- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03647306
Cronótipo Comportamental: Impacto no Sono e no Metabolismo
13 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é examinar como o momento de comer muda a forma como o corpo produz e usa energia (metabolismo).
Este estudo também examinará se o metabolismo muda com a idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O momento da ingestão de alimentos e a distribuição calórica ao longo do dia de 24 horas estão surgindo como fatores que contribuem para o ganho de peso.
A ideia de que não apenas o que você come, mas quando você come pode contribuir para o ganho de peso atraiu o interesse da comunidade científica e do público.
De fato, a distribuição da ingestão calórica ao longo do dia de 24 horas foi recentemente reconhecida como uma fonte potencial de "desalinhamento circadiano" que pode resultar em resultados adversos à saúde, incluindo excessos, tolerância à glicose prejudicada, sensibilidade à insulina e risco de doença cardiovascular.
Este estudo fornecerá evidências de prova de conceito sobre o impacto do desalinhamento no metabolismo da glicose e na regulação da pressão arterial.
Este estudo se concentrará em indivíduos com sobrepeso que correm alto risco de obesidade, mas ainda estão em uma trajetória que pode ser revertida por mudanças no estilo de vida.
Após uma avaliação cuidadosa do sono habitual do sujeito, horário das refeições e distribuição calórica em condições da vida real, um breve estudo de laboratório determinará perfis de 24 horas de hormônios envolvidos no tempo circadiano, ingestão de alimentos e risco cardiovascular em uma sessão que imitará o sono/vigília habitual e distribuição calórica.
Os participantes serão randomizados para um dos três grupos nos quais a distribuição calórica ao longo do dia será igualmente distribuída entre 3 refeições, ou fortemente ponderada pela manhã ou fortemente ponderada à noite.
Durante uma intervenção semi-ambulatória de 6 dias no paciente, combinando procedimentos laboratoriais e ambulatoriais, os procedimentos do estudo avaliarão o efeito de alterar experimentalmente a distribuição calórica ao longo do dia, avançando versus retardando o cronotipo dietético.
Após 7 dias desta intervenção de distribuição calórica, repetiremos então a curta sessão de laboratório para avaliar se a intervenção de distribuição calórica alterou algum dos perfis medidos.
As medidas de resultado serão o momento do início da melatonina com luz fraca (DLMO), queda da pressão arterial e sensibilidade à insulina.
O trabalho proposto fornecerá evidências inequívocas relacionadas à eficácia de uma nova intervenção no estilo de vida - que pode ser mais aceitável do que restrição alimentar ou exercício - para reduzir o risco de DM2 e DCV em adultos com risco devido à idade e grau de adiposidade.
Além disso, nosso projeto examinará adultos de meia-idade e adultos mais velhos.
A faixa etária mais jovem é de interesse por causa de uma carga menor de doença e uma oportunidade de alterar a trajetória do envelhecimento em um estágio mais precoce.
Espera-se que o grupo etário mais velho tenha distúrbios circadianos mais graves no início do estudo, com o potencial de um efeito maior no risco de MC.
O exame combinado de risco metabólico e risco de DCV no contexto da função circadiana também é novidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com sobrepeso e obesidade (25 kg/m2 ≤ IMC < 40 kg/m2)
- idade 30-75 anos
- autorrelato de dormir pelo menos 6,5 horas/noite, mas não mais que 9 horas/noite, entre 21h e 9h
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- participação em um programa de perda de peso medicamente gerenciado no último ano
- passou por cirurgia bariátrica
- restrições alimentares
- Os indivíduos não terão passado por cirurgia, doado uma unidade de sangue, trabalhado em turnos noturnos ou cruzado qualquer fuso horário, ou participado de outro estudo clínico dentro de um mês antes do estudo.
- gravidez em mulheres
- mulheres lactantes
- Indivíduos do sexo feminino não devem estar passando ativamente pela menopausa.
- prisioneiros
- incapacidade de consentir
- membros da equipe de estudo
- Mulheres com hemoglobina < 11,5 g/dL e homens com hemoglobina < 13,5 g/dl serão excluídos do estudo.
- presença de um distúrbio do sono, como apneia do sono moderada ou grave (IAH≥15), um distúrbio do ritmo circadiano do sono (critérios do DSM-V para síndrome da fase avançada do sono, síndrome da fase atrasada do sono, distúrbio do sono não 24 horas, distúrbio do sono irregular e distúrbio do sono relacionado ao trabalho em turnos),
- um diagnóstico de diabetes com base na história ou testes de triagem
- outras formas de disfunção endócrina incluindo SOP;
- uma história de distúrbios cognitivos ou outros distúrbios neurológicos;
- uma história de transtorno psiquiátrico maior com base nos critérios do DSM-V,
- a presença de condições médicas instáveis ou graves,
- qualquer doença gastrointestinal que requeira ajuste dietético;
- uso atual ou no último mês de melatonina, medicamentos psicoativos, hipnóticos, estimulantes ou analgésicos (exceto ocasionalmente); bloqueadores beta; tabagismo habitual (6 ou mais cigarros por semana); consumo de cafeína superior a 500 mg por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Jejum noturno prolongado
O grupo de jejum noturno prolongado terá horários de refeições programados para toda a sessão semiambulatorial e de laboratório de 6 dias.
Os indivíduos consumirão aproximadamente 33% de suas calorias diárias no café da manhã, almoço e jantar, respectivamente.
Este é um modelo para cronotipo dietético em jejum.
|
Forneça aos sujeitos uma quantidade controlada de calorias em cada refeição.
|
|
Experimental: Ingestão Calórica Total Inicial
O grupo de estudo de Ingestão Calórica Total Inicial terá horários de refeições programados para toda a sessão semiambulatorial e de laboratório de 6 dias e consumirá 60% de suas calorias diárias durante o café da manhã.
Os 40% restantes das calorias diárias serão consumidos durante o almoço e o jantar.
Este é um modelo para cronotipo alimentar precoce.
|
Forneça aos sujeitos uma quantidade controlada de calorias em cada refeição.
|
|
Experimental: Ingestão Calórica Total Tardia
O grupo de estudo de Ingestão Calórica Total Tardia terá horários de refeição programados para toda a sessão semiambulatorial e de laboratório de 6 dias e consumirá 40% das calorias diárias durante o café da manhã e o almoço.
Os 60% restantes das calorias diárias serão consumidos durante o jantar.
Este é um modelo para o cronotipo dietético tardio.
|
Forneça aos sujeitos uma quantidade controlada de calorias em cada refeição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MI-IS
Prazo: 15 dias
|
A medida de resultado primário é o Índice Matsuda de Sensibilidade à Insulina.
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-1768
- P01AG011412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicConcluídoRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarAtivo, não recrutandoCâncer | Mortalidade | Cardiovascular | Doença cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Redução do Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityRecrutamentoDoença cardiovascular | Cirurgia CardiovascularTaiwan
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e outros colaboradoresRecrutamentoRisco Cardiovascular | Risco cardiovascular genéticoItália
-
University of DelawareAtivo, não recrutandoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRecrutamentoCardiovascular | Saúde cardiovascular | Risco Cardiovascular (CV) | Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV)Estados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
Ensaios clínicos em Jejum noturno prolongado
-
PfizerConcluídoDermatite AtópicaEstados Unidos
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel... e outros colaboradoresConcluído
-
SeptodontConcluídoMá oclusão dentária | Boca Edêntula | Desalinhamento DentárioFrança
-
King's College LondonLighterLife (UK) LtdConcluído
-
International Institute of Rescue Research and...Desconhecido
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteConcluído
-
University of British ColumbiaRecrutamentoTolerância a glicose | Jejum | Função imuneCanadá
-
CooperVision, Inc.ConcluídoPresbiopiaEstados Unidos
-
CooperVision, Inc.ConcluídoPresbiopiaEstados Unidos