- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03647306
Viselkedési kronotípus: Hatás az alvásra és az anyagcserére
2025. november 13. frissítette: University of Chicago
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az evés időzítése hogyan változtatja meg a szervezet energiatermelését és felhasználását (anyagcsere).
Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy változik-e az anyagcsere az életkorral.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A táplálékfelvétel időzítése és a 24 órás kalória-eloszlás egyre inkább hozzájárul a súlygyarapodáshoz.
Mind a tudományos közösség, mind a közvélemény érdeklődését felkeltette az az elképzelés, hogy nemcsak az, amit eszel, hanem az, hogy mikor eszel, hozzájárulhat a súlygyarapodáshoz.
Valójában a kalóriabevitel 24 órás napi eloszlását a közelmúltban a "cirkadián eltérés" lehetséges forrásaként ismerték fel, amely káros egészségügyi következményekkel járhat, beleértve a túlevést, a glükóztolerancia károsodását, az inzulinérzékenységet és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
Ez a tanulmány meggyőző bizonyítékot fog szolgáltatni az eltolódásnak a glükóz anyagcserére és a vérnyomás szabályozására gyakorolt hatására vonatkozóan.
Ez a tanulmány azokra a túlsúlyos egyénekre összpontosít, akiknél nagy az elhízás kockázata, de még mindig olyan pályán vannak, amelyet életmódbeli változtatásokkal meg lehet fordítani.
Az alany szokásos alvási és étkezési időzítésének, valamint kalóriaeloszlásának alapos felmérését követően valós körülmények között, egy rövid laboratóriumi vizsgálat meghatározza a cirkadián időzítésben, a táplálékfelvételben és a kardiovaszkuláris kockázatban részt vevő hormonok 24 órás profilját, amely a szokásos alvást/ébrenlét utánozza. és kalóriaeloszlás.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, ahol a kalória eloszlása a nap folyamán vagy egyenlően oszlik el 3 étkezés között, vagy erősen súlyozva reggelre vagy estefelé.
A 6 napos félambuláns betegbeavatkozás során, amely a laboratóriumi és ambuláns eljárásokat kombinálja, a vizsgálati eljárások felmérik a kísérletileg változó kalóriaeloszlás hatását a nap folyamán, az étrendi kronotípus előrehaladását vagy késleltetését.
A kalóriaelosztási beavatkozás 7 napos elvégzése után megismételjük a rövid laboratóriumi ülést, hogy felmérjük, hogy a kalóriaelosztás beavatkozása megváltoztatta-e a mért profilok valamelyikét.
Az eredmény mértéke a halvány fény melatonin megjelenésének (DLMO), a vérnyomás csökkenése és az inzulinérzékenység időzítése lesz.
A javasolt munka egyértelmű bizonyítékot fog szolgáltatni egy új életmódbeli beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan - amely elfogadhatóbb lehet, mint az étrend megszorítása vagy a testmozgás - a T2DM és a CVD kockázatának csökkentése érdekében az életkor és az elhízás mértéke miatt veszélyeztetett felnőtteknél.
Emellett projektünk középkorú felnőtteket és idősebb felnőtteket egyaránt vizsgál.
A fiatalabb korosztály érdeklődése a kisebb betegségteher, valamint az öregedés korábbi szakaszában történő megváltoztatásának lehetősége miatt van.
Az idősebb korosztályban várhatóan súlyosabbak a cirkadián zavarok a kiinduláskor, ami nagyobb hatást gyakorolhat a CM kockázatára.
A metabolikus kockázat és a CVD kockázat kombinált vizsgálata a cirkadián funkció összefüggésében szintén újszerű.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges túlsúlyos és elhízott (25 kg/m2 ≤BMI< 40 kg/m2) férfiak és nők
- 30-75 éves korig
- önbevallása szerint legalább 6,5 órát/éjszaka, de legfeljebb 9 órát alszik, 21:00 és 09:00 között
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- orvosilag irányított fogyókúrás programban való részvétel az elmúlt évben
- bariátriai műtéten esett át
- étkezési korlátozások
- Az alanyok nem estek át műtéten, nem adtak egy egység vért, nem dolgoztak éjszakai műszakban, nem léptek át semmilyen időzónát, és nem vettek részt más klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül.
- terhesség nőknél
- szoptató nők
- A női alanyoknak nem szabad aktívan menopauzán menniük.
- foglyok
- beleegyezési képtelenség
- a kutatócsoport tagjai
- A 11,5 g/dl-nél kisebb hemoglobinszintű nőstényeket és a 13,5 g/dl-nél kisebb hemoglobinszintű férfiakat kizárják a vizsgálatból.
- alvászavar jelenléte, például közepes vagy súlyos alvási apnoe (AHI≥15), cirkadián ritmusú alvászavar (DSM-V kritériumok az előrehaladott alvási fázis szindrómához, késleltetett alvási fázis szindróma, nem 24 órás alvászavar, szabálytalan alvászavar és műszakos munkával összefüggő alvászavar),
- a cukorbetegség diagnózisa anamnézis vagy szűrővizsgálatok alapján
- az endokrin diszfunkció egyéb formái, beleértve a PCOS-t;
- kognitív vagy egyéb neurológiai rendellenességek anamnézisében;
- súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében a DSM-V kritériumok alapján,
- instabil vagy súlyos egészségügyi állapotok jelenléte,
- bármilyen GI-betegség, amely étrend-módosítást igényel;
- melatonin, pszichoaktív, hipnotikus, stimuláns vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek jelenlegi vagy az elmúlt hónapban történő használata (kivéve alkalmanként); bétablokkolók; szokásos dohányzás (hetente 6 vagy több cigaretta); napi 500 mg-nál nagyobb koffeinfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Meghosszabbított éjszakai böjt
A meghosszabbított egyéjszakás böjt csoportnak ütemezett étkezési ideje lesz a teljes 6 napos félambuláns és laboratóriumi foglalkozáson.
Az alanyok napi kalóriájuk körülbelül 33%-át fogyasztják el reggelire, ebédre és vacsorára.
Ez a böjt diéta kronotípusának modellje.
|
Biztosítson az alanyoknak megfelelő mennyiségű kalóriát minden étkezéskor.
|
|
Kísérleti: Korai teljes kalóriabevitel
A korai teljes kalóriabevitelt vizsgáló csoport a teljes 6 napos félig ambuláns és laboratóriumi munkamenetben ütemezett étkezési időket ír elő, és napi kalóriájuk 60%-át reggeli közben fogyasztja el.
A napi kalória fennmaradó 40%-át ebéd és vacsora során fogyasztjuk el.
Ez a korai táplálkozási kronotípus modellje.
|
Biztosítson az alanyoknak megfelelő mennyiségű kalóriát minden étkezéskor.
|
|
Kísérleti: Késői teljes kalóriabevitel
A késői teljes kalóriabevitelt vizsgáló csoport a teljes 6 napos, félig ambuláns és laboratóriumi munkamenetben ütemezett étkezési időt ír elő, és a napi kalóriák 40%-át reggeli és ebéd közben fogyasztja el.
A napi kalória fennmaradó 60%-át vacsora közben fogyasztjuk el.
Ez a késői táplálkozási kronotípus modellje.
|
Biztosítson az alanyoknak megfelelő mennyiségű kalóriát minden étkezéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MI-IS
Időkeret: 15 nap
|
Az elsődleges eredménymérő a Matsuda inzulinérzékenységi index.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-1768
- P01AG011412 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Meghosszabbított éjszakai böjt
-
Stony Brook UniversityIsmeretlenAlveoláris gerinc növeléseEgyesült Államok
-
International Food Policy Research InstituteVisszavontSzegénység, alacsony jövedelem, élelmiszer-ellátási bizonytalanság, alultápláltság
-
Peking University Third HospitalBefejezve
-
BioTex, Inc.Endocrinoloogy Associates HoustonBefejezve
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalBefejezve
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveMagas vérnyomás | Cukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBefejezveTüdőrák | Mellkasrák | Tüdő neoplazmaKanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMég nincs toborzás
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Alesund Hospital; Molde HospitalAktív, nem toborzóNedves makuladegenerációNorvégia
-
Brijesh PatelSmartTec IncToborzásSzív- és érrendszeri | Fáradtság tünete | Depressziós zavarokEgyesült Államok