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Acupuntura para reducir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en participantes con cáncer de mama en estadio I-III

10 de mayo de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Acupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama

El objetivo de este estudio es obtener evidencia preliminar del efecto de 8 tratamientos de acupuntura durante 10 semanas en pacientes con cáncer de mama y GI que actualmente reciben quimioterapia neurotóxica activa o la completaron recientemente y tienen neuropatía de grado 1 o 2 clínicamente documentada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Obtener evidencia preliminar de los efectos clínicos de la acupuntura en comparación con la atención habitual sobre el cambio en el dolor neuropático sensorial medido por el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) inducido por quimioterapia de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Neuropatía (CIPN) 20 ítem (20) subescala sensorial.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Cambio en las subpuntuaciones de dolor neuropático motor y autonómico en el EORTC QLQ-CIPN20.

II. Cambio en la evaluación informada por el paciente de entumecimiento y hormigueo utilizando la medida de 2 elementos de resultados informados por el paciente (PRO) - Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).

tercero Evitar la escalada de CIPN de grado 1 o 2 a un grado superior. IV. Cantidad e intensidad de la quimioterapia planificada en relación con la quimioterapia completa.

V. Efecto sobre la función nerviosa sensorial y motora a través de estudios de conducción nerviosa (NCS) (p. velocidad de conducción, latencia y amplitud).

VI. Efecto sobre la hinchazón de los nervios periféricos a través de la ecografía nerviosa (p. área de la sección transversal, CSA).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Obtener evidencia preliminar sobre las diferencias fenotípicas entre afroamericanos y no afroamericanos (A-A) (es decir, blancos, asiáticos, etc.) con respecto a la presentación de CIPN, así como la respuesta a la intervención.

II. Obtener evidencia preliminar del efecto de la acupuntura sobre la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENF) mediante biopsia de piel.

tercero Examinar las asociaciones entre las medidas de evaluación de nervios periféricos (conducción nerviosa, ecografía de nervios periféricos, biopsia de piel) y de las medidas de evaluación de nervios periféricos con los resultados informados por el paciente (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) al inicio, semana 12 y para el cambio desde el inicio hasta la semana 12.

IV. Examinar la asociación entre las expectativas de la efectividad de la acupuntura para reducir la neuropatía periférica y el valor inicial, 12 semanas, y el cambio en los resultados informados por los pacientes en EORTC QLQ-CIPN20 y PRO-CTCAE.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO 1: Los participantes se someten a 8 tratamientos de acupuntura de 45 minutos durante 10 semanas.

GRUPO 2: Los participantes reciben atención habitual.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama y GI estadio I-III
  • Actualmente recibe quimioterapia neurotóxica o la completó recientemente (ya sea adyuvante o neoadyuvante). Actualmente se define como incluir hasta cuándo se administraría el próximo ciclo, es decir, si el paciente recibe quimioterapia todas las semanas, esto incluiría una semana después de su último tratamiento; si el paciente recibe tratamiento cada 2 semanas, esto incluiría 2 semanas después de su último tratamiento; si el paciente recibe tratamiento cada 3 semanas, esto incluiría 3 semanas después de su último tratamiento, etc. Completado recientemente se define como 6 semanas después de este período de tiempo. Por ejemplo, si un paciente estaba recibiendo quimioterapia todas las semanas, esto incluiría siete semanas después de su último tratamiento; si el paciente estaba recibiendo tratamiento cada 2 semanas, esto incluiría 8 semanas después de su último tratamiento; si el paciente estuviera recibiendo tratamiento cada 3 semanas, esto incluiría 9 semanas después de su último tratamiento, etc.
  • Síntomas clínicos de neuropatía periférica de grado 1 o grado 2 medidos por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI)-CTCAE
  • Capacidad y disposición para comprender y firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes autoinformados o documentados de neuropatía periférica preexistente NO RESUELTA debido a diabetes, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) u otras afecciones.
  • No se puede proporcionar el historial médico.
  • Pacientes masculinos.
  • Embarazada.
  • No está dispuesto a recibir acupuntura o no puede viajar para recibir tratamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (acupuntura)
Los participantes se someten a 8 tratamientos de acupuntura de 45 minutos durante 10 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Terapia de acupuntura
Someterse a terapia de acupuntura
Otros nombres:
  • Acupuntura
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Comparador activo: Grupo 2 (atención habitual)
Los participantes reciben la atención habitual.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor neuropático sensorial medido por el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) 20 ítem (20)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Estimará las medias y las desviaciones estándar por grupo para la subescala sensorial EORTC QLQ-CIPN20, la correlación entre las dos medidas y el cambio dentro de la persona. Para estimar el tamaño del efecto, utilizaremos un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) en la semana 12, que incluirá el grupo y el valor de referencia. Utilizando una escala de Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), las personas indican el grado en que han experimentado Síntomas autonómicos, motores y autonómicos durante la última semana. Las puntuaciones de la escala bruta sensorial varían de 1 a 36, ​​las puntuaciones de la escala bruta motora varían de 1 a 32, y las puntuaciones de la escala bruta autonómica varían de 1 a 12 para los hombres y de 1 a 8 para las mujeres (se excluye el elemento de función eréctil) [13]. Todas las puntuaciones de escala se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las subpuntuaciones de dolor motor y autonómico en el EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Las medias y las desviaciones estándar se calcularán al inicio y en la semana 12 por grupo y para el cambio en las medidas, y también estimarán la correlación entre las medidas en los dos puntos temporales y ajustarán los modelos ANCOVA para cada resultado. Utilizando una escala de Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), las personas indican el grado en que han experimentado Síntomas autonómicos, motores y autonómicos durante la última semana. Las puntuaciones de la escala bruta sensorial varían de 1 a 36, ​​las puntuaciones de la escala bruta motora varían de 1 a 32 y las puntuaciones de la escala bruta autonómica varían de 1 a 12 para los hombres y de 1 a 8 para las mujeres (se excluye el elemento de función eréctil). Todas las puntuaciones de escala se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio en los resultados informados por el paciente (PRO) - Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Medida de entumecimiento y hormigueo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Las medias y las desviaciones estándar se calcularán al inicio y en la semana 12 por grupo y para el cambio en las medidas, y también estimarán la correlación entre las medidas en los dos puntos temporales y ajustarán los modelos ANCOVA para cada resultado. La medida CTCAE de CIPN se evaluará utilizando frecuencias de grado por punto de tiempo (línea de base, semana 12), así como también si el grado de CIPN aumentó, disminuyó o se mantuvo estable. Se utilizará una prueba exacta de Fisher para comparar los grupos en cada punto de tiempo y para el cambio durante el período de estudio.
Línea de base hasta la semana 12
CIPN medido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI)-CTCAE 5.0 Grados 1-3 Entumecimiento u hormigueo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
La medida CTCAE de CIPN se evaluará utilizando frecuencias de grado por punto de tiempo (línea de base, semana 12), así como también si el grado de CIPN aumentó, disminuyó o se mantuvo estable. Se utilizará una prueba exacta de Fisher para comparar los grupos en cada punto de tiempo y para el cambio durante el período de estudio.
Hasta la semana 12
Número de participantes con dosis de quimioterapia estándar o disminuida debido a neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Las medias y las desviaciones estándar se calcularán al inicio y en la semana 12 por grupo, y también estimarán la correlación entre las medidas en los dos momentos.
Hasta la semana 12
Número de ciclos de quimioterapia completada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Las medias y las desviaciones estándar se calcularán al inicio y en la semana 12 por grupo, y también estimarán la correlación entre las medidas en los dos puntos temporales y ajustarán los modelos ANCOVA para cada resultado.
Hasta la semana 12
Área de la sección transversal (CSA) de los nervios periféricos según lo determinado por ultrasonido (sural y mediano)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Las medias y las desviaciones estándar se calcularán al inicio y en la semana 12 por grupo, y también estimarán la correlación entre las medidas en los dos puntos temporales y ajustarán los modelos ANCOVA para cada resultado.
Hasta la semana 12
Amplitud de la respuesta nerviosa derivada de los estudios de conducción nerviosa (NCS) (sural, tibial y mediana)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Las medias y las desviaciones estándar se calcularán al inicio y en la semana 12 por grupo, y también estimarán la correlación entre las medidas en los dos puntos temporales y ajustarán los modelos ANCOVA para cada resultado. Los estudios de conducción nerviosa miden el deterioro de la función eléctrica en los grandes nervios periféricos y miden la amplitud y la latencia de la señalización neuronal. Desde 0,1 μm hasta 20 μm. La reducción en la amplitud indica daño axonal.
Hasta la semana 12
Latencia distal de la respuesta nerviosa derivada de NCS (sural, tibial y mediana)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Las medias y las desviaciones estándar se calcularán al inicio y en la semana 12 por grupo, y también estimarán la correlación entre las medidas en los dos puntos temporales y ajustarán los modelos ANCOVA para cada resultado.
Hasta la semana 12
Velocidad de conducción de la respuesta nerviosa derivada de NCS (sural, tibial y mediana)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Las medias y las desviaciones estándar se calcularán al inicio y en la semana 12 por grupo, y también estimarán la correlación entre las medidas en los dos puntos temporales y ajustarán los modelos ANCOVA para cada resultado.
Hasta la semana 12
Densidad de fibras nerviosas en la piel
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Las medias y las desviaciones estándar se calcularán al inicio y en la semana 12 por grupo, y también estimarán la correlación entre las medidas en los dos puntos temporales y ajustarán los modelos ANCOVA para cada resultado.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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