Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij deelnemers met stadium I-III borstkanker

10 mei 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Acupunctuur voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten

Het doel van deze studie is om voorlopig bewijs te verkrijgen van het effect van 8 acupunctuurbehandelingen gedurende 10 weken bij borst- en maagdarmkankerpatiënten die momenteel actieve neurotoxische chemotherapie krijgen of onlangs hebben voltooid en klinisch gedocumenteerde graad 1 of 2 neuropathie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Voorlopig bewijs verkrijgen van de klinische effecten van acupunctuur in vergelijking met gebruikelijke zorg op de verandering in sensorische neuropathische pijn zoals gemeten door de European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathie (CIPN) 20 items (20) sensorische subschaal.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Verandering in de subscores voor motorische en autonome neuropathische pijn op de EORTC QLQ-CIPN20.

II. Verandering in door de patiënt gerapporteerde beoordeling van gevoelloosheid en tintelingen met behulp van de 2-item Patient-Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-meting.

III. Het voorkomen van escalatie van CIPN van graad 1 of 2 naar een hogere graad. IV. Hoeveelheid en intensiteit van geplande chemotherapie ten opzichte van voltooide chemotherapie.

V. Effect op sensorische en motorische zenuwfunctie via zenuwgeleidingsstudies (NCS) (bijv. geleidingssnelheid, latentie en amplitude).

VI. Effect op zwelling van perifere zenuwen via zenuwechografie (bijv. dwarsdoorsnedegebied, CSA).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Voorlopig bewijs verkrijgen over fenotypische verschillen tussen Afrikaans-Amerikaans en niet-Afrikaans-Amerikaans (A-A) (d.w.z. blank, Aziatisch, enz.) met betrekking tot de presentatie van CIPN en de respons op de interventie.

II. Voorlopig bewijs verkrijgen van het effect van acupunctuur op intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENF) via huidbiopsie.

III. Het onderzoeken van de verbanden tussen de perifere zenuwbeoordelingsmaatregelen (zenuwgeleiding, perifere zenuwechografie, huidbiopsie) en van de perifere zenuwbeoordelingsmaatregelen met de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) bij aanvang, week 12, en voor de verandering van baseline naar week 12.

IV. Om de associatie te onderzoeken tussen verwachtingen van de effectiviteit van acupunctuur om perifere neuropathie te verminderen en baseline, 12 weken, en verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op de EORTC QLQ-CIPN20 en PRO-CTCAE.

OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP 1: Deelnemers ondergaan 8 acupunctuurbehandelingen van 45 minuten gedurende 10 weken.

GROEP 2: Deelnemers krijgen gebruikelijke zorg.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers na 12 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borst- en maagdarmkanker stadium I-III
  • Momenteel of onlangs voltooide neurotoxische chemotherapie (adjuvant of neoadjuvant). Momenteel wordt gedefinieerd als inclusief tot wanneer de volgende cyclus zou worden afgeleverd, dat wil zeggen als de patiënt elke week chemotherapie krijgt, dit zou een week na hun laatste behandeling omvatten; als de patiënt om de 2 weken wordt behandeld, is dit inclusief 2 weken na de laatste behandeling; als de patiënt om de 3 weken wordt behandeld, zou dit ook 3 weken na de laatste behandeling zijn, enz. Recent voltooid wordt gedefinieerd als 6 weken na deze periode. Als een patiënt bijvoorbeeld elke week chemotherapie zou krijgen, zou dit zeven weken na de laatste behandeling zijn; als de patiënt elke 2 weken een behandeling kreeg, zou dit ook 8 weken na de laatste behandeling zijn; als de patiënt elke 3 weken een behandeling zou krijgen, zou dit 9 weken na de laatste behandeling zijn, enz.
  • Klinische symptomen van perifere neuropathie van graad 1 of graad 2 zoals gemeten door het National Cancer Institute (NCI)-CTCAE
  • Vermogen en bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van ONOPGELOSTE reeds bestaande perifere neuropathie als gevolg van diabetes, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere aandoeningen.
  • Kan geen medische geschiedenis overleggen.
  • Mannelijke patiënten.
  • Zwanger.
  • Geen acupunctuur willen ontvangen of niet kunnen reizen voor behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (acupunctuur)
Deelnemers ondergaan gedurende 10 weken 8 acupunctuurbehandelingen van 45 minuten.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Acupunctuur Therapie
Onderga acupunctuurtherapie
Andere namen:
  • Acupunctuur
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Actieve vergelijker: Groep 2 (gebruikelijke zorg)
Deelnemers krijgen gebruikelijke zorg.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de sensorische neuropathische pijnscore zoals gemeten door de European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) - Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) 20 Item (20)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Zal gemiddelden en standaarddeviaties per groep schatten voor de sensorische subschaal EORTC QLQ-CIPN20, de correlatie tussen de twee metingen en de verandering binnen de persoon. Om de effectgrootte te schatten, zullen we in week 12 een model voor analyse van covariantie (ANCOVA) gebruiken, dat de groep en de basislijnwaarde omvat. Met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk veel" en 4 = "zeer veel"), geven individuen de mate aan waarin ze zintuiglijke ervaringen hebben ervaren. , motorische en autonome symptomen gedurende de afgelopen week. Sensorische onbewerkte schaalscores variëren van 1 tot 36, motorische onbewerkte schaalscores variëren van 1 tot 32 en autonome onbewerkte schaalscores variëren van 1 tot 12 voor mannen en 1-8 voor vrouwen (erectiele functie-item is uitgesloten) [13]. Alle schaalscores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer symptoomlast.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische en autonome pijnsubscores op de EORTC QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Middelen en standaarddeviaties zullen worden berekend bij baseline en week 12 per groep, en voor de verandering in de metingen, en zullen ook de correlatie tussen de metingen op de twee tijdstippen schatten, en passen ANCOVA-modellen voor elk resultaat. Met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk veel" en 4 = "zeer veel"), geven individuen de mate aan waarin ze zintuiglijke ervaringen hebben ervaren. , motorische en autonome symptomen gedurende de afgelopen week. Sensorische onbewerkte schaalscores variëren van 1 tot 36, motorische onbewerkte schaalscores variëren van 1 tot 32 en autonome onbewerkte schaalscores variëren van 1 tot 12 voor mannen en 1-8 voor vrouwen (erectiele functie-item is uitgesloten). Alle schaalscores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer symptoomlast.
Basislijn tot week 12
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Maatstaf voor gevoelloosheid en tintelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Middelen en standaarddeviaties zullen worden berekend bij baseline en week 12 per groep, en voor de verandering in de metingen, en zullen ook de correlatie tussen de metingen op de twee tijdstippen schatten, en passen ANCOVA-modellen voor elk resultaat. De CTCAE-maatstaf van CIPN wordt beoordeeld aan de hand van frequenties van graad per tijdspunt (baseline, week 12), evenals of de graad van CIPN toenam, daalde of stabiel bleef. Er zal een Fisher's Exact-test worden gebruikt om de groepen op elk tijdstip te vergelijken en voor de verandering tijdens de studieperiode.
Basislijn tot week 12
CIPN zoals gemeten door National Cancer Institute (NCI)-CTCAE 5.0 Graad 1-3 Gevoelloosheid of tintelingen
Tijdsspanne: Tot week 12
De CTCAE-maatstaf van CIPN wordt beoordeeld aan de hand van frequenties van graad per tijdspunt (baseline, week 12), evenals of de graad van CIPN toenam, daalde of stabiel bleef. Er zal een Fisher's Exact-test worden gebruikt om de groepen op elk tijdstip te vergelijken en voor de verandering tijdens de studieperiode.
Tot week 12
Aantal deelnemers met standaard chemotherapiedosis of verlaagd vanwege perifere neuropathie
Tijdsspanne: Tot week 12
Gemiddelden en standaarddeviaties worden berekend bij baseline en week 12 per groep, en schatten ook de correlatie tussen de metingen op de twee tijdstippen
Tot week 12
Aantal cycli van voltooide chemotherapie
Tijdsspanne: Tot week 12
Middelen en standaarddeviaties zullen worden berekend bij baseline en week 12 per groep, en zullen ook de correlatie tussen de metingen op de twee tijdstippen schatten, en passen in ANCOVA-modellen voor elk resultaat.
Tot week 12
Dwarsdoorsnedegebied (CSA) van perifere zenuwen zoals bepaald door echografie (sural en mediaan)
Tijdsspanne: Tot week 12
Middelen en standaarddeviaties zullen worden berekend bij baseline en week 12 per groep, en zullen ook de correlatie tussen de metingen op de twee tijdstippen schatten, en passen in ANCOVA-modellen voor elk resultaat.
Tot week 12
Amplitude van zenuwrespons afgeleid van zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) (suraal, scheenbeen en mediaan)
Tijdsspanne: Tot week 12
Middelen en standaarddeviaties zullen worden berekend bij baseline en week 12 per groep, en zullen ook de correlatie tussen de metingen op de twee tijdstippen schatten, en passen in ANCOVA-modellen voor elk resultaat. Zenuwgeleidingsonderzoeken meten de aantasting van de elektrische functie in grote perifere zenuwen en meten de amplitude en latentie van neuronale signalering. Variërend van 0,1 μm tot 20 μm. Vermindering van de amplitude duidt op axonale schade.
Tot week 12
Distale latentie van zenuwrespons afgeleid van NCS (suraal, scheenbeen en mediaan)
Tijdsspanne: Tot week 12
Middelen en standaarddeviaties zullen worden berekend bij baseline en week 12 per groep, en zullen ook de correlatie tussen de metingen op de twee tijdstippen schatten, en passen in ANCOVA-modellen voor elk resultaat.
Tot week 12
Geleidingssnelheid van zenuwrespons afgeleid van NCS (suraal, scheenbeen en mediaan)
Tijdsspanne: Tot week 12
Middelen en standaarddeviaties zullen worden berekend bij baseline en week 12 per groep, en zullen ook de correlatie tussen de metingen op de twee tijdstippen schatten, en passen in ANCOVA-modellen voor elk resultaat.
Tot week 12
Zenuwvezeldichtheid in de huid
Tijdsspanne: Tot week 12
Middelen en standaarddeviaties zullen worden berekend bij baseline en week 12 per groep, en zullen ook de correlatie tussen de metingen op de twee tijdstippen schatten, en passen in ANCOVA-modellen voor elk resultaat.
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren