Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktura w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych dowodów na wpływ 8 zabiegów akupunktury w ciągu 10 tygodni u pacjentów z rakiem piersi i rakiem przewodu pokarmowego, którzy obecnie otrzymują lub niedawno zakończyli aktywną chemioterapię neurotoksyczną i mają klinicznie udokumentowaną neuropatię stopnia 1 lub 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Uzyskanie wstępnych dowodów na kliniczny wpływ akupunktury w porównaniu ze zwykłą opieką na zmianę czuciowego bólu neuropatycznego mierzoną przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropatia (CIPN) 20 pozycji (20) podskala czuciowa.

CELE DODATKOWE:

I. Zmiana w podskalach motorycznego i autonomicznego bólu neuropatycznego w kwestionariuszu EORTC QLQ-CIPN20.

II. Zmiana zgłaszanej przez pacjentów oceny drętwienia i mrowienia przy użyciu 2-punktowej oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

III. Zapobieganie eskalacji CIPN ze stopnia 1 lub 2 do stopnia wyższego. IV. Ilość i intensywność planowanej chemioterapii w stosunku do zakończonej chemioterapii.

V. Wpływ na funkcje nerwów czuciowych i ruchowych poprzez badania przewodnictwa nerwowego (NCS) (np. prędkość przewodzenia, latencja i amplituda).

VI. Wpływ na obrzęk nerwów obwodowych za pomocą ultradźwięków nerwów (np. pole przekroju poprzecznego, CSA).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Uzyskanie wstępnych dowodów na różnice fenotypowe między Afroamerykanami i nie-Afroamerykanami (A-A) (tj. białymi, Azjatami itp.) w odniesieniu do prezentacji CIPN, jak również odpowiedzi na interwencję.

II. Uzyskanie wstępnych dowodów na wpływ akupunktury na śródnaskórkową gęstość włókien nerwowych (IENF) poprzez biopsję skóry.

III. Zbadanie powiązań między pomiarami oceny nerwów obwodowych (przewodnictwo nerwowe, USG nerwów obwodowych, biopsja skóry) i pomiarami oceny nerwów obwodowych z wynikami zgłaszanymi przez pacjenta (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) na początku badania, w 12. tygodniu oraz dla zmiany od punktu początkowego do tygodnia 12.

IV. Zbadanie związku między oczekiwaniami co do skuteczności akupunktury w zmniejszaniu neuropatii obwodowej i wartością wyjściową, 12 tygodni, a zmianą wyników zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszach EORTC QLQ-CIPN20 i PRO-CTCAE.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA 1: Uczestnicy przechodzą 8 45-minutowych zabiegów akupunktury w ciągu 10 tygodni.

GRUPA 2: Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi i przewodu pokarmowego w stadium I-III
  • Obecnie otrzymują lub niedawno ukończyli chemioterapię neurotoksyczną (adiuwantową lub neoadiuwantową). Obecnie definiuje się ją jako obejmującą okres do momentu, w którym miałby nastąpić następny cykl, to znaczy, jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię co tydzień, obejmuje to tydzień po ostatnim leczeniu; jeśli pacjent otrzymuje leczenie co 2 tygodnie, obejmuje to 2 tygodnie po ostatnim leczeniu; jeśli pacjent otrzymuje leczenie co 3 tygodnie, obejmuje to 3 tygodnie po ostatnim leczeniu itp. Ostatnio ukończone oznacza 6 tygodni po tym okresie. Na przykład, jeśli pacjent otrzymywał chemioterapię co tydzień, obejmowałoby to siedem tygodni po ostatnim leczeniu; jeśli pacjent otrzymywał leczenie co 2 tygodnie, oznacza to 8 tygodni po ostatnim leczeniu; jeśli pacjent otrzymywał leczenie co 3 tygodnie, obejmowałoby to 9 tygodni po ostatnim leczeniu itp.
  • Objawy kliniczne neuropatii obwodowej stopnia 1. lub stopnia 2. mierzone przez National Cancer Institute (NCI)-CTCAE
  • Zdolność i chęć zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona lub udokumentowana historia NIEROZWIĄZANEJ wcześniej istniejącej neuropatii obwodowej spowodowanej cukrzycą, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innymi stanami.
  • Nie można przedstawić historii medycznej.
  • Pacjenci płci męskiej.
  • W ciąży.
  • Niechęć do poddania się akupunkturze lub niezdolność do podróżowania na zabiegi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (akupunktura)
Uczestnicy przechodzą 8 45-minutowych zabiegów akupunktury w ciągu 10 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Terapia Akupunkturą
Poddaj się terapii akupunktury
Inne nazwy:
  • Akupunktura
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Aktywny komparator: Grupa 2 (zwykła opieka)
Uczestnicy mają zapewnioną zwykłą opiekę.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali czuciowego bólu neuropatycznego mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) - Neuropatia Obwodowa Wywołana Chemioterapią (CIPN) 20 Pozycja (20)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Oszacuje średnie i odchylenia standardowe według grup dla podskali sensorycznej EORTC QLQ-CIPN20, korelację między tymi dwoma pomiarami i zmianę wewnątrzosobową. Aby oszacować wielkość efektu, użyjemy modelu analizy kowariancji (ANCOVA) w 12. tygodniu, który będzie obejmował grupę i wartość wyjściową. Używając 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”), osoby wskazują stopień, w jakim doświadczyły wrażeń zmysłowych. objawy motoryczne i autonomiczne w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki surowej skali czuciowej mieszczą się w zakresie od 1 do 36, wyniki surowej skali motorycznej mieszczą się w zakresie od 1 do 32, a wyniki surowej skali autonomicznej mieszczą się w zakresie od 1 do 12 dla mężczyzn i 1-8 dla kobiet (wyklucza się funkcję erekcji) [13]. Wszystkie wyniki skali są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Linia bazowa do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podwyników bólu motorycznego i autonomicznego w kwestionariuszu EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone na początku badania iw 12. tygodniu według grupy oraz dla zmiany miar, a także oszacują korelację między miarami w dwóch punktach czasowych i dopasują modele ANCOVA dla każdego wyniku. Używając 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”), osoby wskazują stopień, w jakim doświadczyły wrażeń zmysłowych. objawy motoryczne i autonomiczne w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki surowej skali czuciowej mieszczą się w zakresie od 1 do 36, wyniki surowej skali motorycznej mieszczą się w zakresie od 1 do 32, a wyniki surowej skali autonomicznej mieszczą się w zakresie od 1 do 12 dla mężczyzn i 1-8 dla kobiet (element funkcji erekcji jest wykluczony). Wszystkie wyniki skali są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Pomiar drętwienia i mrowienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone na początku badania iw 12. tygodniu według grupy oraz dla zmiany miar, a także oszacują korelację między miarami w dwóch punktach czasowych i dopasują modele ANCOVA dla każdego wyniku. Miara CIPN CTCAE zostanie oceniona na podstawie częstości stopni w poszczególnych punktach czasowych (poziom wyjściowy, tydzień 12), jak również tego, czy stopień CIPN wzrósł, zmniejszył się, czy pozostał stabilny. Dokładny test Fishera zostanie użyty do porównania grup w każdym punkcie czasowym i zmiany w okresie badania.
Linia bazowa do 12 tygodnia
CIPN mierzony przez National Cancer Institute (NCI)-CTCAE 5.0 Stopnie 1-3 Drętwienie lub mrowienie
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Miara CIPN CTCAE zostanie oceniona na podstawie częstości stopni w poszczególnych punktach czasowych (poziom wyjściowy, tydzień 12), jak również tego, czy stopień CIPN wzrósł, zmniejszył się, czy pozostał stabilny. Dokładny test Fishera zostanie użyty do porównania grup w każdym punkcie czasowym i zmiany w okresie badania.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników ze standardową dawką chemioterapii lub zmniejszoną z powodu neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone na początku badania i w 12. tygodniu według grupy, a także oszacują korelację między pomiarami w dwóch punktach czasowych
Do 12 tygodnia
Liczba cykli zakończonej chemioterapii
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone na początku badania iw 12. tygodniu według grupy, a także oszacują korelację między pomiarami w dwóch punktach czasowych i dopasują modele ANCOVA dla każdego wyniku.
Do 12 tygodnia
Powierzchnia przekroju poprzecznego (CSA) nerwów obwodowych określona za pomocą ultradźwięków (surowa i środkowa)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone na początku badania iw 12. tygodniu według grupy, a także oszacują korelację między pomiarami w dwóch punktach czasowych i dopasują modele ANCOVA dla każdego wyniku.
Do 12 tygodnia
Amplituda odpowiedzi nerwowej wyprowadzona z badań przewodnictwa nerwowego (NCS) (łydkowa, piszczelowa i środkowa)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone na początku badania iw 12. tygodniu według grupy, a także oszacują korelację między pomiarami w dwóch punktach czasowych i dopasują modele ANCOVA dla każdego wyniku. Badania przewodnictwa nerwowego mierzą upośledzenie funkcji elektrycznych w dużych nerwach obwodowych oraz mierzą amplitudę i latencję sygnalizacji neuronalnej. W zakresie od 0,1 μm do 20 μm. Zmniejszenie amplitudy wskazuje na uszkodzenie aksonów.
Do 12 tygodnia
Dystalna latencja odpowiedzi nerwowej wywodząca się z NCS (łydkowa, piszczelowa i środkowa)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone na początku badania iw 12. tygodniu według grupy, a także oszacują korelację między pomiarami w dwóch punktach czasowych i dopasują modele ANCOVA dla każdego wyniku.
Do 12 tygodnia
Szybkość przewodzenia odpowiedzi nerwowej wyprowadzona z NCS (łydkowa, piszczelowa i środkowa)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone na początku badania iw 12. tygodniu według grupy, a także oszacują korelację między pomiarami w dwóch punktach czasowych i dopasują modele ANCOVA dla każdego wyniku.
Do 12 tygodnia
Gęstość włókien nerwowych w skórze
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone na początku badania iw 12. tygodniu według grupy, a także oszacują korelację między pomiarami w dwóch punktach czasowych i dopasują modele ANCOVA dla każdego wyniku.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj