Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ixekizumab (LY2439821) jämfört med Guselkumab hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (IXORA-R)

10 juli 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En 24-veckors multicenter, randomiserad, blindad, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av Ixekizumab med Guselkumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av ixekizumab med guselkumab hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1027

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Dermatology Clinical Trials
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Advanced Research Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Mosaic Dermatology
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Förenta staterna, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • International Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Moore Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60189
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Qualmedica Research LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Dermatology Specialist
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center- New Center One
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Yardley Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Stephen L Miller, MD, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Dermatology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Assoicates Ltd
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha kronisk plackpsoriasis baserat på en diagnos i minst 6 månader före utgångspunkten som fastställts av utredaren.
  • Är en kandidat för fototerapi och/eller systemisk terapi.
  • Ha både en Static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng på ≥3 och en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng ≥12 vid screening och vid baslinjen.
  • Har ≥10 % kroppsyta (BSA) involvering vid screening och baslinje.
  • Om en man, gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under studien.
  • Om kvinnan, gå med på att använda mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Övervägande mönster av pustulära, erytrodermiska och/eller guttata former av psoriasis.
  • Har en historia av läkemedelsinducerad psoriasis.
  • Hade en kliniskt signifikant uppblossning av psoriasis under de 12 veckorna före baslinjen.
  • Användning av solarier i minst 4 veckor före baslinjen.
  • Samtidig eller nyligen användande av något biologiskt medel inom följande perioder före baslinjen: etanercept <28 dagar; infliximab, adalimumab, certolizumab pegol eller alefacept <60 dagar; golimumab <90 dagar; rituximab <12 månader; secukinumab <5 månader; eller något annat biologiskt medel (t.ex. ustekinumab) <5 halveringstider.
  • Har tidigare använt IL-23p19-antagonister (t.ex. guselkumab, tildrakizumab, risankizumab), eller har något tillstånd eller kontraindikation som tas upp i den lokala märkningen för guselkumab som skulle hindra deltagaren från att delta i detta protokoll.
  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie, deltagit i någon annan studie med ixekizumab eller guselkumab, har deltagit i någon studie som undersöker IL-23p19-antagonister eller har fått behandling med ixekizumab.
  • Har tidigare misslyckats med att svara på en IL-17-antagonist, per utredares bedömning.
  • Har fått en levande vaccination inom 12 veckor efter start.
  • Har en känd allergi eller överkänslighet mot någon biologisk terapi.
  • Har genomgått någon större operation inom 8 veckor från startlinjen.
  • Har haft en allvarlig infektion, har varit inlagd på sjukhus eller har fått intravenös antibiotika för en infektion inom 12 veckor efter start.
  • Är kvinnor som är gravida, eller som ammar (ammar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixekizumab

En startdos på 160 milligram (mg) ixekizumab gavs som 2 subkutana (SC) injektioner vid vecka 0. Under induktionsperioden gavs ixekizumab 80 mg varannan vecka (Q2W) vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Under förlängningsperioden gavs ixekizumab 80 mg som 1 SC-injektion (Q4W) var 4:e vecka vid vecka 16 och 20.

Uppföljningsperioden efter behandling var för säkerhetsövervakning efter den senaste behandlingsperioden.
Läkemedel: Ixekizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2439821
Experimentell: Guselkumab

Under induktionsperioden gavs guselkumab 100 mg som 1 SC-injektion vid vecka 0, 4 och 12. 1 placebo-injektion (för att bibehålla blindhet) gavs vid vecka 0, 2, 6, 8 och 10. Under förlängningsperioden gavs guselkumab 100 mg vecka 20. 1 placeboinjektion (för att bibehålla blindheten) gavs vecka 16.

Uppföljningsperioden efter behandling var för säkerhetsövervakning efter den senaste behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: Guselkumab
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 100 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100)
Tidsram: Vecka 12
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning (fjällning), erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger efter. ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Deltagare som uppnådde PASI 100 definierades som att de hade en förbättring på minst 100 % av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PASI 75
Tidsram: Vecka 2
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning (fjällning), erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger efter. ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Deltagare som uppnådde PASI 75 definierades som en förbättring på minst 75 % av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka 2
Andel deltagare som uppnår PASI 90
Tidsram: Vecka 4
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning (fjällning), erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger efter. ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Deltagare som uppnådde PASI 90 definierades som en förbättring på minst 90 % av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka 4
Andel deltagare som uppnår PASI 100
Tidsram: Vecka 4
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning (fjällning), erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger efter. ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Deltagare som uppnådde PASI 100 definierades som att de hade en förbättring på minst 100 % av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka 4
Andel deltagare som uppnår PASI 90
Tidsram: Vecka 8
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning (fjällning), erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger efter. ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Deltagare som uppnådde PASI 90 definierades som en förbättring på minst 90 % av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) (0)
Tidsram: Vecka 12
SPGA är en läkares bestämning av deltagarens psoriasislesioner totalt vid en given tidpunkt, kategoriserad efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning. För analys av svar bedöms deltagarens psoriasis som tydlig (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3), svår (4) eller mycket svår (5). Ett sPGA (0)-svar definierades som ett sPGA-poäng efter baslinjen på 0.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår PASI 50
Tidsram: Vecka 1
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning (fjällning), erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger efter. ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Deltagare som uppnådde PASI 50 definierades som en förbättring på minst 50 % av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka 1
Andel deltagare som uppnår PASI 100
Tidsram: Vecka 8
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning (fjällning), erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger efter. ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Deltagare som uppnådde PASI 100 definierades som att de hade en förbättring på minst 100 % av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår PASI 100
Tidsram: Vecka 24
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning (fjällning), erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger efter. ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Deltagare som uppnådde PASI 100 definierades som att de hade en förbättring på minst 100 % av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Första postat (Faktisk)

29 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17119
  • I1F-MC-RHCR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Lilly ger tillgång till individuella patientdata från studier av godkända läkemedel och indikationer som definierats av sponsorspecifik information på ClinicalStudyDataRequest.com Denna åtkomst ges i god tid efter att den primära publikationen har accepterats. Forskare måste ha ett godkänt forskningsförslag inlämnat via ClinicalStudyDataRequest.com. Åtkomst till data kommer att ges i en säker datadelningsmiljö efter att ett datadelningsavtal har undertecknats.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Ixekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera