- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03647306
Beteendekronotyp: Inverkan på sömn och metabolism
13 november 2025 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att undersöka hur tidpunkten för att äta förändrar hur kroppen tillverkar och använder energi (metabolism).
Denna studie kommer också att undersöka om ämnesomsättningen förändras med åldern.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidpunkten för matintag och kalorifördelning över 24-timmarsdygnet framträder som bidragande faktorer till viktökning.
Tanken att inte bara vad du äter, utan när du äter kan bidra till viktökning har väckt intresse från både forskarvärlden och allmänheten.
Faktum är att fördelningen av kaloriintag över 24 timmars dygnet nyligen erkänts som en potentiell källa till "dygnsrytm felanpassning" vilket kan resultera i negativa hälsoresultat, inklusive överätande, försämrad glukostolerans, insulinkänslighet och risk för hjärt-kärlsjukdomar.
Denna studie kommer att ge proof-of-concept-bevis på effekterna av feljustering på glukosmetabolism och blodtrycksreglering.
Denna studie kommer att fokusera på överviktiga individer som löper hög risk för fetma men som fortfarande befinner sig på en bana som potentiellt kan vändas av livsstilsförändringar.
Efter en noggrann bedömning av försökspersonens vanliga sömn- och måltidstid och kalorifördelning under verkliga förhållanden, kommer en kort laboratoriestudie att fastställa 24-timmarsprofiler av hormoner som är involverade i dygnsrytm, matintag och kardiovaskulär risk i en session som kommer att efterlikna vanligt sömn/vaknande och kalorifördelning.
Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av tre grupper där kalorifördelningen över dagen antingen kommer att vara lika fördelad mellan 3 måltider, eller tungt viktad till morgonen eller tungt viktad till kvällen.
Under en 6-dagars semi-ambulatorisk patientintervention, som kombinerar laboratorie- och ambulatoriska procedurer, kommer studieprocedurer att bedöma effekten av experimentellt förändrad kalorifördelning över dagen, framskridande kontra fördröjning av kostkronotypen.
Efter 7 dagar av denna kalorifördelningsintervention kommer vi sedan att upprepa den korta laboratoriesessionen för att bedöma om interventionen av kalorifördelningen förändrade någon av de uppmätta profilerna.
Resultatmåtten kommer att vara tidpunkten för uppkomsten av svagt ljus melatonin (DLMO), blodtrycksfall och insulinkänslighet.
Det föreslagna arbetet kommer att ge entydiga bevis relaterat till effektiviteten av en ny livsstilsintervention - som kan vara mer acceptabel än dietrestriktioner eller träning - för att minska risken för T2DM och CVD hos vuxna i riskzonen på grund av ålder och grad av fett.
Dessutom kommer vårt projekt att undersöka både medelålders vuxna och äldre vuxna.
Den yngre åldersgruppen är av intresse på grund av en mindre sjukdomsbörda och möjligheten att ändra åldrandets bana i ett tidigare skede.
Den äldre åldersgruppen förväntas ha mer allvarliga dygnsstörningar vid baslinjen, med potential för en större effekt på CM-risken.
Den kombinerade undersökningen av metabolisk risk och CVD-risk i samband med dygnsfunktion är också ny.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska överviktiga och feta (25 kg/m2 ≤BMI < 40 kg/m2) män och kvinnor
- i åldern 30-75 år
- självrapport sova minst 6,5 timmar/natt men inte mer än 9 timmar/natt, mellan 21:00 och 09:00
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- deltagande i ett medicinskt hanterat viktminskningsprogram under det senaste året
- genomgått bariatrisk operation
- diet
- Försökspersoner kommer inte att ha genomgått operation, donerat en blodenhet, arbetat nattskift eller korsat några tidszoner eller deltagit i en annan klinisk studie inom en månad före studien.
- graviditet hos kvinnor
- ammande kvinnor
- Kvinnliga försökspersoner får inte aktivt gå igenom klimakteriet.
- fångar
- oförmåga att samtycka
- medlemmar i studiegruppen
- Kvinnor med hemoglobin < 11,5 g/dl och män med hemoglobin < 13,5 g/dl kommer att exkluderas från studien.
- förekomst av en sömnstörning såsom måttlig eller svår sömnapné (AHI≥15), en Circadian Rhythm Sleep Disorder (DSM-V-kriterier för advance sleep phase syndrome, delayed sleep phase syndrome, non 24-h sleep disorder, oregelbunden sömnstörning och skiftarbete relaterad sömnstörning),
- en diagnos av diabetes baserad på historia eller screeningtest
- andra former av endokrin dysfunktion inklusive PCOS;
- en historia av kognitiva eller andra neurologiska störningar;
- en historia av allvarlig psykiatrisk störning baserad på DSM-V-kriterier,
- förekomsten av instabila eller allvarliga medicinska tillstånd,
- någon GI-sjukdom som kräver kostanpassning;
- aktuella, eller använda under den senaste månaden av melatonin, psykoaktiva, hypnotiska, stimulerande eller smärtstillande läkemedel (förutom ibland); betablockerare; vanlig rökning (6 eller fler cigaretter per vecka); koffeinkonsumtion på mer än 500 mg per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förlängd övernattsfasta
Den utökade fastagruppen över natten kommer att ha schemalagda måltidstider för hela 6-dagars semi-ambulerande och i labbsession.
Försökspersoner kommer att konsumera cirka 33 % av sina dagliga kalorier vid frukost, lunch respektive middag.
Detta är en modell för fastande kostkronotyp.
|
Ge försökspersonerna en reglerad mängd kalorier vid varje måltid.
|
|
Experimentell: Tidigt totalt kaloriintag
Studiegruppen för det tidiga totala kaloriintaget kommer att ha schemalagda måltidstider för hela 6-dagars semi-ambulerande och i labbsession och kommer att konsumera 60 % av sina dagliga kalorier under frukosten.
De återstående 40 % av de dagliga kalorierna kommer att konsumeras under lunch och middag.
Detta är en modell för tidig kostkronotyp.
|
Ge försökspersonerna en reglerad mängd kalorier vid varje måltid.
|
|
Experimentell: Sen totalt kaloriintag
Studiegruppen för det sena totala kaloriintaget kommer att ha schemalagda måltidstider för hela 6-dagars semi-ambulerande och i labbsession och kommer att konsumera 40 % av de dagliga kalorierna under frukost och lunch.
De återstående 60 % av de dagliga kalorierna kommer att konsumeras under middagen.
Detta är en modell för sen kostkronotyp.
|
Ge försökspersonerna en reglerad mängd kalorier vid varje måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MI-IS
Tidsram: 15 dagar
|
Det primära utfallsmåttet är Matsuda Index of Insulin Sensitivity.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB17-1768
- P01AG011412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlängd övernattsfasta
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Sonova AGThe Woodlands Hearing CenterHar inte rekryterat ännuSensorineural hörselnedsättningFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicRekrytering
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University Hospital, ToulouseHar inte rekryterat ännuIntrakraniella blödningar | Huvudskada
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Mentala störningarFörenta staterna