Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati hos deltagere med stadium I-III brystkræft

10. maj 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktur for kemoterapi-induceret perifer neuropati blandt brystkræftpatienter

Målet med denne undersøgelse er at opnå foreløbig evidens for effekten af ​​8 akupunkturbehandlinger over 10 uger hos bryst- og GI-kræftpatienter, som i øjeblikket modtager eller for nylig har afsluttet aktiv neurotoksisk kemoterapi og har klinisk dokumenteret grad 1 eller 2 neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at opnå foreløbige beviser for de kliniske virkninger af akupunktur sammenlignet med sædvanlig pleje på ændringen i sensorisk neuropatisk smerte målt af European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) - Kemoterapi-induceret perifert Neuropati (CIPN) 20 punkter (20) sensorisk underskala.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Ændring i de motoriske og autonome neuropatiske smertesubscores på EORTC QLQ-CIPN20.

II. Ændring i patientrapporteret vurdering af følelsesløshed og prikken ved hjælp af 2-element Patient-Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mål.

III. Forebyggelse af eskalering af CIPN fra grad 1 eller 2 til en højere grad. IV. Mængde og intensitet af planlagt kemoterapi i forhold til afsluttet kemoterapi.

V. Effekt på sensorisk og motorisk nervefunktion via nerveledningsundersøgelser (NCS) (f.eks. ledningshastighed, latens og amplitude).

VI. Effekt på perifer nervehævelse via nerve-ultralyd (f.eks. tværsnitsareal, CSA).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At opnå foreløbige beviser på fænotypiske forskelle mellem afroamerikanske og ikke-afrikanske amerikanske (A-A) (dvs. hvide, asiatiske osv.) med hensyn til præsentation af CIPN samt respons på interventionen.

II. At opnå foreløbige beviser for effekten af ​​akupunktur på intraepidermal nervefiberdensitet (IENF) via hudbiopsi.

III. At undersøge sammenhængen mellem de perifere nervevurderingsmålinger (nerveledning, perifer nerve-ultralyd, hudbiopsi) og de perifere nervevurderingsmål med patientens rapporterede resultater (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) ved baseline, uge ​​12 og for ændringen fra baseline til uge 12.

IV. At undersøge sammenhængen mellem forventninger om effektiviteten af ​​akupunktur til at reducere perifer neuropati og baseline, 12 uger, og ændringer i patientrapporterede resultater på EORTC QLQ-CIPN20 og PRO-CTCAE.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE 1: Deltagerne gennemgår 8 45-minutters akupunkturbehandlinger over 10 uger.

GRUPPE 2: Deltagerne får sædvanlig pleje.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bryst- og GI-kræft stadie I-III
  • Modtager i øjeblikket eller for nylig afsluttet neurotoksisk kemoterapi (enten adjuverende eller neoadjuverende). I øjeblikket er defineret som inkluderende indtil hvornår den næste cyklus vil blive leveret, dvs. hvis patienten får kemoterapi hver uge, vil dette omfatte en uge efter deres sidste behandling; hvis patienten får behandling hver 2. uge, vil dette omfatte 2 uger efter deres sidste behandling; hvis patienten får behandling hver 3. uge, vil dette omfatte 3 uger efter sidste behandling osv. Nyligt afsluttet er defineret som 6 uger efter dette tidsrum. For eksempel, hvis en patient fik kemoterapi hver uge, ville dette omfatte syv uger efter deres sidste behandling; hvis patienten fik behandling hver anden uge, ville dette omfatte 8 uger efter deres sidste behandling; hvis patienten fik behandling hver 3. uge, ville dette inkludere 9 uger efter sidste behandling osv.
  • Kliniske symptomer på perifer neuropati af grad 1 eller grad 2 målt af National Cancer Institute (NCI)-CTCAE
  • Evne og vilje til at forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret eller dokumenteret historie med ULØST allerede eksisterende perifer neuropati på grund af diabetes, human immundefektvirus (HIV) eller andre tilstande.
  • Kan ikke oplyse sygehistorie.
  • Mandlige patienter.
  • Gravid.
  • Uvillig til at modtage akupunktur eller ude af stand til at rejse til behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (akupunktur)
Deltagerne gennemgår 8 45-minutters akupunkturbehandlinger over 10 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Akupunktur terapi
Gennemgå akupunkturbehandling
Andre navne:
  • Akupunktur
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Aktiv komparator: Gruppe 2 (sædvanlig pleje)
Deltagerne får sædvanlig pleje.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den sensoriske neuropatiske smertescore som målt af European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) 20 Punkt (20)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Vil estimere gennemsnit og standardafvigelser efter gruppe for den sensoriske underskala EORTC QLQ-CIPN20, sammenhængen mellem de to mål og ændringen inden for person. For at estimere effektstørrelsen vil vi bruge en analyse af kovarians (ANCOVA) model i uge 12, som vil inkludere gruppen og basisværdien. Ved at bruge en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget"), angiver individer, i hvilken grad de har oplevet sensorisk , motoriske og autonome symptomer i løbet af den seneste uge. Sensoriske råskala-scores spænder fra 1 til 36, motoriske råskala-scores spænder fra 1 til 32, og autonome råskala-scores varierer fra 1 til 12 for mænd og 1-8 for kvinder (erektil funktion er udelukket) [13]. Alle skalaresultater er lineært konverteret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer mere symptombyrde.
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoriske og autonome smerteunderscores på EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet ved baseline og uge 12 efter gruppe, og for ændringen i målene, og vil også estimere sammenhængen mellem målene på de to tidspunkter og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert resultat. Ved at bruge en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget"), angiver individer, i hvilken grad de har oplevet sensorisk , motoriske og autonome symptomer i løbet af den seneste uge. Sensoriske råskala-scores spænder fra 1 til 36, motoriske råskala-scores spænder fra 1 til 32, og autonome råskala-scores spænder fra 1 til 12 for mænd og 1-8 for kvinder (erektil funktion er udelukket). Alle skalaresultater er lineært konverteret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer mere symptombyrde.
Baseline op til uge 12
Ændring i patientrapporterede resultater (PRO) - Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Mål for følelsesløshed og snurren
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet ved baseline og uge 12 efter gruppe, og for ændringen i målene, og vil også estimere sammenhængen mellem målene på de to tidspunkter og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert resultat. CTCAE-målet for CIPN vil blive vurderet ved hjælp af frekvenser af karakter efter tidspunkt (baseline, uge ​​12), samt om karakteren af ​​CIPN steg, faldt eller forblev stabil. En Fishers Exact-test vil blive brugt til at sammenligne grupperne på hvert tidspunkt og for ændringen i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline op til uge 12
CIPN målt af National Cancer Institute (NCI)-CTCAE 5.0 Grader 1-3 Følelsesløshed eller snurren
Tidsramme: Op til uge 12
CTCAE-målet for CIPN vil blive vurderet ved hjælp af frekvenser af karakter efter tidspunkt (baseline, uge ​​12), samt om karakteren af ​​CIPN steg, faldt eller forblev stabil. En Fishers Exact-test vil blive brugt til at sammenligne grupperne på hvert tidspunkt og for ændringen i løbet af undersøgelsesperioden.
Op til uge 12
Antal deltagere med standard kemoterapidosis eller nedsat på grund af perifer neuropati
Tidsramme: Op til uge 12
Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet ved baseline og uge 12 efter gruppe, og vil også estimere sammenhængen mellem målene på de to tidspunkter
Op til uge 12
Antal cyklusser af gennemført kemoterapi
Tidsramme: Op til uge 12
Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet ved baseline og uge 12 efter gruppe, og vil også estimere sammenhængen mellem målene på de to tidspunkter og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert resultat.
Op til uge 12
Tværsnitsareal (CSA) af perifere nerver som bestemt ved ultralyd (sural og median)
Tidsramme: Op til uge 12
Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet ved baseline og uge 12 efter gruppe, og vil også estimere sammenhængen mellem målene på de to tidspunkter og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert resultat.
Op til uge 12
Amplitude af nerverespons afledt af nerveledningsundersøgelser (NCS) (sural, tibial og median)
Tidsramme: Op til uge 12
Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet ved baseline og uge 12 efter gruppe, og vil også estimere sammenhængen mellem målene på de to tidspunkter og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert resultat. Nerveledningsundersøgelser måler svækkelse af elektrisk funktion i store perifere nerver og måler amplitude og latens af neuronal signalering. Fra 0,1 μm til 20 μm. Reduktion i amplituden indikerer aksonal skade.
Op til uge 12
Distal latens af nerverespons afledt fra NCS (sural, tibial og median)
Tidsramme: Op til uge 12
Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet ved baseline og uge 12 efter gruppe, og vil også estimere sammenhængen mellem målene på de to tidspunkter og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert resultat.
Op til uge 12
Ledningshastighed af nerverespons afledt fra NCS (sural, tibial og median)
Tidsramme: Op til uge 12
Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet ved baseline og uge 12 efter gruppe, og vil også estimere sammenhængen mellem målene på de to tidspunkter og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert resultat.
Op til uge 12
Nervefibertæthed i huden
Tidsramme: Op til uge 12
Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet ved baseline og uge 12 efter gruppe, og vil også estimere sammenhængen mellem målene på de to tidspunkter og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert resultat.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner