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Avaliação dos Benefícios do Ultrassom na Melhoria do Diagnóstico e Manejo das Lesões do Tornozelo da Criança (ANKLE)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Avaliação dos Benefícios do Ultrassom na Melhoria do Diagnóstico e Manejo das Lesões Traumáticas do Tornozelo na Criança

Avaliar a contribuição do ultrassom do tornozelo na precisão do diagnóstico de lesões traumáticas do tornozelo (objetivado pelo exame de referência: ressonância magnética do tornozelo)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Unité de pédiatrie Générale, Urgences et Maladies Infectieuses, Pôle de l'Urgence, Hôpital Roger Salengro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 5 anos e < 18 anos
  • Trauma isolado de um ou ambos os tornozelos
  • Consulta de primeira linha para emergências pediátricas no Hospital Universitário de Lille
  • Consentimento informado e por escrito dos titulares do poder paternal

Critério de exclusão:

  • Idade < 5 anos e ≥ 18 anos
  • História de trauma no mesmo tornozelo com menos de 3 meses
  • Histórico de cirurgia deste mesmo tornozelo
  • Doença óssea constitucional ou adquirida
  • Trauma associado afetando outra região anatômica que não seja o tornozelo ou o mediopé
  • Politrauma (presença de vários traumas, incluindo pelo menos um que põe em risco as funções vitais)
  • Ferida associada que requer exploração cirúrgica
  • manejo inicial deste trauma em outro centro
  • Não inscrição num regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ultrassonografia e ressonância magnética do tornozelo
Ultrassonografia do tornozelo realizada no dia da consulta de emergência RM do membro (sem injeção de contraste) realizada até 7 dias após o trauma
Radiação: ultrassom do tornozelo
Ultrassonografia do tornozelo realizada durante visita de emergência.
Radiação: Membro ressonância magnética
RM do membro (sem injeção de produto de contraste) realizada dentro de 7 dias após o trauma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desempenho diagnóstico de lesões anatômicas do tornozelo de ultra-som
Prazo: Linha de base (inclusão)
Sensibilidade da ultrassonografia do tornozelo comparada à ressonância magnética, considerada padrão-ouro, no diagnóstico de lesões traumáticas do tornozelo
Linha de base (inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desempenho diagnóstico de lesões anatômicas
Prazo: Linha de base (inclusão) e na visita 2 (dentro de 7 dias após a linha de base)
Especificidade, valores preditivos (positivos e negativos) e razões de verossimilhança (positivas e negativas) de ultrassom versus ressonância magnética
Linha de base (inclusão) e na visita 2 (dentro de 7 dias após a linha de base)
O uso da regra de decisão de Ottawa
Prazo: linha de base (inclusão)

o lugar dos critérios de Ottawa e do ultrassom no algoritmo de decisão para limitar as radiografias padrão (e, portanto, a irradiação).

A Regra do Tornozelo de Ottawa foi derivada para auxiliar no uso eficiente da radiografia em lesões agudas no tornozelo e no mediopé.
linha de base (inclusão)
qualidade da reabilitação ortopédica em 3 semanas de acordo com o escore de Oxford.
Prazo: em 3 semanas (visita de controle)

O Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) é usado para medir o bem-estar subjetivo de pacientes infantis (de 5 a 16 anos) afetados por condições de pé e tornozelo usando questões consideradas importantes para crianças.

O OxAFQ-C possui 15 itens, 14 dos quais são usados ​​para calcular os escores dos domínios:

Físico (6 itens); Escola e Brincadeira (4 itens) Emocional (4 itens)
em 3 semanas (visita de controle)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: François Dubos, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014_35
  • 2015-A01127-42 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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