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Agopuntura nella riduzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei partecipanti con carcinoma mammario in stadio I-III

10 maggio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Agopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia tra i pazienti con cancro al seno

L'obiettivo di questo studio è ottenere prove preliminari dell'effetto di 8 trattamenti di agopuntura nell'arco di 10 settimane in pazienti con carcinoma mammario e gastrointestinale che stanno attualmente ricevendo o hanno recentemente completato chemioterapia neurotossica attiva e hanno neuropatia di grado 1 o 2 clinicamente documentata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per ottenere prove preliminari degli effetti clinici dell'agopuntura rispetto alle cure abituali sul cambiamento del dolore neuropatico sensoriale misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropatia (CIPN) 20 item (20) sottoscala sensoriale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Variazione dei punteggi secondari del dolore neuropatico motorio e autonomo sull'EORTC QLQ-CIPN20.

II. Modifica nella valutazione riferita dal paziente di intorpidimento e formicolio utilizzando la misura dei risultati riferiti dal paziente (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a 2 voci.

III. Prevenire l'escalation del CIPN dal grado 1 o 2 a un grado superiore. IV. Quantità e intensità della chemioterapia pianificata rispetto alla chemioterapia completata.

V. Effetto sulla funzione nervosa sensoriale e motoria tramite studi di conduzione nervosa (NCS) (ad es. velocità di conduzione, latenza e ampiezza).

VI. Effetto sull'edema dei nervi periferici mediante ecografia nervosa (ad es. area della sezione trasversale, CSA).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Ottenere prove preliminari sulle differenze fenotipiche tra afroamericani e non afroamericani (A-A) (cioè bianchi, asiatici, ecc.) per quanto riguarda la presentazione del CIPN e la risposta all'intervento.

II. Per ottenere prove preliminari dell'effetto dell'agopuntura sulla densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENF) tramite biopsia cutanea.

III. Per esaminare le associazioni tra le misure di valutazione del nervo periferico (conduzione nervosa, ecografia del nervo periferico, biopsia cutanea) e delle misure di valutazione del nervo periferico con gli esiti riportati dal paziente (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) al basale, settimana 12, e per il passaggio dal basale alla settimana 12.

IV. Esaminare l'associazione tra le aspettative sull'efficacia dell'agopuntura per ridurre la neuropatia periferica e il basale, 12 settimane, e il cambiamento degli esiti riportati dai pazienti su EORTC QLQ-CIPN20 e PRO-CTCAE.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO 1: i partecipanti si sottopongono a 8 trattamenti di agopuntura da 45 minuti per 10 settimane.

GRUPPO 2: i partecipanti ricevono le cure abituali.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro mammario e gastrointestinale stadio I-III
  • Attualmente in trattamento o recentemente completato chemioterapia neurotossica (adiuvante o neoadiuvante). Attualmente è definito come compreso fino a quando verrà erogato il ciclo successivo, ovvero se il paziente riceve la chemioterapia ogni settimana, ciò includerebbe una settimana dopo l'ultimo trattamento; se il paziente riceve un trattamento ogni 2 settimane, ciò includerebbe 2 settimane dopo l'ultimo trattamento; se il paziente riceve un trattamento ogni 3 settimane, questo includerebbe 3 settimane dopo l'ultimo trattamento, ecc. Completato di recente è definito come 6 settimane dopo questo periodo di tempo. Ad esempio, se un paziente ricevesse la chemioterapia ogni settimana, ciò includerebbe sette settimane dopo l'ultimo trattamento; se il paziente riceveva un trattamento ogni 2 settimane, questo includerebbe 8 settimane dopo l'ultimo trattamento; se il paziente ricevesse un trattamento ogni 3 settimane, questo includerebbe 9 settimane dopo l'ultimo trattamento, ecc.
  • Sintomi clinici di neuropatia periferica di grado 1 o 2 misurati dal National Cancer Institute (NCI)-CTCAE
  • Capacità e disponibilità a comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia auto-riferita o documentata di neuropatia periferica preesistente NON RISOLTA dovuta a diabete, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre condizioni.
  • Impossibile fornire l'anamnesi.
  • Pazienti maschi.
  • Incinta.
  • Non disposto a ricevere l'agopuntura o impossibilitato a viaggiare per i trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (agopuntura)
I partecipanti si sottopongono a 8 trattamenti di agopuntura di 45 minuti per 10 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Terapia di agopuntura
Sottoponiti a una terapia di agopuntura
Altri nomi:
  • Agopuntura
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comparatore attivo: Gruppo 2 (cure abituali)
I partecipanti ricevono le cure abituali.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore neuropatico sensoriale misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) 20 Item (20)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Stimerà le medie e le deviazioni standard per gruppo per la sottoscala sensoriale EORTC QLQ-CIPN20, la correlazione tra le due misure e il cambiamento all'interno della persona. Per stimare la dimensione dell'effetto, utilizzeremo un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) alla settimana 12, che includerà il gruppo e il valore di riferimento. Utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), gli individui indicano il grado in cui hanno sperimentato , motori e sintomi autonomici durante la scorsa settimana. I punteggi della scala grezza sensoriale vanno da 1 a 36, ​​i punteggi della scala grezza motoria vanno da 1 a 32 e i punteggi della scala grezza autonomica vanno da 1 a 12 per gli uomini e 1-8 per le donne (la funzione erettile è esclusa) [13]. Tutti i punteggi della scala sono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi.
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi secondari del dolore motorio e autonomo nell'EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Le medie e le deviazioni standard saranno calcolate al basale e alla settimana 12 per gruppo e per il cambiamento nelle misure, e stimeranno anche la correlazione tra le misure nei due punti temporali e adatteranno i modelli ANCOVA per ciascun risultato. Utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), gli individui indicano il grado in cui hanno sperimentato , motori e sintomi autonomici durante la scorsa settimana. I punteggi della scala grezza sensoriale vanno da 1 a 36, ​​i punteggi della scala grezza motoria vanno da 1 a 32 e i punteggi della scala grezza autonomica vanno da 1 a 12 per gli uomini e da 1 a 8 per le donne (la funzione erettile è esclusa). Tutti i punteggi della scala sono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi.
Basale fino alla settimana 12
Variazione degli esiti riferiti dal paziente (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Misura di intorpidimento e formicolio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Le medie e le deviazioni standard saranno calcolate al basale e alla settimana 12 per gruppo e per il cambiamento nelle misure, e stimeranno anche la correlazione tra le misure nei due punti temporali e adatteranno i modelli ANCOVA per ciascun risultato. La misura CTCAE di CIPN sarà valutata utilizzando le frequenze di grado per punto temporale (basale, settimana 12), nonché se il grado di CIPN è aumentato, diminuito o rimasto stabile. Verrà utilizzato un test esatto di Fisher per confrontare i gruppi in ogni momento e per il cambiamento durante il periodo di studio.
Basale fino alla settimana 12
CIPN misurato dal National Cancer Institute (NCI)-CTCAE 5.0 Gradi 1-3 Intorpidimento o formicolio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La misura CTCAE di CIPN sarà valutata utilizzando le frequenze di grado per punto temporale (basale, settimana 12), nonché se il grado di CIPN è aumentato, diminuito o rimasto stabile. Verrà utilizzato un test esatto di Fisher per confrontare i gruppi in ogni momento e per il cambiamento durante il periodo di studio.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con dose di chemioterapia standard o ridotta a causa di neuropatia periferica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Le medie e le deviazioni standard saranno calcolate al basale e alla settimana 12 per gruppo e stimeranno anche la correlazione tra le misure nei due punti temporali
Fino alla settimana 12
Numero di cicli di chemioterapia completata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Le medie e le deviazioni standard saranno calcolate al basale e alla settimana 12 per gruppo e stimeranno anche la correlazione tra le misure nei due punti temporali e adatteranno i modelli ANCOVA per ciascun risultato.
Fino alla settimana 12
Area della sezione trasversale (CSA) dei nervi periferici determinata mediante ultrasuoni (surale e mediano)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Le medie e le deviazioni standard saranno calcolate al basale e alla settimana 12 per gruppo e stimeranno anche la correlazione tra le misure nei due punti temporali e adatteranno i modelli ANCOVA per ciascun risultato.
Fino alla settimana 12
Ampiezza della risposta nervosa derivata dagli studi sulla conduzione nervosa (NCS) (surale, tibiale e mediano)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Le medie e le deviazioni standard saranno calcolate al basale e alla settimana 12 per gruppo e stimeranno anche la correlazione tra le misure nei due punti temporali e adatteranno i modelli ANCOVA per ciascun risultato. Gli studi sulla conduzione nervosa misurano la compromissione della funzione elettrica nei grandi nervi periferici e misurano l'ampiezza e la latenza della segnalazione neuronale. Da 0,1 μm a 20 μm. La riduzione dell'ampiezza indica un danno assonale.
Fino alla settimana 12
Latenza distale della risposta nervosa derivata dalla NCS (surale, tibiale e mediana)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Le medie e le deviazioni standard saranno calcolate al basale e alla settimana 12 per gruppo e stimeranno anche la correlazione tra le misure nei due punti temporali e adatteranno i modelli ANCOVA per ciascun risultato.
Fino alla settimana 12
Velocità di conduzione della risposta nervosa derivata dalla NCS (surale, tibiale e mediana)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Le medie e le deviazioni standard saranno calcolate al basale e alla settimana 12 per gruppo e stimeranno anche la correlazione tra le misure nei due punti temporali e adatteranno i modelli ANCOVA per ciascun risultato.
Fino alla settimana 12
Densità delle fibre nervose nella pelle
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Le medie e le deviazioni standard saranno calcolate al basale e alla settimana 12 per gruppo e stimeranno anche la correlazione tra le misure nei due punti temporali e adatteranno i modelli ANCOVA per ciascun risultato.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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