőrákban szenvedőknél
Akupunktúra kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára emlőrákos betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8
- 1. fokozatú perifériás motoros neuropátia, CTCAE
- 1. fokozatú perifériás szenzoros neuropátia, CTCAE
- 2. fokozatú perifériás motoros neuropátia, CTCAE
- 2. fokozatú perifériás szenzoros neuropátia, CTCAE
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IA prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- IB prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IIA prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC v8
- IIIC prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Előzetes bizonyítékok beszerzése az akupunktúra klinikai hatásairól a szokásos ellátáshoz képest a szenzoros neuropátiás fájdalom változására az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ) – kemoterápia által kiváltott perifériás kérdőív alapján. Neuropathia (CIPN) 20 item (20) szenzoros alskála.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Változás a motoros és autonóm neuropátiás fájdalom alpontszámában az EORTC QLQ-CIPN20-on.
II. Változás a zsibbadás és bizsergés betegek által bejelentett értékelésében a 2-tételes beteg által jelentett eredmények (PRO) – a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) mérőszám használatával.
III. A CIPN 1. vagy 2. fokozatból magasabb fokozatba való eszkalációjának megelőzése. IV. A tervezett kemoterápia mennyisége és intenzitása a befejezett kemoterápiához viszonyítva.
V. A szenzoros és motoros idegek működésére gyakorolt hatás idegvezetési vizsgálatokon (NCS) keresztül (pl. vezetési sebesség, latencia és amplitúdó).
VI. Hatása a perifériás idegek duzzanatára ideg-ultrahangon keresztül (pl. keresztmetszeti terület, CSA).
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Előzetes bizonyítékok beszerzése az afroamerikai és nem afroamerikai (A-A) (azaz fehér, ázsiai stb.) közötti fenotípusos különbségekről a CIPN bemutatása, valamint a beavatkozásra adott válasz tekintetében.
II. Az akupunktúra intraepidermális idegrostsűrűségre (IENF) gyakorolt hatásának előzetes bizonyítékainak beszerzése bőrbiopsziával.
III. Megvizsgálni a perifériás idegeket értékelő mérések (idegvezetés, perifériás ideg ultrahang, bőrbiopszia) és a perifériás idegek értékelési intézkedései és a páciens által jelentett eredmények (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) közötti összefüggéseket a kiinduláskor, a 12. héten, és a kiindulási értékről a 12. hétre történő változáshoz.
IV. Megvizsgálni az összefüggést az akupunktúra perifériás neuropátia csökkentésére irányuló hatékonyságára vonatkozó elvárások és a 12. hét alapértéke, valamint a betegek által jelentett EORTC QLQ-CIPN20 és PRO-CTCAE eredmények változása között.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.
1. CSOPORT: A résztvevők 8 45 perces akupunktúrás kezelésen esnek át 10 héten keresztül.
2. CSOPORT: A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek.
A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket a 12. héten követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emlő- és GI-rák I-III
- Jelenleg részesül vagy nemrég fejeződött be neurotoxikus kemoterápia (adjuváns vagy neoadjuváns). Jelenleg úgy definiálják, hogy beletartozik a következő ciklus megszületéséig, vagyis ha a beteg minden héten kemoterápiát kap, ez magában foglalja az utolsó kezelés utáni hetet is; ha a beteg 2 hetente kap kezelést, ez magában foglalja az utolsó kezelés utáni 2 hetet is; ha a beteg 3 hetente kap kezelést, ez magában foglalja az utolsó kezelés utáni 3 hetet stb. A közelmúltban befejezettnek tekintendő az ezen időszak után 6 hét. Például, ha egy beteg hetente kap kemoterápiát, ez magában foglalja az utolsó kezelést követő hét hetet is; ha a beteg 2 hetente kapott kezelést, ez magában foglalja az utolsó kezelés utáni 8 hetet is; ha a beteg 3 hetente kapna kezelést, ez magában foglalja az utolsó kezelés utáni 9 hetet stb.
- Az 1. vagy 2. fokozatú perifériás neuropátia klinikai tünetei a National Cancer Institute (NCI)-CTCAE mérése szerint
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy egyéb állapotok által okozott, MEGOLDATLAN, már meglévő perifériás neuropátia saját bejelentése vagy dokumentált története.
- Nem tud kórtörténetet közölni.
- Férfi betegek.
- Terhes.
- Nem hajlandó akupunktúrát kapni, vagy nem tud elutazni kezelésekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport (akupunktúra)
A résztvevők 8 45 perces akupunktúrás kezelésen esnek át 10 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen akupunktúrás terápiát
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (szokásos ellátás)
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szenzoros neuropátiás fájdalom pontszámának változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ) – kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) 20. pontja (20) szerint
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Csoportonként megbecsüli az EORTC QLQ-CIPN20 szenzoros alskála átlagait és szórását, a két mérőszám közötti korrelációt és a személyen belüli változást.
A hatás méretének becsléséhez a kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt fogjuk használni a 12. héten, amely tartalmazza a csoportot és az alapértéket.
Egy 4 fokozatú Likert-skála (1 = "egyáltalán nem", 2 = "egy kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon") segítségével az egyének jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalták meg az érzékszerveket. , motoros és vegetatív tünetek az elmúlt héten.
A szenzoros nyers skála pontszámai 1-től 36-ig, a motoros nyers skála pontszámai 1-től 32-ig, az autonóm nyers skála pontszámai 1-től 12-ig a férfiaknál és 1-8-ig a nőknél (az erekciós funkciót nem tartalmazza) [13].
Az összes skálapontszámot lineárisan 0-100 skálává alakítjuk át, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a motoros és autonóm fájdalom alpontszámaiban az EORTC QLQ-CIPN20-on
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként, valamint a mértékek változására számítják ki, valamint megbecsülik a két időpontban a mérések közötti korrelációt, és ANCOVA modelleket illesztenek az egyes eredményekhez.
Egy 4 fokozatú Likert-skála (1 = "egyáltalán nem", 2 = "egy kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon") segítségével az egyének jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalták meg az érzékszerveket. , motoros és vegetatív tünetek az elmúlt héten.
Az érzékszervi nyers skála pontszámai 1-től 36-ig, a motoros nyers skála pontszámai 1-től 32-ig, az autonóm nyers skála pontszámai 1-től 12-ig a férfiaknál és 1-8-ig a nőknél (az erekciós funkciót nem tartalmazza).
Az összes skálapontszámot lineárisan 0-100 skálává alakítjuk át, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben (PRO) – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) A zsibbadás és bizsergés mértéke
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként, valamint a mértékek változására számítják ki, valamint megbecsülik a két időpontban a mérések közötti korrelációt, és ANCOVA modelleket illesztenek az egyes eredményekhez.
A CIPN CTCAE-mértékét a fokozatok gyakorisága alapján értékelik időpontonként (alapvonal, 12. hét), valamint azt, hogy a CIPN fokozata nőtt, csökkent vagy stabil maradt.
Fisher's Exact tesztet használunk a csoportok összehasonlítására az egyes időpontokban és a vizsgálati időszak során bekövetkezett változások tekintetében.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által mért CIPN-CTCAE 5.0 1-3 fokozatú zsibbadás vagy bizsergés
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A CIPN CTCAE-mértékét a fokozatok gyakorisága alapján értékelik időpontonként (alapvonal, 12. hét), valamint azt, hogy a CIPN fokozata nőtt, csökkent vagy stabil maradt.
Fisher's Exact tesztet használunk a csoportok összehasonlítására az egyes időpontokban és a vizsgálati időszak során bekövetkezett változások tekintetében.
|
Akár a 12. hétig
|
A szokásos kemoterápiás dózisban részesülő vagy perifériás neuropátia miatt csökkentett résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a mérések közötti korrelációt is a két időpontban.
|
Akár a 12. hétig
|
A befejezett kemoterápia ciklusainak száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a két időpontban mért értékek közötti korrelációt, és minden eredményhez ANCOVA-modelleket illesztenek.
|
Akár a 12. hétig
|
A perifériás idegek keresztmetszeti területe (CSA) ultrahanggal meghatározva (szurális és medián)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a két időpontban mért értékek közötti korrelációt, és minden eredményhez ANCOVA-modelleket illesztenek.
|
Akár a 12. hétig
|
Idegvezetési vizsgálatokból (NCS) származó idegi válasz amplitúdója (surális, sípcsont és medián)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a két időpontban mért értékek közötti korrelációt, és minden eredményhez ANCOVA-modelleket illesztenek.
Az idegvezetési vizsgálatok mérik a nagy perifériás idegek elektromos funkcióinak károsodását, és mérik az idegi jelátvitel amplitúdóját és látenciáját.
0,1 μm és 20 μm között van.
Az amplitúdó csökkenése axonkárosodást jelez.
|
Akár a 12. hétig
|
Az NCS-ből származó idegválasz disztális latenciája (surális, sípcsont és medián)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a két időpontban mért értékek közötti korrelációt, és minden eredményhez ANCOVA-modelleket illesztenek.
|
Akár a 12. hétig
|
Az NCS-ből származó idegi válasz vezetési sebessége (surális, sípcsont és medián)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a két időpontban mért értékek közötti korrelációt, és minden eredményhez ANCOVA-modelleket illesztenek.
|
Akár a 12. hétig
|
Az idegrostok sűrűsége a bőrben
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az átlagokat és a szórásokat az alapvonalon és a 12. héten csoportonként számítják ki, és megbecsülik a két időpontban mért értékek közötti korrelációt, és minden eredményhez ANCOVA-modelleket illesztenek.
|
Akár a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00049061
- NCI-2018-00586 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97118 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | I. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Blue Note TherapeuticsMegszűntAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | I. stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIII. stádiumú vesemedencerák AJCC v8 | III. stádiumú ureterrák AJCC v8 | IV. stádiumú vesemedencerák AJCC v8 | IV. stádiumú ureterrák AJCC v8 | III. stádiumú vesemedence- és húgycsőrák AJCC v8 | IV. stádiumú vesemedence- és húgycsőrák AJCC v8 | 0a. stádiumú vesemedence- és húgycsőrák AJCC v8 | 0a.... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis; Seagen Inc.ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | IB prognosztikai... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételek
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka