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Cronótipo Comportamental: Impacto no Sono e no Metabolismo

13 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é examinar como o momento de comer muda a forma como o corpo produz e usa energia (metabolismo). Este estudo também examinará se o metabolismo muda com a idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O momento da ingestão de alimentos e a distribuição calórica ao longo do dia de 24 horas estão surgindo como fatores que contribuem para o ganho de peso. A ideia de que não apenas o que você come, mas quando você come pode contribuir para o ganho de peso atraiu o interesse da comunidade científica e do público. De fato, a distribuição da ingestão calórica ao longo do dia de 24 horas foi recentemente reconhecida como uma fonte potencial de "desalinhamento circadiano" que pode resultar em resultados adversos à saúde, incluindo excessos, tolerância à glicose prejudicada, sensibilidade à insulina e risco de doença cardiovascular. Este estudo fornecerá evidências de prova de conceito sobre o impacto do desalinhamento no metabolismo da glicose e na regulação da pressão arterial. Este estudo se concentrará em indivíduos com sobrepeso que correm alto risco de obesidade, mas ainda estão em uma trajetória que pode ser revertida por mudanças no estilo de vida. Após uma avaliação cuidadosa do sono habitual do sujeito, horário das refeições e distribuição calórica em condições da vida real, um breve estudo de laboratório determinará perfis de 24 horas de hormônios envolvidos no tempo circadiano, ingestão de alimentos e risco cardiovascular em uma sessão que imitará o sono/vigília habitual e distribuição calórica. Os participantes serão randomizados para um dos três grupos nos quais a distribuição calórica ao longo do dia será igualmente distribuída entre 3 refeições, ou fortemente ponderada pela manhã ou fortemente ponderada à noite. Durante uma intervenção semi-ambulatória de 6 dias no paciente, combinando procedimentos laboratoriais e ambulatoriais, os procedimentos do estudo avaliarão o efeito de alterar experimentalmente a distribuição calórica ao longo do dia, avançando versus retardando o cronotipo dietético. Após 7 dias desta intervenção de distribuição calórica, repetiremos então a curta sessão de laboratório para avaliar se a intervenção de distribuição calórica alterou algum dos perfis medidos. As medidas de resultado serão o momento do início da melatonina com luz fraca (DLMO), queda da pressão arterial e sensibilidade à insulina. O trabalho proposto fornecerá evidências inequívocas relacionadas à eficácia de uma nova intervenção no estilo de vida - que pode ser mais aceitável do que restrição alimentar ou exercício - para reduzir o risco de DM2 e DCV em adultos com risco devido à idade e grau de adiposidade. Além disso, nosso projeto examinará adultos de meia-idade e adultos mais velhos. A faixa etária mais jovem é de interesse por causa de uma carga menor de doença e uma oportunidade de alterar a trajetória do envelhecimento em um estágio mais precoce. Espera-se que o grupo etário mais velho tenha distúrbios circadianos mais graves no início do estudo, com o potencial de um efeito maior no risco de MC. O exame combinado de risco metabólico e risco de DCV no contexto da função circadiana também é novidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​com sobrepeso e obesidade (25 kg/m2 ≤ IMC < 40 kg/m2)
  • idade 30-75 anos
  • autorrelato de dormir pelo menos 6,5 horas/noite, mas não mais que 9 horas/noite, entre 21h e 9h
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • participação em um programa de perda de peso medicamente gerenciado no último ano
  • passou por cirurgia bariátrica
  • restrições alimentares
  • Os indivíduos não terão passado por cirurgia, doado uma unidade de sangue, trabalhado em turnos noturnos ou cruzado qualquer fuso horário, ou participado de outro estudo clínico dentro de um mês antes do estudo.
  • gravidez em mulheres
  • mulheres lactantes
  • Indivíduos do sexo feminino não devem estar passando ativamente pela menopausa.
  • prisioneiros
  • incapacidade de consentir
  • membros da equipe de estudo
  • Mulheres com hemoglobina < 11,5 g/dL e homens com hemoglobina < 13,5 g/dl serão excluídos do estudo.
  • presença de um distúrbio do sono, como apneia do sono moderada ou grave (IAH≥15), um distúrbio do ritmo circadiano do sono (critérios do DSM-V para síndrome da fase avançada do sono, síndrome da fase atrasada do sono, distúrbio do sono não 24 horas, distúrbio do sono irregular e distúrbio do sono relacionado ao trabalho em turnos),
  • um diagnóstico de diabetes com base na história ou testes de triagem
  • outras formas de disfunção endócrina incluindo SOP;
  • uma história de distúrbios cognitivos ou outros distúrbios neurológicos;
  • uma história de transtorno psiquiátrico maior com base nos critérios do DSM-V,
  • a presença de condições médicas instáveis ​​ou graves,
  • qualquer doença gastrointestinal que requeira ajuste dietético;
  • uso atual ou no último mês de melatonina, medicamentos psicoativos, hipnóticos, estimulantes ou analgésicos (exceto ocasionalmente); bloqueadores beta; tabagismo habitual (6 ou mais cigarros por semana); consumo de cafeína superior a 500 mg por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Jejum noturno prolongado
O grupo de jejum noturno prolongado terá horários de refeições programados para toda a sessão semiambulatorial e de laboratório de 6 dias. Os indivíduos consumirão aproximadamente 33% de suas calorias diárias no café da manhã, almoço e jantar, respectivamente. Este é um modelo para cronotipo dietético em jejum.
Forneça aos sujeitos uma quantidade controlada de calorias em cada refeição.
Experimental: Ingestão Calórica Total Inicial
O grupo de estudo de Ingestão Calórica Total Inicial terá horários de refeições programados para toda a sessão semiambulatorial e de laboratório de 6 dias e consumirá 60% de suas calorias diárias durante o café da manhã. Os 40% restantes das calorias diárias serão consumidos durante o almoço e o jantar. Este é um modelo para cronotipo alimentar precoce.
Forneça aos sujeitos uma quantidade controlada de calorias em cada refeição.
Experimental: Ingestão Calórica Total Tardia
O grupo de estudo de Ingestão Calórica Total Tardia terá horários de refeição programados para toda a sessão semiambulatorial e de laboratório de 6 dias e consumirá 40% das calorias diárias durante o café da manhã e o almoço. Os 60% restantes das calorias diárias serão consumidos durante o jantar. Este é um modelo para o cronotipo dietético tardio.
Forneça aos sujeitos uma quantidade controlada de calorias em cada refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MI-IS
Prazo: 15 dias
A medida de resultado primário é o Índice Matsuda de Sensibilidade à Insulina.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-1768
  • P01AG011412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Jejum noturno prolongado

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