Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei benefici dell'ecografia nel migliorare la diagnosi e la gestione delle lesioni alla caviglia del bambino (ANKLE)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione dei benefici degli ultrasuoni nel migliorare la diagnosi e la gestione delle lesioni traumatiche alla caviglia del bambino

Valutare il contributo ecografico della caviglia nell'accuratezza della diagnosi della caviglia di lesioni traumatiche (obiettivata dall'esame di riferimento: MRI della caviglia)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Unité de pédiatrie Générale, Urgences et Maladies Infectieuses, Pôle de l'Urgence, Hôpital Roger Salengro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 5 anni e < 18 anni
  • Trauma isolato da una o entrambe le caviglie
  • Consultazione di prima linea per le emergenze pediatriche presso l'Ospedale Universitario di Lille
  • Consenso informato e scritto dei titolari della patria potestà

Criteri di esclusione:

  • Età < 5 anni e ≥ 18 anni
  • Storia di trauma della stessa caviglia risalente a meno di 3 mesi
  • Storia dell'intervento chirurgico di questa stessa caviglia
  • Malattia ossea costituzionale o acquisita
  • Trauma associato che colpisce un'altra regione anatomica rispetto alla caviglia o al mesopiede
  • Politrauma (presenza di più traumi di cui almeno uno mette in pericolo le funzioni vitali)
  • Ferita associata che richiede esplorazione chirurgica
  • gestione iniziale di questo trauma in un altro centro
  • Non iscrizione ad un regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ecografia della caviglia e risonanza magnetica della caviglia
Ecografia caviglia eseguita il giorno del consulto urgente membro Risonanza magnetica (senza iniezione di mezzi di contrasto) eseguita entro 7 giorni successivi al trauma
Radiazione: ecografia alla caviglia
Ecografia della caviglia eseguita durante la visita di emergenza.
Radiazione: Risonanza magnetica dei membri
Risonanza magnetica del membro (senza iniezione di mezzo di contrasto) eseguita entro 7 giorni dal trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di performance diagnostica delle lesioni anatomiche della caviglia degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base (inclusione)
Sensibilità dell'ecografia della caviglia rispetto alla risonanza magnetica, considerata un gold standard, nella diagnosi delle lesioni traumatiche della caviglia
Linea di base (inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di performance diagnostica delle lesioni anatomiche
Lasso di tempo: Basale (inclusione) e alla visita 2 (entro 7 giorni dopo il basale)
Specificità, valori predittivi (positivi e negativi) e rapporti di verosimiglianza (positivi e negativi) dell'ecografia rispetto alla risonanza magnetica
Basale (inclusione) e alla visita 2 (entro 7 giorni dopo il basale)
L'uso della regola decisionale di Ottawa
Lasso di tempo: linea di base (inclusione)

il posto dei criteri di Ottawa e degli ultrasuoni nell'algoritmo decisionale per limitare le radiografie standard (e quindi l'irradiazione).

La regola della caviglia di Ottawa è stata derivata per aiutare nell'uso efficiente della radiografia nelle lesioni acute della caviglia e del mesopiede.
linea di base (inclusione)
qualità della riabilitazione ortopedica a 3 settimane secondo il punteggio di Oxford.
Lasso di tempo: a 3 settimane (visita di controllo)

L'Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) viene utilizzato per misurare il benessere soggettivo dei pazienti bambini (di età compresa tra 5 e 16 anni) affetti da patologie del piede e della caviglia utilizzando questioni considerate importanti per i bambini.

L'OxAFQ-C ha 15 elementi, 14 dei quali vengono utilizzati per calcolare i punteggi del dominio:

Fisico (6 voci); Scuola e gioco (4 articoli) Emozionale (4 articoli)
a 3 settimane (visita di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: François Dubos, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_35
  • 2015-A01127-42 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia alla caviglia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi