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Évaluation des bénéfices de l'échographie dans l'amélioration du diagnostic et de la prise en charge des blessures à la cheville de l'enfant (ANKLE)

2 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation des bénéfices de l'échographie dans l'amélioration du diagnostic et de la prise en charge des lésions traumatiques de la cheville chez l'enfant

Évaluer l'apport de l'échographie de la cheville dans la précision du diagnostic de blessure traumatique de la cheville (objectivé par l'examen de référence : IRM de la cheville)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Unité de pédiatrie Générale, Urgences et Maladies Infectieuses, Pôle de l'Urgence, Hôpital Roger Salengro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 5 ans et < 18 ans
  • Traumatisme isolé d'une ou des deux chevilles
  • Consultation de première ligne pour les urgences pédiatriques au CHU de Lille
  • Consentement éclairé et écrit des titulaires de l'autorité parentale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 5 ans et ≥ 18 ans
  • Antécédents de traumatisme de la même cheville datant de moins de 3 mois
  • Antécédents de chirurgie de cette même cheville
  • Maladie osseuse constitutionnelle ou acquise
  • Traumatisme associé affectant une autre région anatomique que la cheville ou le médio-pied
  • Polytraumatisme (présence de plusieurs traumatismes dont au moins un met en danger les fonctions vitales)
  • Plaie associée nécessitant une exploration chirurgicale
  • prise en charge initiale de ce traumatisme dans un autre centre
  • Non affiliation à un régime de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Échographie de la cheville et IRM de la cheville
Échographie de la cheville réalisée le jour de la consultation d'urgence IRM membre (sans injection de produits de contraste) réalisée dans les 7 jours suivant le traumatisme
Radiation: échographie de la cheville
Échographie de la cheville réalisée lors d'une visite aux urgences.
Radiation: Membre IRM
IRM du membre (sans injection de produit de contraste) réalisée dans les 7 jours suivant le traumatisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de performance diagnostique des lésions anatomiques de la cheville en échographie
Délai: Base de référence (inclusion)
Sensibilité de l'échographie de la cheville par rapport à l'IRM, considéré comme un gold standard, dans le diagnostic des lésions traumatiques de la cheville
Base de référence (inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de performance diagnostique des lésions anatomiques
Délai: Au départ (inclusion) et à la visite 2 (dans les 7 jours après le départ)
Spécificité, valeurs prédictives (positives et négatives) et rapports de vraisemblance (positifs et négatifs) de l'échographie versus IRM
Au départ (inclusion) et à la visite 2 (dans les 7 jours après le départ)
L'utilisation de la règle de décision d'Ottawa
Délai: ligne de base (inclusion)

la place des critères d'Ottawa et de l'échographie dans l'algorithme de décision pour limiter les radiographies standards (et donc l'irradiation).

La règle de la cheville d'Ottawa a été dérivée pour aider à l'utilisation efficace de la radiographie dans les blessures aiguës à la cheville et au médio-pied.
ligne de base (inclusion)
qualité de la rééducation orthopédique à 3 semaines selon le score d'Oxford.
Délai: à 3 semaines (visite de contrôle)

L'Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) est utilisé pour mesurer le bien-être subjectif des enfants (âgés de 5 à 16 ans) affectés par des affections du pied et de la cheville en utilisant des problèmes considérés comme importants pour les enfants.

L'OxAFQ-C comporte 15 items, dont 14 sont utilisés pour calculer les scores de domaine :

Physique (6 éléments); École et jeu (4 articles) Émotionnel (4 articles)
à 3 semaines (visite de contrôle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Dubos, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014_35
  • 2015-A01127-42 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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