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Akupunktur zur Verringerung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Teilnehmern mit Brustkrebs im Stadium I-III

10. Mai 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktur für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

Das Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Beweise für die Wirkung von 8 Akupunkturbehandlungen über 10 Wochen bei Brust- und GI-Krebspatienten zu erhalten, die derzeit eine aktive neurotoxische Chemotherapie erhalten oder kürzlich abgeschlossen haben und eine klinisch dokumentierte Neuropathie Grad 1 oder 2 haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um vorläufige Beweise für die klinischen Wirkungen der Akupunktur im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Veränderung des sensorischen neuropathischen Schmerzes zu erhalten, gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Chemotherapy-Induced Peripheral der European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC). Neuropathie (CIPN) 20 Punkte (20) sensorische Subskala.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Änderung der Subscores für motorische und autonome neuropathische Schmerzen im EORTC QLQ-CIPN20.

II. Änderung der vom Patienten gemeldeten Beurteilung von Taubheit und Kribbeln unter Verwendung der 2-Punkte-Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

III. Verhinderung der Eskalation von CIPN von Grad 1 oder 2 auf einen höheren Grad. IV. Menge und Intensität der geplanten Chemotherapie im Verhältnis zur abgeschlossenen Chemotherapie.

V. Beeinflussung der sensorischen und motorischen Nervenfunktion durch Nervenleitungsstudien (NCS) (z. B. Leitungsgeschwindigkeit, Latenz und Amplitude).

VI. Beeinflussung peripherer Nervenschwellungen durch Nervenultraschall (z. Querschnittsfläche, CSA).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um vorläufige Beweise für phänotypische Unterschiede zwischen Afroamerikanern und Nicht-Afroamerikanern (A-A) (d. h. weiß, asiatisch usw.) in Bezug auf die Präsentation von CIPN sowie die Reaktion auf die Intervention zu erhalten.

II. Um vorläufige Beweise für die Wirkung von Akupunktur auf die intraepidermale Nervenfaserdichte (IENF) mittels Hautbiopsie zu erhalten.

III. Untersuchung der Assoziationen zwischen den Bewertungsmessungen der peripheren Nerven (Nervenleitung, Ultraschall der peripheren Nerven, Hautbiopsie) und der Bewertungsmessungen der peripheren Nerven mit den vom Patienten berichteten Ergebnissen (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) zu Studienbeginn, Woche 12 und für den Wechsel von Baseline zu Woche 12.

IV. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Erwartungen an die Wirksamkeit von Akupunktur zur Verringerung der peripheren Neuropathie und dem Ausgangswert, 12 Wochen, und der Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse zu EORTC QLQ-CIPN20 und PRO-CTCAE.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.

GRUPPE 1: Die Teilnehmer unterziehen sich 8 45-minütigen Akupunkturbehandlungen über 10 Wochen.

GRUPPE 2: Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 12 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brust- und GI-Krebs im Stadium I-III
  • Derzeit erhaltene oder kürzlich abgeschlossene neurotoxische Chemotherapie (entweder adjuvant oder neoadjuvant). Aktuell ist definiert als einschließlich bis zur Abgabe des nächsten Zyklus, d. h. wenn der Patient jede Woche eine Chemotherapie erhält, würde dies eine Woche nach seiner letzten Behandlung einschließen; wenn der Patient alle 2 Wochen behandelt wird, würde dies 2 Wochen nach seiner letzten Behandlung einschließen; wenn der Patient alle 3 Wochen behandelt wird, würde dies 3 Wochen nach seiner letzten Behandlung einschließen usw. Kürzlich abgeschlossen ist definiert als 6 Wochen nach diesem Zeitraum. Wenn ein Patient beispielsweise jede Woche eine Chemotherapie erhält, würde dies sieben Wochen nach seiner letzten Behandlung einschließen; wenn der Patient alle 2 Wochen behandelt wurde, würde dies 8 Wochen nach seiner letzten Behandlung einschließen; Wenn der Patient alle 3 Wochen behandelt würde, würde dies 9 Wochen nach seiner letzten Behandlung einschließen usw.
  • Klinische Symptome einer peripheren Neuropathie Grad 1 oder Grad 2, gemessen vom National Cancer Institute (NCI)-CTCAE
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete oder dokumentierte Vorgeschichte einer UNBEHOBENEN vorbestehenden peripheren Neuropathie aufgrund von Diabetes, humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder anderen Erkrankungen.
  • Anamnese nicht möglich.
  • Männliche Patienten.
  • Schwanger.
  • Nicht bereit, Akupunktur zu erhalten oder nicht für Behandlungen reisen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Akupunktur)
Die Teilnehmer durchlaufen 8 45-minütige Akupunkturbehandlungen über 10 Wochen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Akupunktur-Therapie
Unterziehe dich einer Akupunkturtherapie
Andere Namen:
  • Akupunktur
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sensorischen neuropathischen Schmerz-Scores, gemessen durch den Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN) der European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) 20 Punkt (20)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wird die Mittelwerte und Standardabweichungen nach Gruppe für die sensorische Subskala EORTC QLQ-CIPN20, die Korrelation zwischen den beiden Messungen und die Veränderung innerhalb der Person schätzen. Um die Effektgröße abzuschätzen, verwenden wir in Woche 12 ein Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA), das die Gruppe und den Ausgangswert enthält. Anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) geben Personen an, inwieweit sie sensorische Erfahrungen gemacht haben , motorische und autonome Symptome während der letzten Woche. Sensorische Rohwerte reichen von 1 bis 36, motorische Rohwerte von 1 bis 32 und autonome Rohwerte von 1 bis 12 für Männer und 1-8 für Frauen (Erektionsfunktion ist ausgeschlossen) [13]. Alle Skalenwerte werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine stärkere Symptombelastung anzeigen.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Subscores für motorische und autonome Schmerzen auf dem EORTC QLQ-CIPN20
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittelwerte und Standardabweichungen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 nach Gruppe und für die Änderung der Messwerte berechnet und schätzen auch die Korrelation zwischen den Messwerten zu den beiden Zeitpunkten und passen die ANCOVA-Modelle für jedes Ergebnis an. Anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) geben Personen an, inwieweit sie sensorische Erfahrungen gemacht haben , motorische und autonome Symptome während der letzten Woche. Sensorische Rohwerte reichen von 1 bis 36, motorische Rohwerte von 1 bis 32 und autonome Rohwerte von 1 bis 12 für Männer und 1–8 für Frauen (Erektionsfunktion ausgenommen). Alle Skalenwerte werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine stärkere Symptombelastung anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Maß für Taubheit und Kribbeln
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittelwerte und Standardabweichungen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 nach Gruppe und für die Änderung der Messwerte berechnet und schätzen auch die Korrelation zwischen den Messwerten zu den beiden Zeitpunkten und passen die ANCOVA-Modelle für jedes Ergebnis an. Das CTCAE-Maß von CIPN wird anhand von Häufigkeiten von Grad nach Zeitpunkt (Basislinie, Woche 12) sowie davon, ob der Grad von CIPN zugenommen, abgenommen oder stabil geblieben ist, bewertet. Ein exakter Fisher-Test wird verwendet, um die Gruppen zu jedem Zeitpunkt und für die Veränderung während des Studienzeitraums zu vergleichen.
Baseline bis Woche 12
CIPN, gemessen vom National Cancer Institute (NCI)-CTCAE 5.0 Grad 1-3 Taubheit oder Kribbeln
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das CTCAE-Maß von CIPN wird anhand von Häufigkeiten von Grad nach Zeitpunkt (Basislinie, Woche 12) sowie davon, ob der Grad von CIPN zugenommen, abgenommen oder stabil geblieben ist, bewertet. Ein exakter Fisher-Test wird verwendet, um die Gruppen zu jedem Zeitpunkt und für die Veränderung während des Studienzeitraums zu vergleichen.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Standard-Chemotherapiedosis oder verringert aufgrund peripherer Neuropathie
Zeitfenster: Bis Woche 12
Mittelwerte und Standardabweichungen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 nach Gruppe berechnet und schätzen auch die Korrelation zwischen den Messwerten zu den beiden Zeitpunkten
Bis Woche 12
Anzahl der Zyklen der abgeschlossenen Chemotherapie
Zeitfenster: Bis Woche 12
Mittelwerte und Standardabweichungen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 nach Gruppe berechnet und schätzen auch die Korrelation zwischen den Messungen zu den beiden Zeitpunkten und passen die ANCOVA-Modelle für jedes Ergebnis an.
Bis Woche 12
Querschnittsfläche (CSA) der peripheren Nerven, bestimmt durch Ultraschall (sural und median)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Mittelwerte und Standardabweichungen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 nach Gruppe berechnet und schätzen auch die Korrelation zwischen den Messungen zu den beiden Zeitpunkten und passen die ANCOVA-Modelle für jedes Ergebnis an.
Bis Woche 12
Amplitude der Nervenreaktion, abgeleitet aus Nervenleitungsstudien (NCS) (sural, tibial und median)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Mittelwerte und Standardabweichungen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 nach Gruppe berechnet und schätzen auch die Korrelation zwischen den Messungen zu den beiden Zeitpunkten und passen die ANCOVA-Modelle für jedes Ergebnis an. Nervenleitungsstudien messen die Beeinträchtigung der elektrischen Funktion in großen peripheren Nerven und messen die Amplitude und Latenz der neuronalen Signalübertragung. Bereich von 0,1 μm bis 20 μm. Eine Verringerung der Amplitude weist auf eine axonale Schädigung hin.
Bis Woche 12
Distale Latenz der Nervenreaktion abgeleitet von NCS (sural, tibial und median)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Mittelwerte und Standardabweichungen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 nach Gruppe berechnet und schätzen auch die Korrelation zwischen den Messungen zu den beiden Zeitpunkten und passen die ANCOVA-Modelle für jedes Ergebnis an.
Bis Woche 12
Leitungsgeschwindigkeit der Nervenreaktion abgeleitet von NCS (sural, tibial und median)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Mittelwerte und Standardabweichungen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 nach Gruppe berechnet und schätzen auch die Korrelation zwischen den Messungen zu den beiden Zeitpunkten und passen die ANCOVA-Modelle für jedes Ergebnis an.
Bis Woche 12
Nervenfaserdichte in der Haut
Zeitfenster: Bis Woche 12
Mittelwerte und Standardabweichungen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 nach Gruppe berechnet und schätzen auch die Korrelation zwischen den Messungen zu den beiden Zeitpunkten und passen die ANCOVA-Modelle für jedes Ergebnis an.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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