Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ixekizumab (LY2439821) sammenlignet med Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (IXORA-R)

10. juli 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En 24-ukers multisenter, randomisert, blindet, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Ixekizumab med Guselkumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til ixekizumab med guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1027

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Assoicates Ltd
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Dermatology Clinical Trials
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Advanced Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Mosaic Dermatology
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Moore Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60189
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Qualmedica Research LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermatology Specialist
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center- New Center One
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Yardley Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Stephen L Miller, MD, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha kronisk plakkpsoriasis basert på en diagnose i minst 6 måneder før baseline som bestemt av utrederen.
  • Er en kandidat for fototerapi og/eller systemisk terapi.
  • Ha både en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på ≥3 og en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥12 ved screening og ved baseline.
  • Har ≥10 % kroppsoverflate (BSA) involvering ved screening og baseline.
  • Hvis en mann, godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien.
  • Hvis kvinne, godta å bruke svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Overveiende mønster av pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis.
  • Har en historie med medikamentindusert psoriasis.
  • Hadde en klinisk signifikant oppblomstring av psoriasis i løpet av de 12 ukene før baseline.
  • Bruk av solarium i minst 4 uker før baseline.
  • Samtidig eller nylig bruk av et biologisk middel innen følgende perioder før baseline: etanercept <28 dager; infliximab, adalimumab, certolizumab pegol eller alefacept <60 dager; golimumab <90 dager; rituximab <12 måneder; secukinumab <5 måneder; eller et hvilket som helst annet biologisk middel (f.eks. ustekinumab) <5 halveringstid.
  • Ha tidligere bruk av IL-23p19-antagonister (f.eks. guselkumab, tildrakizumab, risankizumab), eller har en tilstand eller kontraindikasjon som er adressert i den lokale merkingen for guselkumab som vil utelukke deltakeren fra å delta i denne protokollen.
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien, deltatt i en annen studie med ixekizumab eller guselkumab, har deltatt i en studie som undersøker IL-23p19-antagonister, eller har mottatt behandling med ixekizumab.
  • Har tidligere unnlatt å svare på en IL-17-antagonist, per etterforskers vurdering.
  • Har tatt en levende vaksinasjon innen 12 uker etter baseline.
  • Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor biologisk terapi.
  • Har hatt en større operasjon innen 8 uker etter baseline.
  • Har hatt en alvorlig infeksjon, har vært innlagt på sykehus eller har fått intravenøs antibiotika for en infeksjon innen 12 uker etter baseline.
  • Er kvinner som er gravide, eller som ammer (ammer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixekizumab

En startdose på 160 milligram (mg) ixekizumab ble gitt som 2 subkutane (SC) injeksjoner ved uke 0. I løpet av induksjonsperioden ble ixekizumab 80 mg gitt hver 2. uke (Q2W) i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12. I løpet av forlengelsesperioden ble ixekizumab 80 mg gitt som 1 SC-injeksjon (Q4W) hver 4. uke i uke 16 og 20.

Oppfølgingsperioden etter behandling var for sikkerhetsovervåking etter siste behandlingsperiode.
Legemiddel: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821
Eksperimentell: Guselkumab

I løpet av induksjonsperioden ble guselkumab 100 mg gitt som 1 SC-injeksjon i uke 0, 4 og 12. 1 placebo-injeksjon (for å holde blinde) ble gitt i uke 0, 2, 6, 8 og 10. I løpet av forlengelsesperioden ble guselkumab 100 mg gitt ved uke 20. 1 placebo-injeksjon (for å holde blinde) ble gitt ved uke 16.

Oppfølgingsperioden etter behandling var for sikkerhetsovervåking etter siste behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Guselkumab
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 100)
Tidsramme: Uke 12
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflate-involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskalling (skalering), erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, noe som gir etter. en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Deltakere som oppnådde PASI 100 ble definert til å ha en forbedring på minst 100 % i PASI-skårene sammenlignet med baseline.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75
Tidsramme: Uke 2
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflate-involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskalling (skalering), erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, noe som gir etter. en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Deltakere som oppnådde PASI 75 ble definert til å ha en forbedring på minst 75 % i PASI-skårene sammenlignet med baseline.
Uke 2
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 90
Tidsramme: Uke 4
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflate-involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskalling (skalering), erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, noe som gir etter. en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Deltakere som oppnådde PASI 90 ble definert til å ha en forbedring på minst 90 % i PASI-skåre sammenlignet med baseline.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 100
Tidsramme: Uke 4
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflate-involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskalling (skalering), erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, noe som gir etter. en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Deltakere som oppnådde PASI 100 ble definert til å ha en forbedring på minst 100 % i PASI-skårene sammenlignet med baseline.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 90
Tidsramme: Uke 8
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflate-involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskalling (skalering), erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, noe som gir etter. en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Deltakere som oppnådde PASI 90 ble definert til å ha en forbedring på minst 90 % i PASI-skåre sammenlignet med baseline.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) (0)
Tidsramme: Uke 12
SPGA er en leges bestemmelse av deltakerens psoriasislesjoner samlet på et gitt tidspunkt kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering. For analyse av responser vurderes deltakerens psoriasis som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4) eller svært alvorlig (5). En sPGA (0)-respons ble definert som en post-baseline sPGA-score på 0.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 50
Tidsramme: Uke 1
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflate-involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskalling (skalering), erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, noe som gir etter. en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Deltakere som oppnådde PASI 50 ble definert til å ha en forbedring på minst 50 % i PASI-skårene sammenlignet med baseline.
Uke 1
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 100
Tidsramme: Uke 8
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflate-involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskalling (skalering), erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, noe som gir etter. en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Deltakere som oppnådde PASI 100 ble definert til å ha en forbedring på minst 100 % i PASI-skårene sammenlignet med baseline.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 100
Tidsramme: Uke 24
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflate-involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskalling (skalering), erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, noe som gir etter. en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Deltakere som oppnådde PASI 100 ble definert til å ha en forbedring på minst 100 % i PASI-skårene sammenlignet med baseline.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17119
  • I1F-MC-RHCR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Lilly gir tilgang til individuelle pasientdata fra studier på godkjente medisiner og indikasjoner som definert av sponsorspesifikk informasjon på ClinicalStudyDataRequest.com Denne tilgangen gis i tide etter at den primære publikasjonen er akseptert. Forskere må ha et godkjent forskningsforslag sendt gjennom ClinicalStudyDataRequest.com. Tilgang til dataene vil bli gitt i et sikkert datadelingsmiljø etter signering av en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Ixekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere