Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixekizumab (LY2439821) vizsgálata a Guselkumabbal összehasonlítva közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (IXORA-R)

2020. július 10. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy 24 hetes multicentrikus, randomizált, vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az ixekizumab és a guselkumab hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az ixekizumab és a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1027

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Dermatology Clinical Trials
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Advanced Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Mosaic Dermatology
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Egyesült Államok, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • International Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Moore Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Wheaton, Illinois, Egyesült Államok, 60189
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Qualmedica Research LLC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Dermatology Specialist
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center- New Center One
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Yardley Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Stephen L Miller, MD, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Assoicates Ltd
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen krónikus plakkos pikkelysömör a diagnózis alapján, legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
  • Fényterápiára és/vagy szisztémás terápiára jelöltek.
  • A statikus orvos globális értékelésének (sPGA) pontszáma ≥3, és a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma ≥12 legyen a szűréskor és a kiinduláskor.
  • ≥10%-os testfelszín (BSA) érintettsége a szűréskor és a kiinduláskor.
  • Ha férfi, vállalja, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz a vizsgálat során.
  • Ha nő, vállalja a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör pustuláris, eritrodermiás és/vagy guttata formáinak domináns mintázata.
  • Ha a kórelőzményében szerepelt gyógyszer okozta pikkelysömör.
  • A kiindulási állapot előtti 12 hét során a pikkelysömör klinikailag jelentős fellángolása volt.
  • A szoláriumok használata legalább 4 hétig a kiindulás előtt.
  • Bármely biológiai szer egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző következő időszakokban: etanercept <28 nap; infliximab, adalimumab, certolizumab pegol vagy alefacept <60 nap; golimumab <90 nap; rituximab <12 hónap; secukinumab <5 hónap; vagy bármely más biológiai szer (pl. usztekinumab) <5 felezési idő.
  • Korábban már használta az IL-23p19 antagonistákat (pl. guselkumab, tildrakizumab, risankizumab), vagy bármilyen olyan állapota vagy ellenjavallata van a guselkumab helyi címkézése szerint, amely kizárná a résztvevőt ebben a protokollban.
  • Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy visszavonták azt, részt vettek bármely más, ixekizumabbal vagy guselkumabbal végzett vizsgálatban, részt vettek bármely, IL-23p19 antagonistákat vizsgáló vizsgálatban, vagy ixekizumab kezelésben részesültek.
  • Korábban nem reagáltak egy IL-17 antagonistára, a vizsgáló szerint.
  • Élő oltást kapott a kiindulási állapottól számított 12 héten belül.
  • Ha ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely biológiai terápiával szemben.
  • Bármilyen nagyobb műtéten esett át a kiindulási állapottól számított 8 héten belül.
  • Súlyos fertőzése volt, kórházba került, vagy intravénás antibiotikumot kapott fertőzés miatt a kiindulási állapottól számított 12 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixekizumab

Az ixekizumab 160 milligramm (mg) kezdő adagját 2 szubkután (SC) injekcióban adták be a 0. héten. Az indukciós időszakban 80 mg ixekizumabot adtak be kéthetente (Q2W) a 2., 4., 6., 8. héten. 10 és 12. A meghosszabbítási időszak alatt 80 mg ixekizumabot adtak be 1 sc injekció formájában (Q4W) 4 hetente a 16. és 20. héten.

A kezelés utáni követési időszak az utolsó kezelési időszakot követő biztonsági ellenőrzésre szolgált.
Drog: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: Guselkumab

Az indukciós periódus alatt 100 mg guselkumabot adtak be 1 sc injekcióban a 0., 4. és 12. héten. 1 placebo injekciót (a vakok fenntartásához) a 0., 2., 6., 8. és 10. héten. A meghosszabbítási időszak alatt a 20. héten 100 mg guselkumabot adtak be. A 16. héten 1 placebo injekciót (a vakok fenntartásához) adtak be.

A kezelés utáni követési időszak az utolsó kezelési időszakot követő biztonsági ellenőrzésre szolgált.
Drog: Placebo
SC beadva
Drog: Guselkumab
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási állapothoz képest 100%-os javulást értek el a pikkelysömör területét és súlyossági indexét illetően (PASI 100)
Időkeret: 12. hét
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás (hámlás), bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, ami eredményt ad. a teljes pontszám 0, ha nincs pikkelysömör, és 72 a legsúlyosabb betegség esetén. A PASI 100-at elérő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább 100%-kal javultak a PASI pontszámok az alapvonalhoz képest.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASI 75-öt elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás (hámlás), bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, ami eredményt ad. a teljes pontszám 0, ha nincs pikkelysömör, és 72 a legsúlyosabb betegség esetén. A PASI 75-öt elérő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább 75%-kal javultak a PASI-pontszámok az alapvonalhoz képest.
2. hét
A PASI 90-et elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás (hámlás), bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, ami eredményt ad. a teljes pontszám 0, ha nincs pikkelysömör, és 72 a legsúlyosabb betegség esetén. A PASI 90-et elérő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább 90%-kal javultak a PASI pontszámok az alapvonalhoz képest.
4. hét
A PASI 100-at elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás (hámlás), bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, ami eredményt ad. a teljes pontszám 0, ha nincs pikkelysömör, és 72 a legsúlyosabb betegség esetén. A PASI 100-at elérő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább 100%-kal javultak a PASI pontszámok az alapvonalhoz képest.
4. hét
A PASI 90-et elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás (hámlás), bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, ami eredményt ad. a teljes pontszám 0, ha nincs pikkelysömör, és 72 a legsúlyosabb betegség esetén. A PASI 90-et elérő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább 90%-kal javultak a PASI pontszámok az alapvonalhoz képest.
8. hét
Statikus orvosi globális értékelést (sPGA) teljesítő résztvevők százalékos aránya (0)
Időkeret: 12. hét
Az sPGA egy adott időpontban a résztvevő összes pszoriázisos lézióinak orvos általi meghatározása, amelyet induráció, bőrpír és hámlás leírása szerint osztályoznak. A válaszok elemzéséhez a résztvevő pikkelysömörét egyértelműnek (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3), súlyosnak (4) vagy nagyon súlyosnak (5) értékelik. Az sPGA (0) választ úgy határoztuk meg, mint a kiindulási érték utáni 0 sPGA-pontszámot.
12. hét
A PASI 50-et elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. hét
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás (hámlás), bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, ami eredményt ad. a teljes pontszám 0, ha nincs pikkelysömör, és 72 a legsúlyosabb betegség esetén. A PASI 50-et elérő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább 50%-kal javultak a PASI pontszámok az alapvonalhoz képest.
1. hét
A PASI 100-at elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás (hámlás), bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, ami eredményt ad. a teljes pontszám 0, ha nincs pikkelysömör, és 72 a legsúlyosabb betegség esetén. A PASI 100-at elérő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább 100%-kal javultak a PASI pontszámok az alapvonalhoz képest.
8. hét
A PASI 100-at elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás (hámlás), bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, ami eredményt ad. a teljes pontszám 0, ha nincs pikkelysömör, és 72 a legsúlyosabb betegség esetén. A PASI 100-at elérő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább 100%-kal javultak a PASI pontszámok az alapvonalhoz képest.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17119
  • I1F-MC-RHCR (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Lilly hozzáférést biztosít a jóváhagyott gyógyszerekkel és javallatokkal kapcsolatos vizsgálatokból származó egyéni betegek adataihoz, a szponzorspecifikus információk szerint a ClinicalStudyDataRequest.com oldalon. Ezt a hozzáférést az elsődleges publikáció elfogadása után kellő időben biztosítják. A kutatóknak jóváhagyott kutatási javaslatot kell benyújtaniuk a ClinicalStudyDataRequest.com webhelyen. Az adatokhoz való hozzáférést az adatmegosztási szerződés aláírása után, biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik a későbbi. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Ixekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel