Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved ultralyd til forbedring af diagnosticering og behandling af skader barnets ankel (ANKLE)

26. august 2020 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af fordelene ved ultralyd til forbedring af diagnosticering og behandling af barnets traumatiske ankelskader

Evaluer ankelens ultralydsbidrag i nøjagtigheden af ​​ankelens diagnose af traumatiske skader (objektiveret ved referenceundersøgelse: ankels MRI)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Unité de pédiatrie Générale, Urgences et Maladies Infectieuses, Pôle de l'Urgence, Hôpital Roger Salengro
        • Ledende efterforsker:
          • François Dubos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 5 år og < 18 år
  • Isoleredes traume fra en eller begge ankler
  • Førstelinjekonsultation for pædiatriske nødsituationer på universitetshospitalet i Lille
  • Informeret og skriftligt samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 5 år og ≥ 18 år
  • Historie med traumer af samme ankel, der stammer fra mindre end 3 måneder
  • Historie om operation af samme ankel
  • Konstitutionel eller erhvervet knoglesygdom
  • Associeret traume, der påvirker en anden anatomisk region end anklen eller mellemfoden
  • Polytrauma (tilstedeværelse af flere traumer, herunder mindst et, bringer vitale funktioner i fare)
  • Tilknyttede sår, der kræver kirurgisk udforskning
  • indledende håndtering af dette traume i et andet center
  • Ikke tilslutning til en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ankel ultralyd og ankel MR
Ankel ultralyd udført på dagen for akut konsultation medlem MR (uden injektion af kontrastmidler) udført inden for 7 dage efter traumet
Stråling: ankel ultralyd
Ankel ultralyd udført under nødbesøg.
Stråling: Medlem MR
Medlems-MR (uden injektion af kontrastmiddel) udført inden for 7 dage efter traumet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne rate af anatomiske læsioner af anklen af ​​ultralyd
Tidsramme: Baseline (inkludering)
Følsomhed af ankelultralyd sammenlignet med MR, betragtet som en guldstandard, ved diagnosticering af traumatiske ankelskader
Baseline (inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af anatomiske læsioner
Tidsramme: Baseline (inkludering) og ved besøg 2 (inden for 7 dage efter baseline)
Specificitet, prædiktive værdier (positive og negative) og sandsynlighedsforhold (positive og negative) af ultralyd versus MR
Baseline (inkludering) og ved besøg 2 (inden for 7 dage efter baseline)
Brugen af ​​Ottawa-beslutningsreglen
Tidsramme: baseline (inkludering)

stedet for Ottawa-kriterier og ultralyd i beslutningsalgoritmen for at begrænse standard røntgenbilleder (og dermed bestråling).

Ottawa-ankelreglen blev afledt for at hjælpe med effektiv brug af radiografi ved akutte ankel- og mellemfodsskader.
baseline (inkludering)
ortopædisk rehabiliteringskvalitet efter 3 uger i henhold til Oxford-score.
Tidsramme: efter 3 uger (kontrolbesøg)

Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) bruges til at måle subjektivt velbefindende for børnepatienter (i alderen 5-16), der er påvirket af fod- og ankelsygdomme ved hjælp af problemer, der anses for vigtige for børn.

OxAFQ-C har 15 elementer, hvoraf 14 bruges til at beregne domænescores:

Fysisk (6 genstande); Skole og leg (4 genstande) Følelsesmæssig (4 genstande)
efter 3 uger (kontrolbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Dubos, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_35
  • 2015-A01127-42 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankel traume

Kliniske forsøg med ankel ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner