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Bewertung der Vorteile von Ultraschall bei der Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Verletzungen des kindlichen Sprunggelenks (ANKLE)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung der Vorteile von Ultraschall bei der Verbesserung der Diagnose und Behandlung von traumatischen Knöchelverletzungen des Kindes

Bewertung des Beitrags des Ultraschalls des Knöchels zur Genauigkeit der Diagnose des Knöchels bei traumatischen Verletzungen (objektiviert durch Referenzuntersuchung: MRT des Knöchels)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Unité de pédiatrie Générale, Urgences et Maladies Infectieuses, Pôle de l'Urgence, Hôpital Roger Salengro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 5 Jahre und < 18 Jahre
  • Isoliertes Trauma von einem oder beiden Knöcheln
  • Erstberatung für pädiatrische Notfälle am Universitätskrankenhaus Lille
  • Informierte und schriftliche Zustimmung der Träger der elterlichen Gewalt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 5 Jahre und ≥ 18 Jahre
  • Vorgeschichte eines Traumas desselben Sprunggelenks, das weniger als 3 Monate zurückliegt
  • Geschichte der Operation dieses gleichen Sprunggelenks
  • Konstitutionelle oder erworbene Knochenerkrankung
  • Assoziiertes Trauma, das eine andere anatomische Region als den Knöchel oder Mittelfuß betrifft
  • Polytrauma (Vorhandensein mehrerer Traumata, von denen mindestens eines Vitalfunktionen gefährdet)
  • Begleitende Wunde, die eine chirurgische Exploration erfordert
  • anfängliche Behandlung dieses Traumas in einem anderen Zentrum
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sprunggelenk-Ultraschall und Sprunggelenk-MRT
Knöchel-Ultraschall am Tag der Notfallkonsultation Mitglied MRT (ohne Injektion von Kontrastmitteln) durchgeführt innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
Strahlung: Knöchel Ultraschall
Knöchel-Ultraschall während des Notfallbesuchs durchgeführt.
Strahlung: Mitglied MRT
Mitglieder-MRT (ohne Kontrastmittelinjektion) innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsrate von anatomischen Läsionen des Sprunggelenks von Ultraschall
Zeitfenster: Baseline (Einschluss)
Sensitivität des Sprunggelenk-Ultraschalls im Vergleich zur MRT, die als Goldstandard in der Diagnose traumatischer Sprunggelenksverletzungen gilt
Baseline (Einschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsrate anatomischer Läsionen
Zeitfenster: Baseline (Einschluss) und bei Besuch 2 (innerhalb von 7 Tagen nach Baseline)
Spezifität, prädiktive Werte (positiv und negativ) und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (positiv und negativ) von Ultraschall versus MRT
Baseline (Einschluss) und bei Besuch 2 (innerhalb von 7 Tagen nach Baseline)
Die Anwendung der Ottawa-Entscheidungsregel
Zeitfenster: Grundlinie (Einschluss)

den Platz der Ottawa-Kriterien und des Ultraschalls im Entscheidungsalgorithmus zur Begrenzung von Standard-Röntgenaufnahmen (und damit der Bestrahlung).

Die Ottawa Ankle Rule wurde abgeleitet, um den effizienten Einsatz von Röntgenaufnahmen bei akuten Knöchel- und Mittelfußverletzungen zu unterstützen.
Grundlinie (Einschluss)
orthopädische Rehabilitationsqualität nach 3 Wochen nach Oxford-Score.
Zeitfenster: nach 3 Wochen (Kontrollbesuch)

Der Oxford Knöchel-Fuß-Fragebogen für Kinder (OxAFQ-C) wird verwendet, um das subjektive Wohlbefinden von Kinderpatienten (im Alter von 5 bis 16 Jahren) zu messen, die von Fuß- und Knöchelerkrankungen betroffen sind, wobei Fragen verwendet werden, die für Kinder als wichtig erachtet werden.

Das OxAFQ-C hat 15 Items, von denen 14 zur Berechnung von Domain-Scores verwendet werden:

Physisch (6 Artikel); Schule und Spiel (4 Artikel) Emotional (4 Artikel)
nach 3 Wochen (Kontrollbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: François Dubos, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014_35
  • 2015-A01127-42 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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