Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämisessä potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktio kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan rintasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustavaa näyttöä 8 akupunktiohoidon vaikutuksesta 10 viikon aikana rinta- ja maha-suolisyöpäpotilailla, jotka saavat parhaillaan aktiivista neurotoksista kemoterapiaa tai ovat äskettäin lopettaneet sen ja joilla on kliinisesti dokumentoitu asteen 1 tai 2 neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saada alustavaa näyttöä akupunktion kliinisistä vaikutuksista aistinvaraisen neuropaattisen kivun muutokseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) -kemoterapian aiheuttaman perifeerisen kyselyn avulla Neuropatia (CIPN) 20 kohteen (20) sensorinen alaasteikko.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Muutos motorisen ja autonomisen neuropaattisen kivun alapisteissä EORTC QLQ-CIPN20:ssa.

II. Muutos potilaan ilmoittamassa tunnottomuuden ja pistelyn arvioinnissa käyttämällä 2-kohtaista potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -mitta.

III. Estää CIPN:n pahenemisen 1- tai 2-luokista korkeammalle tasolle. IV. Suunnitellun kemoterapian määrä ja intensiteetti suhteessa loppuun suoritettuun kemoterapiaan.

V. Vaikutus sensoristen ja motoristen hermojen toimintaan hermojohtavuustutkimusten (NCS) avulla (esim. johtumisnopeus, latenssi ja amplitudi).

VI. Vaikutus ääreishermon turvotukseen hermoultraäänellä (esim. poikkileikkausala, CSA).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Saada alustavaa näyttöä fenotyyppisistä eroista afroamerikkalaisten ja ei-afrikkalaisamerikkalaisten (A-A) (eli valkoisten, aasialaisten jne.) välillä koskien CIPN:n esittämistä sekä reagointia interventioon.

II. Saadakseen alustavaa näyttöä akupunktion vaikutuksesta intraepidermaaliseen hermosäikeiden tiheyteen (IENF) ihobiopsian avulla.

III. Tutkia ääreishermon arviointitoimenpiteiden (hermon johtuminen, ääreishermon ultraääni, ihobiopsia) ja ääreishermoston arviointitoimenpiteiden ja potilaan raportoimien tulosten (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) välisiä yhteyksiä lähtötilanteessa, viikolla 12, ja muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12.

IV. Tutkia yhteyttä akupunktion tehokkuuteen perifeerisen neuropatian vähentämisessä ja lähtötilanteessa 12 viikkoa sekä potilaiden raportoimien tulosten muutosten välillä EORTC QLQ-CIPN20 ja PRO-CTCAE.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ 1: Osallistujat käyvät läpi 8 45 minuutin akupunktiohoitoa 10 viikon aikana.

RYHMÄ 2: Osallistujat saavat tavallista hoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rinta- ja GI-syövän vaiheet I-III
  • Parhaillaan saava tai äskettäin päättynyt neurotoksinen kemoterapia (joko adjuvantti tai neoadjuvantti). Tällä hetkellä määritellään mukaan lukien siihen asti, kun seuraava sykli olisi toimitettu, eli jos potilas saa kemoterapiaa joka viikko, tämä sisältää viikon viimeisen hoidon jälkeen; jos potilas saa hoitoa 2 viikon välein, tämä sisältää 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen; jos potilas saa hoitoa 3 viikon välein, tämä sisältää 3 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen jne. Äskettäin valmistuneeksi määritellään 6 viikkoa tämän ajanjakson jälkeen. Esimerkiksi, jos potilas sai kemoterapiaa joka viikko, tämä käsittäisi seitsemän viikkoa viimeisen hoidon jälkeen; jos potilas sai hoitoa 2 viikon välein, tämä sisältää 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen; jos potilas sai hoitoa 3 viikon välein, tämä sisältää 9 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen jne.
  • Luokan 1 tai asteen 2 perifeerisen neuropatian kliiniset oireet National Cancer Instituten (NCI)-CTCAE:n mittaamana
  • Kyky ja halu ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Itseraportoitu tai dokumentoitu historia RATKAISEMISTA diabeteksesta, ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai muista tiloista johtuvasta perifeerisesta neuropatiasta.
  • Ei voida toimittaa sairaushistoriaa.
  • Miespotilaat.
  • Raskaana.
  • Ei halua saada akupunktiota tai ei voi matkustaa hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (akupunktio)
Osallistujat käyvät läpi 8 45 minuutin akupunktiohoitoa 10 viikon aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Akupunktioterapia
Käy läpi akupunktiohoitoa
Muut nimet:
  • Akupunktio
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Active Comparator: Ryhmä 2 (tavallinen hoito)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aistinvaraisen neuropaattisen kivun pisteydessä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) – kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) mittaamana 20 kohta (20)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Arvioi keskiarvot ja keskihajonnan ryhmittäin EORTC QLQ-CIPN20 aistinvaraiselle alaskaalalle, näiden kahden mittarin välisen korrelaation ja henkilön sisäisen muutoksen. Vaikutuksen koon arvioimiseksi käytämme kovarianssianalyysiä (ANCOVA) viikolla 12, joka sisältää ryhmän ja perusarvon. Käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") yksilöt osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet aistinvaraisuutta , motoriset ja autonomiset oireet viime viikon aikana. Sensorisen raaka-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1-36, motorisen raaka-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1-32 ja autonomisen raaka-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1-12 miehillä ja 1-8 naisilla (erektiotoimintoa ei oteta huomioon) [13]. Kaikki asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireiden rasitusta.
Perustaso viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin ja autonomisen kivun alapisteissä EORTC QLQ-CIPN20:ssa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 ryhmittäin ja mittojen muutokselle, ja myös arvioida mittojen välinen korrelaatio kahdella aikapisteellä ja sovittaa ANCOVA-malleja kullekin tulokselle. Käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") yksilöt osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet aistinvaraisuutta , motoriset ja autonomiset oireet viime viikon aikana. Sensorisen raaka-asteikon pistemäärät vaihtelevat välillä 1-36, motorisen raaka-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1-32 ja autonomisen raaka-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1-12 miehillä ja 1-8 naisilla (erektiotoimintoa ei käsitellä). Kaikki asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireiden rasitusta.
Perustaso viikkoon 12 asti
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO) - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Tunnottomuuden ja pistelyn mitta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 ryhmittäin ja mittojen muutokselle, ja myös arvioida mittojen välinen korrelaatio kahdella aikapisteellä ja sovittaa ANCOVA-malleja kullekin tulokselle. CIPN:n CTCAE-mitta arvioidaan käyttämällä arvosanan frekvenssiä ajankohdassa (perustaso, viikko 12) sekä sitä, onko CIPN:n arvosana lisääntynyt, vähentynyt vai pysynyt vakaana. Fisher's Exact -testillä verrataan ryhmiä kullakin aikapisteellä ja muutokseen tutkimusjakson aikana.
Perustaso viikkoon 12 asti
CIPN National Cancer Instituten (NCI)-CTCAE 5.0 -asteiden 1-3 tunnottomuus tai pistely mittaamana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
CIPN:n CTCAE-mitta arvioidaan käyttämällä arvosanan frekvenssiä ajankohdassa (perustaso, viikko 12) sekä sitä, onko CIPN:n arvosana lisääntynyt, vähentynyt vai pysynyt vakaana. Fisher's Exact -testillä verrataan ryhmiä kullakin aikapisteellä ja muutokseen tutkimusjakson aikana.
Viikolle 12 asti
Osallistujien määrä, jotka saivat normaalin kemoterapian annoksen tai joita on pienennetty perifeerisen neuropatian vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan lähtötasolla ja viikolla 12 ryhmittäin, ja ne myös arvioivat mittojen välisen korrelaation kahdella aikapisteellä
Viikolle 12 asti
Valmiiden kemoterapiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan lähtötasolla ja viikolla 12 ryhmittäin, ja ne myös arvioivat mittojen välisen korrelaation kahdessa aikapisteessä ja sopivat ANCOVA-malleja kullekin tulokselle.
Viikolle 12 asti
Ääreishermojen poikkileikkauspinta-ala (CSA) ultraäänellä määritettynä (suraali ja mediaani)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan lähtötasolla ja viikolla 12 ryhmittäin, ja ne myös arvioivat mittojen välisen korrelaation kahdessa aikapisteessä ja sopivat ANCOVA-malleja kullekin tulokselle.
Viikolle 12 asti
Nerve Conduction Studies (NCS) -tutkimuksista johdetun hermovasteen amplitudi (suraalinen, sääriluun ja mediaani)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan lähtötasolla ja viikolla 12 ryhmittäin, ja ne myös arvioivat mittojen välisen korrelaation kahdessa aikapisteessä ja sopivat ANCOVA-malleja kullekin tulokselle. Hermojen johtumistutkimukset mittaavat sähköisten toimintojen heikkenemistä suurissa ääreishermoissa ja mittaavat hermosolujen signaloinnin amplitudia ja latenssia. Vaihtelee 0,1 μm - 20 μm. Amplitudin pieneneminen osoittaa aksonivaurioita.
Viikolle 12 asti
NCS:stä johdetun hermovasteen distaalinen latenssi (suraali, sääriluun ja mediaani)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan lähtötasolla ja viikolla 12 ryhmittäin, ja ne myös arvioivat mittojen välisen korrelaation kahdessa aikapisteessä ja sopivat ANCOVA-malleja kullekin tulokselle.
Viikolle 12 asti
NCS:stä johdetun hermovasteen johtumisnopeus (suraalinen, sääriluu ja mediaani)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan lähtötasolla ja viikolla 12 ryhmittäin, ja ne myös arvioivat mittojen välisen korrelaation kahdessa aikapisteessä ja sopivat ANCOVA-malleja kullekin tulokselle.
Viikolle 12 asti
Hermokuitutiheys ihossa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan lähtötasolla ja viikolla 12 ryhmittäin, ja ne myös arvioivat mittojen välisen korrelaation kahdessa aikapisteessä ja sopivat ANCOVA-malleja kullekin tulokselle.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa