Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fordelene med ultralyd for å forbedre diagnostisering og behandling av skader barnets ankel (ANKLE)

2. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Evaluering av fordelene med ultralyd for å forbedre diagnosen og behandlingen av barnets traumatiske ankelskader

Evaluer ankelens ultralydbidrag i nøyaktigheten av ankelens diagnose av traumatiske skader (objektivert ved referanseundersøkelse: ankels MR)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Unité de pédiatrie Générale, Urgences et Maladies Infectieuses, Pôle de l'Urgence, Hôpital Roger Salengro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 5 år og < 18 år
  • Isolertes traumer fra en eller begge anklene
  • Førstelinjekonsultasjon for pediatriske nødhjelp ved Universitetssykehuset i Lille
  • Informert og skriftlig samtykke fra innehaverne av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 5 år og ≥ 18 år
  • Historie om traumer av samme ankel fra mindre enn 3 måneder
  • Historie om operasjon av samme ankel
  • Konstitusjonell eller ervervet beinsykdom
  • Assosiert traume som påvirker en annen anatomisk region enn ankelen eller midtfoten
  • Polytrauma (tilstedeværelse av flere traumer inkludert minst ett setter vitale funksjoner i fare)
  • Tilknyttede sår som krever kirurgisk utforskning
  • innledende behandling av dette traumet i et annet senter
  • Ikke tilknytning til en trygdeordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ankel ultralyd og ankel MR
Ankel ultralyd utført på dagen for akuttkonsultasjon medlem MR (uten injeksjon av kontrastprodukter) utført innen 7 dager etter traumet
Stråling: ankel ultralyd
Ankelultralyd utført under nødbesøk.
Stråling: Medlem MR
Medlems-MR (uten injeksjon av kontrastmiddel) utført innen 7 dager etter traumet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelsesrate for anatomiske lesjoner i ankelen av ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje (inkludering)
Sensitivitet av ankelultralyd sammenlignet med MR, ansett som en gullstandard, ved diagnostisering av traumatiske ankelskader
Grunnlinje (inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelsesrate for anatomiske lesjoner
Tidsramme: Baseline (inkludering) og ved besøk 2 (innen 7 dager etter baseline)
Spesifisitet, prediktive verdier (positive og negative) og sannsynlighetsforhold (positive og negative) for ultralyd versus MR
Baseline (inkludering) og ved besøk 2 (innen 7 dager etter baseline)
Bruken av Ottawa-vedtaksregelen
Tidsramme: grunnlinje (inkludering)

stedet for Ottawa-kriterier og ultralyd i beslutningsalgoritmen for å begrense standard røntgenbilder (og dermed bestråling).

Ottawa ankelregelen ble utledet for å hjelpe til med effektiv bruk av radiografi ved akutte ankel- og midtfotskader.
grunnlinje (inkludering)
ortopedisk rehabiliteringskvalitet ved 3 uker i henhold til Oxford-skåren.
Tidsramme: ved 3 uker (kontrollbesøk)

Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) brukes til å måle subjektivt velvære for barnepasienter (i alderen 5-16 år) påvirket av fot- og ankeltilstander ved å bruke problemer som anses som viktige for barn.

OxAFQ-C har 15 elementer, hvorav 14 brukes til å beregne domenepoeng:

Fysisk (6 elementer); Skole og lek (4 elementer) Emosjonell (4 elementer)
ved 3 uker (kontrollbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Dubos, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014_35
  • 2015-A01127-42 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ankel ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere