Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosů ultrazvuku pro zlepšení diagnostiky a léčby poranění kotníku dítěte (ANKLE)

2. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hodnocení přínosů ultrazvuku pro zlepšení diagnostiky a léčby traumatických poranění kotníku dítěte

Vyhodnoťte příspěvek ultrazvuku kotníku k přesnosti diagnózy traumatických poranění kotníku (objektivním podle referenčního vyšetření: MRI kotníku)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Unité de pédiatrie Générale, Urgences et Maladies Infectieuses, Pôle de l'Urgence, Hôpital Roger Salengro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 5 let a < 18 let
  • Izolované trauma z jednoho nebo obou kotníků
  • Konzultace první linie pro naléhavé případy pediatrie ve Fakultní nemocnici v Lille
  • Informovaný a písemný souhlas držitelů rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 5 let a ≥ 18 let
  • Historie traumatu stejného kotníku pocházející z méně než 3 měsíců
  • Historie operace stejného kotníku
  • Konstituční nebo získané onemocnění kostí
  • Přidružené trauma postihující jinou anatomickou oblast než kotník nebo střední část nohy
  • Polytrauma (přítomnost několika traumat, z nichž alespoň jedno ohrožuje životní funkce)
  • Přidružená rána vyžadující chirurgické vyšetření
  • počáteční management tohoto traumatu v jiném centru
  • Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ultrazvuk kotníku a MRI kotníku
Ultrazvuk kotníku proveden v den nouzové konzultace člena MRI (bez injekce kontrastních přípravků) proveden do 7 dnů po traumatu
Záření: ultrazvuk kotníku
Ultrazvuk kotníku prováděný během nouzové návštěvy.
Záření: Člen MRI
Člen MRI (bez injekce kontrastní látky) provedené do 7 dnů po traumatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnost anatomických lézí kotníku ultrazvukem
Časové okno: Základní linie (zahrnutí)
Senzitivita ultrazvuku kotníku ve srovnání s MRI, považovaným za zlatý standard v diagnostice traumatických poranění kotníku
Základní linie (zahrnutí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnost anatomických lézí
Časové okno: Výchozí stav (zahrnutí) a při návštěvě 2 (do 7 dnů po výchozím stavu)
Specifičnost, prediktivní hodnoty (pozitivní a negativní) a poměry pravděpodobnosti (pozitivní a negativní) ultrazvuku versus MRI
Výchozí stav (zahrnutí) a při návštěvě 2 (do 7 dnů po výchozím stavu)
Použití rozhodovacího pravidla Ottawy
Časové okno: základní linie (zahrnutí)

místo ottawských kritérií a ultrazvuku v rozhodovacím algoritmu pro omezení standardních rentgenových snímků (a tím i ozáření).

Ottawské pravidlo kotníku bylo odvozeno, aby napomohlo efektivnímu využití radiografie u akutních poranění kotníku a střední části nohy.
základní linie (zahrnutí)
kvalita ortopedické rehabilitace po 3 týdnech podle Oxfordského skóre.
Časové okno: ve 3 týdnech (kontrolní návštěva)

Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) se používá k měření subjektivní pohody u dětských pacientů (ve věku 5-16 let) postižených onemocněním nohou a kotníků pomocí problémů, které jsou pro děti považovány za důležité.

OxAFQ-C má 15 položek, z nichž 14 se používá k výpočtu skóre domény:

Fyzické (6 položek); Škola a hra (4 položky) Emocionální (4 položky)
ve 3 týdnech (kontrolní návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Dubos, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_35
  • 2015-A01127-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit