Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура в уменьшении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у участников с раком молочной железы I-III стадии

10 мая 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Акупунктура при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у больных раком молочной железы

Целью этого исследования является получение предварительных данных об эффекте 8 процедур иглоукалывания в течение 10 недель у пациентов с раком молочной железы и желудочно-кишечного тракта, которые в настоящее время получают или недавно завершили активную нейротоксическую химиотерапию и имеют клинически подтвержденную невропатию 1 или 2 степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить предварительные данные о клиническом влиянии иглоукалывания по сравнению с обычным лечением на изменение сенсорной невропатической боли, измеренное Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ) - Индуцированная химиотерапией периферическая Нейропатия (CIPN) 20 пунктов (20) сенсорная подшкала.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изменение моторной и вегетативной нейропатической боли по шкале EORTC QLQ-CIPN20.

II. Изменение оценки онемения и покалывания, сообщаемой пациентами, с использованием показателя «Исходы, сообщаемые пациентом» (PRO) — общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE).

III. Предотвращение эскалации CIPN с уровня 1 или 2 на более высокий уровень. IV. Количество и интенсивность запланированной химиотерапии по отношению к завершенной химиотерапии.

V. Влияние на функцию сенсорных и двигательных нервов с помощью исследований нервной проводимости (NCS) (например, скорость проводимости, латентность и амплитуда).

VI. Влияние на отек периферических нервов с помощью ультразвука нервов (например, площадь поперечного сечения, CSA).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Получить предварительные данные о фенотипических различиях между афроамериканцами и неафроамериканцами (А-А) (т. е. белыми, азиатами и т. д.) в отношении проявления ХИПН, а также реакции на вмешательство.

II. Получить предварительные данные о влиянии иглоукалывания на плотность интраэпидермальных нервных волокон (IENF) с помощью биопсии кожи.

III. Изучить связи между показателями оценки периферических нервов (нервная проводимость, ультразвуковое исследование периферических нервов, биопсия кожи) и показателями оценки периферических нервов с исходами, о которых сообщают пациенты (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) на исходном уровне, через 12 недель и для перехода от исходного уровня к 12-й неделе.

IV. Чтобы изучить связь между ожиданиями эффективности иглоукалывания для уменьшения периферической невропатии и исходным уровнем, 12 недель, и изменением результатов, о которых сообщают пациенты, в EORTC QLQ-CIPN20 и PRO-CTCAE.

ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА 1: участники проходят 8 45-минутных процедур иглоукалывания в течение 10 недель.

ГРУППА 2: Участники получают обычный уход.

После завершения исследуемого лечения участников наблюдают через 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы и ЖКТ I-III стадии
  • В настоящее время получает или недавно завершил нейротоксическую химиотерапию (адъювантную или неоадъювантную). В настоящее время определяется как включение до момента, когда будет проведен следующий цикл, то есть, если пациент получает химиотерапию каждую неделю, это будет включать неделю после последнего лечения; если пациент получает лечение каждые 2 недели, это включает 2 недели после последнего лечения; если пациент получает лечение каждые 3 недели, это будет включать 3 недели после последнего лечения и т. д. Недавнее завершение определяется как 6 недель после этого периода времени. Например, если пациент получает химиотерапию каждую неделю, это будет включать семь недель после последнего лечения; если пациент получал лечение каждые 2 недели, это будет включать 8 недель после последнего лечения; если пациент получал лечение каждые 3 недели, это будет включать 9 недель после последнего лечения и т. д.
  • Клинические симптомы периферической невропатии 1 или 2 степени по оценке Национального института рака (NCI)-CTCAE
  • Способность и готовность понимать и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Самостоятельно сообщаемая или задокументированная история НЕРАЗРЕШЕННОЙ ранее существовавшей периферической нейропатии из-за диабета, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или других состояний.
  • Невозможно предоставить историю болезни.
  • Пациенты мужского пола.
  • Беременная.
  • Нежелание получать иглоукалывание или неспособность путешествовать для лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 группа (акупунктура)
Участники проходят 8 45-минутных процедур иглоукалывания в течение 10 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Акупунктурная терапия
Пройти терапию иглоукалыванием
Другие имена:
  • Иглоукалывание
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Активный компаратор: 2 группа (обычный уход)
Участники получают обычный уход.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах сенсорной нейропатической боли, измеренных Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ) — Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) 20 Пункт (20)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Будут оцениваться средние значения и стандартные отклонения по группам для сенсорной подшкалы EORTC QLQ-CIPN20, корреляция между двумя показателями и изменение внутри человека. Чтобы оценить размер эффекта, мы будем использовать модель анализа ковариации (ANCOVA) на 12-й неделе, которая будет включать группу и базовое значение. Используя 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), люди указывают степень, в которой они испытали сенсорные ощущения. , двигательные и вегетативные симптомы в течение последней недели. Оценки по сенсорной шкале варьируются от 1 до 36, по моторной шкале — от 1 до 32, а по вегетативной нервной системе — от 1 до 12 для мужчин и от 1 до 8 для женщин (элемент эректильной функции исключен) [13]. Все баллы по шкале линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей двигательной и вегетативной боли по шкале EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средние значения и стандартные отклонения будут рассчитаны на исходном уровне и на 12-й неделе по группам, а также для изменения показателей, а также будет оценена корреляция между показателями в двух временных точках и подобраны модели ANCOVA для каждого результата. Используя 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), люди указывают степень, в которой они испытали сенсорные ощущения. , двигательные и вегетативные симптомы в течение последней недели. Сенсорная необработанная шкала находится в диапазоне от 1 до 36, двигательная необработанная шкала находится в диапазоне от 1 до 32, а вегетативная необработанная шкала находится в диапазоне от 1 до 12 для мужчин и от 1 до 8 для женщин (элемент эректильной функции исключен). Все баллы по шкале линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты (PRO) - Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Мера онемения и покалывания
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средние значения и стандартные отклонения будут рассчитаны на исходном уровне и на 12-й неделе по группам, а также для изменения показателей, а также будет оценена корреляция между показателями в двух временных точках и подобраны модели ANCOVA для каждого результата. Показатель CTCAE для CIPN будет оцениваться с использованием частоты оценок в зависимости от момента времени (исходный уровень, 12-я неделя), а также того, повысилась ли степень CIPN, снизилась или оставалась стабильной. Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения групп в каждый момент времени и для изменения в течение периода исследования.
Исходный уровень до 12 недели
CIPN, измеренный Национальным институтом рака (NCI) - CTCAE 5.0, классы 1-3, онемение или покалывание
Временное ограничение: До 12 недели
Показатель CTCAE для CIPN будет оцениваться с использованием частоты оценок в зависимости от момента времени (исходный уровень, 12-я неделя), а также того, повысилась ли степень CIPN, снизилась или оставалась стабильной. Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения групп в каждый момент времени и для изменения в течение периода исследования.
До 12 недели
Количество участников со стандартной дозой химиотерапии или сниженное из-за периферической нейропатии
Временное ограничение: До 12 недели
Средние значения и стандартные отклонения будут рассчитаны на исходном уровне и на 12-й неделе по группам, а также будет оценена корреляция между показателями в двух временных точках.
До 12 недели
Количество циклов завершенной химиотерапии
Временное ограничение: До 12 недели
Средние значения и стандартные отклонения будут рассчитаны на исходном уровне и на 12-й неделе по группам, а также будет оценена корреляция между показателями в двух временных точках и подобраны модели ANCOVA для каждого результата.
До 12 недели
Площадь поперечного сечения (CSA) периферических нервов, определяемая с помощью ультразвука (суральный и срединный)
Временное ограничение: До 12 недели
Средние значения и стандартные отклонения будут рассчитаны на исходном уровне и на 12-й неделе по группам, а также будет оценена корреляция между показателями в двух временных точках и подобраны модели ANCOVA для каждого результата.
До 12 недели
Амплитуда нервной реакции, полученная из исследований нервной проводимости (NCS) (суральная, большеберцовая и срединная)
Временное ограничение: До 12 недели
Средние значения и стандартные отклонения будут рассчитаны на исходном уровне и на 12-й неделе по группам, а также будет оценена корреляция между показателями в двух временных точках и подобраны модели ANCOVA для каждого результата. Исследования нервной проводимости измеряют нарушение электрической функции в крупных периферических нервах и измеряют амплитуду и латентность передачи нейронных сигналов. В пределах от 0,1 мкм до 20 мкм. Снижение амплитуды указывает на повреждение аксонов.
До 12 недели
Дистальная латентность нервной реакции, полученная из NCS (суральная, большеберцовая и срединная)
Временное ограничение: До 12 недели
Средние значения и стандартные отклонения будут рассчитаны на исходном уровне и на 12-й неделе по группам, а также будет оценена корреляция между показателями в двух временных точках и подобраны модели ANCOVA для каждого результата.
До 12 недели
Скорость проведения нервного ответа, полученная из NCS (икроножная, большеберцовая и срединная)
Временное ограничение: До 12 недели
Средние значения и стандартные отклонения будут рассчитаны на исходном уровне и на 12-й неделе по группам, а также будет оценена корреляция между показателями в двух временных точках и подобраны модели ANCOVA для каждого результата.
До 12 недели
Плотность нервных волокон в коже
Временное ограничение: До 12 недели
Средние значения и стандартные отклонения будут рассчитаны на исходном уровне и на 12-й неделе по группам, а также будет оценена корреляция между показателями в двух временных точках и подобраны модели ANCOVA для каждого результата.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться