Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fördelarna med ultraljud för att förbättra diagnosen och hanteringen av skador barnets fotled (ANKLE)

26 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Utvärdering av fördelarna med ultraljud för att förbättra diagnosen och hanteringen av barnets traumatiska fotledsskador

Utvärdera fotledens ultraljudsbidrag i noggrannheten av fotledens diagnos av traumatiska skador (objektiverad genom referensundersökning: fotleds MRI)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Unité de pédiatrie Générale, Urgences et Maladies Infectieuses, Pôle de l'Urgence, Hôpital Roger Salengro
        • Huvudutredare:
          • François Dubos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 5 år och < 18 år
  • Isolerades trauma från ena eller båda anklarna
  • Förstahandskonsultation för nödsituationer inom pediatrik på universitetssjukhuset i Lille
  • Informerat och skriftligt samtycke från innehavare av föräldramyndighet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 5 år och ≥ 18 år
  • Historik av trauma av samma fotled från mindre än 3 månader
  • Historik om operation av samma fotled
  • Konstitutionell eller förvärvad bensjukdom
  • Associerat trauma som påverkar en annan anatomisk region än fotleden eller mellanfoten
  • Polytrauma (närvaro av flera trauman, inklusive minst ett, äventyrar vitala funktioner)
  • Tillhörande sår som kräver kirurgisk utforskning
  • initial hantering av detta trauma i ett annat center
  • Icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ankel ultraljud & fotled MRI
Ankel ultraljud utfört på dagen för akut konsultation medlem MRT (utan injektion av kontrastprodukter) utförs inom 7 dagar efter traumat
Strålning: ankel ultraljud
Ankel ultraljud utförs under nödbesök.
Strålning: Medlem MRI
Medlems-MR (utan injektion av kontrastprodukt) utförs inom 7 dagar efter traumat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för anatomiska lesioner i fotleden av ultraljud
Tidsram: Baslinje (inkludering)
Känslighet för fotledsultraljud jämfört med MRI, betraktad som en guldstandard, vid diagnos av traumatiska fotledsskador
Baslinje (inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för anatomiska lesioner
Tidsram: Baslinje (inkludering) och vid besök 2 (inom 7 dagar efter baslinjen)
Specificitet, prediktiva värden (positiva och negativa) och sannolikhetsförhållanden (positiva och negativa) för ultraljud kontra MRT
Baslinje (inkludering) och vid besök 2 (inom 7 dagar efter baslinjen)
Användningen av Ottawas beslutsregel
Tidsram: baslinje (inkludering)

platsen för Ottawa-kriterier och ultraljud i beslutsalgoritmen för att begränsa standardröntgenbilder (och därmed bestrålning).

Ottawa Ankel Rule härleddes för att hjälpa till med effektiv användning av radiografi vid akuta fotleds- och mellanfotsskador.
baslinje (inkludering)
ortopedisk rehabiliteringskvalitet vid 3 veckor enligt Oxford-poängen.
Tidsram: vid 3 veckor (kontrollbesök)

Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) används för att mäta subjektivt välbefinnande för barnpatienter (i åldern 5-16) som drabbats av fot- och ankeltillstånd med hjälp av problem som anses viktiga för barn.

OxAFQ-C har 15 objekt, varav 14 används för att beräkna domänpoäng:

Fysisk (6 artiklar); Skola och lek (4 föremål) Känslomässig (4 föremål)
vid 3 veckor (kontrollbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: François Dubos, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2014_35
  • 2015-A01127-42 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ankel ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera