ステージ I ～ III の乳がんの参加者における化学療法誘発性末梢神経障害の軽減における鍼治療
2022年5月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
乳がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害に対する鍼治療
この研究の目的は、現在進行中の神経毒性化学療法を受けているか最近完了し、グレード 1 または 2 の神経障害が臨床的に記録されている乳がんおよび消化管がん患者において、10 週間にわたって 8 回の鍼治療の効果に関する予備的な証拠を得ることです。
調査の概要
状態
完了
条件
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- グレード 1 末梢運動神経障害、CTCAE
- グレード1の末梢感覚神経障害、CTCAE
- グレード 2 末梢運動神経障害、CTCAE
- グレード2の末梢感覚神経障害、CTCAE
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
詳細な説明
主な目的:
I. 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ) - 化学療法誘発末梢神経系によって測定された感覚神経因性疼痛の変化に対する、通常のケアと比較した鍼治療の臨床効果の予備的証拠を得る。ニューロパシー (CIPN) 20 項目 (20) 感覚サブスケール。
副次的な目的:
I. EORTC QLQ-CIPN20 の運動性および自律神経障害性疼痛サブスコアの変化。
Ⅱ． 2項目の患者報告アウトカム（PRO）-有害事象の一般用語基準（CTCAE）測定を使用した、しびれとうずきの患者報告評価の変化。
III.グレード 1 または 2 からより高いグレードへの CIPN のエスカレーションの防止。 IV. 完了した化学療法に対する計画された化学療法の量と強度。
V. 神経伝導研究 (NCS) による感覚神経および運動神経機能への影響 (例: 伝導速度、潜時、および振幅)。
Ⅵ． 神経超音波による末梢神経の腫れに対する効果（例： 断面積、CSA)。
探索的目的:
I. アフリカ系アメリカ人と非アフリカ系アメリカ人 (A-A) (すなわち、白人、アジア人など) の間の表現型の違いに関する予備的な証拠を得るために、CIPN の提示と介入への反応に関して。
Ⅱ． 皮膚生検による表皮内神経線維密度（IENF）に対する鍼治療の効果の予備的証拠を得る。
III. ベースライン、12週目、およびベースラインから 12 週目までの変更について。
IV. EORTC QLQ-CIPN20 および PRO-CTCAE で、末梢神経障害およびベースラインを軽減するための鍼治療の有効性の期待と、12 週間の患者報告アウトカムの変化との関連を調べること。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ 1: 参加者は 10 週間にわたって 8 回の 45 分間の鍼治療を受けます。
グループ 2: 参加者は通常のケアを受けます。
研究治療の完了後、参加者は12週間でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんおよび消化器がんのステージ I ～ III
- -現在、神経毒性化学療法を受けているか、最近完了しました（アジュバントまたはネオアジュバント）。 現在、次のサイクルが提供されるまでを含むと定義されています。つまり、患者が毎週化学療法を受けている場合、これには最後の治療の 1 週間後が含まれます。患者が 2 週間ごとに治療を受けている場合、これには最後の治療の 2 週間後が含まれます。患者が 3 週間ごとに治療を受けている場合、これには最後の治療の 3 週間後などが含まれます。 最近完了したとは、この期間の 6 週間後に定義されます。 たとえば、患者が毎週化学療法を受けている場合、これには最後の治療から 7 週間後が含まれます。患者が 2 週間ごとに治療を受けていた場合、これには最後の治療から 8 週間後が含まれます。患者が 3 週間ごとに治療を受けていた場合、これには最後の治療の 9 週間後などが含まれます。
- -国立がん研究所（NCI）-CTCAEによって測定されたグレード1またはグレード2の末梢神経障害の臨床症状
- -インフォームドコンセントを理解し署名する能力と意欲
除外基準:
- -糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはその他の状態による未解決の既存の末梢神経障害の自己申告または文書化された履歴。
- 病歴を提供することはできません。
- 男性患者。
- 妊娠中。
- 鍼治療を受けたくない、または治療のために旅行することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1（鍼治療）
参加者は、10 週間にわたって 8 回の 45 分間の鍼治療を受けます。
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補助研究
他の名前：
鍼治療を受ける
他の名前：
補助研究
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アクティブコンパレータ：グループ2（通常ケア）
参加者は通常のケアを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) - 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) 20 項目 (20) によって測定された感覚神経因性疼痛スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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EORTC QLQ-CIPN20 官能サブスケール、2 つの測定値間の相関、および個人内の変化について、グループごとの平均値と標準偏差を推定します。
効果の大きさを推定するために、12 週目に共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用します。これには、グループとベースライン値が含まれます。
4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、および 4 = 「非常に」) を使用して、個人が感覚的感覚を経験した程度を示します。過去 1 週間の運動、自律神経症状。
感覚生スケール スコアの範囲は 1 ～ 36、運動生スケール スコアの範囲は 1 ～ 32、自律神経生スケール スコアの範囲は男性で 1 ～ 12、女性で 1 ～ 8 です (勃起機能の項目は除外されます) [13]。
すべてのスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-CIPN20 の運動痛および自律神経痛のサブスコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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平均値と標準偏差は、グループごとにベースラインと 12 週目に計算され、測定値の変化について計算され、2 つの時点での測定値間の相関関係も推定され、各結果の ANCOVA モデルに適合します。
4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、および 4 = 「非常に」) を使用して、個人が感覚的感覚を経験した程度を示します。過去 1 週間の運動、自律神経症状。
感覚生スケール スコアの範囲は 1 ～ 36、運動生スケール スコアの範囲は 1 ～ 32、自律神経生スケール スコアの範囲は男性が 1 ～ 12、女性が 1 ～ 8 です (勃起機能項目は除外されます)。
すべてのスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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12週目までのベースライン
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患者報告アウトカム (PRO) の変化 - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) しびれとうずきの尺度
時間枠：12週目までのベースライン
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平均値と標準偏差は、グループごとにベースラインと 12 週目に計算され、測定値の変化について計算され、2 つの時点での測定値間の相関関係も推定され、各結果の ANCOVA モデルに適合します。
CIPNのCTCAE測定値は、時点ごとのグレードの頻度（ベースライン、12週目）、およびCIPNのグレードが増加、減少、または安定したままであるかどうかを使用して評価されます。
フィッシャーの正確確率検定を使用して、各時点でグループを比較し、研究期間中の変化を調べます。
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12週目までのベースライン
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国立がん研究所 (NCI) によって測定された CIPN - CTCAE 5.0 グレード 1 ～ 3 しびれまたはうずき
時間枠：12週目まで
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CIPNのCTCAE測定値は、時点ごとのグレードの頻度（ベースライン、12週目）、およびCIPNのグレードが増加、減少、または安定したままであるかどうかを使用して評価されます。
フィッシャーの正確確率検定を使用して、各時点でグループを比較し、研究期間中の変化を調べます。
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12週目まで
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標準的な化学療法の投与量または末梢神経障害のために減少した参加者の数
時間枠：12週目まで
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平均値と標準偏差は、グループごとにベースラインと 12 週目に計算され、2 つの時点での測定値間の相関関係も推定されます。
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12週目まで
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完了した化学療法のサイクル数
時間枠：12週目まで
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平均値と標準偏差は、グループごとにベースラインと 12 週目に計算され、2 つの時点での測定値間の相関関係も推定され、各結果の ANCOVA モデルに適合します。
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12週目まで
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超音波で測定した末梢神経の断面積 (CSA) (腓腹筋および正中)
時間枠：12週目まで
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平均値と標準偏差は、グループごとにベースラインと 12 週目に計算され、2 つの時点での測定値間の相関関係も推定され、各結果の ANCOVA モデルに適合します。
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12週目まで
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神経伝導研究 (NCS) (腓骨、脛骨、正中) から得られた神経反応の振幅
時間枠：12週目まで
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平均値と標準偏差は、グループごとにベースラインと 12 週目に計算され、2 つの時点での測定値間の相関関係も推定され、各結果の ANCOVA モデルに適合します。
神経伝導研究は、大きな末梢神経における電気的機能の障害を測定し、神経シグナル伝達の振幅と潜時を測定します。
0.1μmから20μmの範囲。
振幅の減少は、軸索損傷を示します。
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12週目まで
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NCS (腓骨、脛骨、正中) に由来する神経反応の遠位潜時
時間枠：12週目まで
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平均値と標準偏差は、グループごとにベースラインと 12 週目に計算され、2 つの時点での測定値間の相関関係も推定され、各結果の ANCOVA モデルに適合します。
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12週目まで
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NCS (腓骨、脛骨、正中) に由来する神経反応の伝導速度
時間枠：12週目まで
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平均値と標準偏差は、グループごとにベースラインと 12 週目に計算され、2 つの時点での測定値間の相関関係も推定され、各結果の ANCOVA モデルに適合します。
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12週目まで
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皮膚の神経線維密度
時間枠：12週目まで
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平均値と標準偏差は、グループごとにベースラインと 12 週目に計算され、2 つの時点での測定値間の相関関係も推定され、各結果の ANCOVA モデルに適合します。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Avis、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月3日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2021年2月21日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00049061
- NCI-2018-00586 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97118 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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