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Evaluación de los Beneficios del Ultrasonido en la Mejora del Diagnóstico y Manejo de las Lesiones de Tobillo del Niño (ANKLE)

26 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille

Evaluación de los Beneficios del Ultrasonido para Mejorar el Diagnóstico y Manejo de las Lesiones Traumáticas de Tobillo en Niños

Evaluar la contribución de la ecografía del tobillo en la precisión del diagnóstico de lesiones traumáticas del tobillo (objetivado por el examen de referencia: resonancia magnética del tobillo)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Unité de pédiatrie Générale, Urgences et Maladies Infectieuses, Pôle de l'Urgence, Hôpital Roger Salengro
        • Investigador principal:
          • François Dubos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 5 años y < 18 años
  • Trauma aislado de uno o ambos tobillos
  • Consulta de primera línea para urgencias pediátricas en el Hospital Universitario de Lille
  • Consentimiento informado y por escrito de los titulares de la patria potestad

Criterio de exclusión:

  • Edad < 5 años y ≥ 18 años
  • Historia de trauma del mismo tobillo de menos de 3 meses
  • Historial de cirugía de este mismo tobillo
  • Enfermedad ósea constitucional o adquirida
  • Trauma asociado que afecta otra región anatómica que no sea el tobillo o la parte media del pie.
  • Politraumatismo (presencia de varios traumatismos entre los que al menos uno pone en peligro funciones vitales)
  • Herida asociada que requiere exploración quirúrgica
  • manejo inicial de este trauma en otro centro
  • No afiliación a un régimen de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ultrasonido de tobillo y resonancia magnética de tobillo
Ecografía de tobillo realizada el día de la consulta de emergencia Resonancia magnética del miembro (sin inyección de productos de contraste) realizada dentro de los 7 días posteriores al traumatismo
Radiación: ultrasonido de tobillo
Ecografía de tobillo realizada durante la visita de urgencias.
Radiación: Resonancia magnética miembro
Resonancia magnética del miembro (sin inyección de producto de contraste) realizada dentro de los 7 días posteriores al trauma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rendimiento diagnóstico de lesiones anatómicas del tobillo de la ecografía
Periodo de tiempo: Línea base (inclusión)
Sensibilidad de la ecografía de tobillo frente a la RM, considerada como estándar de oro, en el diagnóstico de lesiones traumáticas de tobillo
Línea base (inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rendimiento diagnóstico de lesiones anatómicas
Periodo de tiempo: Línea de base (inclusión) y en la visita 2 (dentro de los 7 días posteriores a la línea de base)
Especificidad, valores predictivos (positivo y negativo) y cocientes de probabilidad (positivo y negativo) de la ecografía frente a la RM
Línea de base (inclusión) y en la visita 2 (dentro de los 7 días posteriores a la línea de base)
El uso de la regla de decisión de Ottawa
Periodo de tiempo: línea de base (inclusión)

el lugar de los criterios de Ottawa y la ecografía en el algoritmo de decisión para limitar las radiografías estándar (y, por tanto, la irradiación).

La regla de tobillo de Ottawa se derivó para ayudar en el uso eficiente de la radiografía en lesiones agudas de tobillo y mediopié.
línea de base (inclusión)
calidad de la rehabilitación ortopédica a las 3 semanas según la puntuación de Oxford.
Periodo de tiempo: a las 3 semanas (visita de control)

El Cuestionario de tobillo y pie de Oxford para niños (OxAFQ-C) se utiliza para medir el bienestar subjetivo de los pacientes infantiles (de 5 a 16 años) afectados por afecciones del pie y del tobillo utilizando cuestiones que se consideran importantes para los niños.

El OxAFQ-C tiene 15 ítems, 14 de los cuales se utilizan para calcular puntajes de dominio:

Físico (6 ítems); Escuela y Juego (4 artículos) Emocional (4 artículos)
a las 3 semanas (visita de control)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: François Dubos, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014_35
  • 2015-A01127-42 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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