- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03647306
Поведенческий хронотип: влияние на сон и обмен веществ
13 ноября 2025 г. обновлено: University of Chicago
Целью этого исследования является изучение того, как время приема пищи влияет на то, как организм вырабатывает и использует энергию (метаболизм).
В этом исследовании также будет изучено, меняется ли метаболизм с возрастом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Время приема пищи и распределение калорий в течение суток становятся факторами, способствующими увеличению веса.
Идея о том, что не только то, что вы едите, но и когда вы едите, может способствовать увеличению веса, вызвала интерес как у научного сообщества, так и у общественности.
На самом деле, распределение потребления калорий в течение 24-часового дня недавно было признано потенциальным источником «нарушения циркадных ритмов», которое может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья, включая переедание, нарушение толерантности к глюкозе, чувствительность к инсулину и риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Это исследование предоставит доказательства концепции влияния смещения на метаболизм глюкозы и регуляцию артериального давления.
Это исследование будет сосредоточено на людях с избыточным весом, которые подвержены высокому риску ожирения, но все еще находятся на пути, который потенциально может быть обращен вспять изменением образа жизни.
После тщательной оценки привычного режима сна и приема пищи и распределения калорий в реальных условиях краткое лабораторное исследование определит 24-часовой профиль гормонов, участвующих в циркадных ритмах, приеме пищи и риске сердечно-сосудистых заболеваний во время сеанса, который будет имитировать привычный сон/бодрствование. и распределение калорий.
Затем участники будут рандомизированы в одну из трех групп, в которых распределение калорий в течение дня будет либо равномерно распределено между 3 приемами пищи, либо сильно взвешено утром, либо сильно взвешено вечером.
Во время 6-дневного полуамбулаторного вмешательства пациента, сочетающего лабораторные и амбулаторные процедуры, исследовательские процедуры будут оценивать влияние экспериментального изменения распределения калорий в течение дня, продвигая или откладывая диетический хронотип.
После 7 дней этого вмешательства в распределение калорий мы затем повторим короткий лабораторный сеанс, чтобы оценить, изменило ли вмешательство в распределение калорий какой-либо из измеренных профилей.
Критериями результата будут время начала действия мелатонина при тусклом свете (DLMO), падение артериального давления и чувствительность к инсулину.
Предлагаемая работа предоставит однозначные доказательства эффективности нового вмешательства в образ жизни, которое может быть более приемлемым, чем диетическое ограничение или физические упражнения, для снижения риска СД2 и ССЗ у взрослых, подверженных риску из-за возраста и степени ожирения.
Более того, наш проект будет исследовать как людей среднего возраста, так и пожилых людей.
Младшая возрастная группа представляет интерес из-за меньшей заболеваемости и возможности изменить траекторию старения на более ранней стадии.
Ожидается, что старшая возрастная группа будет иметь более серьезные нарушения циркадных ритмов на исходном уровне, что может иметь большее влияние на риск ВМ.
Комбинированное исследование метаболического риска и риска сердечно-сосудистых заболеваний в контексте циркадной функции также является новым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины с избыточным весом и ожирением (25 кг/м2 ≤ИМТ<40 кг/м2)
- в возрасте 30-75 лет
- самооценка сна не менее 6,5 часов в сутки, но не более 9 часов в сутки с 21:00 до 09:00
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- участие в программе по снижению веса с медицинским контролем в течение последнего года
- перенесла бариатрическую операцию
- диетические ограничения
- Субъекты не должны подвергаться хирургическому вмешательству, сдавать кровь, работать в ночную смену или пересекать какие-либо часовые пояса или участвовать в другом клиническом исследовании в течение месяца до исследования.
- беременность у женщин
- кормящая женщина
- Субъекты женского пола не должны активно проходить менопаузу.
- заключенные
- неспособность дать согласие
- члены исследовательской группы
- Женщины с гемоглобином < 11,5 г/дл и мужчины с гемоглобином < 13,5 г/дл будут исключены из исследования.
- наличие расстройства сна, такого как умеренное или тяжелое апноэ во сне (AHI ≥15), расстройство сна с циркадным ритмом (критерии DSM-V для синдрома опережающей фазы сна, синдрома отсроченной фазы сна, несуточного расстройства сна, нерегулярного расстройства сна и расстройство сна, связанное со сменной работой),
- диагноз диабета на основании анамнеза или скрининговых тестов
- другие формы эндокринной дисфункции, включая СПКЯ;
- история когнитивных или других неврологических расстройств;
- наличие в анамнезе тяжелого психического расстройства на основании критериев DSM-V,
- наличие нестабильных или серьезных заболеваний,
- любое заболевание желудочно-кишечного тракта, требующее корректировки диеты;
- текущее или использование в течение последнего месяца мелатонина, психоактивных, снотворных, стимулирующих или обезболивающих препаратов (за исключением случаев); бета-блокаторы; привычное курение (6 и более сигарет в неделю); потребление кофеина более 500 мг в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продленное ночное голодание
Группа расширенного ночного голодания будет иметь запланированное время приема пищи на весь 6-дневный полуамбулаторный и лабораторный сеансы.
Субъекты будут потреблять примерно 33% своих ежедневных калорий на завтрак, обед и ужин соответственно.
Это модель диетического хронотипа натощак.
|
Предоставьте испытуемым регламентированное количество калорий при каждом приеме пищи.
|
|
Экспериментальный: Раннее общее потребление калорий
Исследовательская группа раннего общего потребления калорий будет иметь запланированное время приема пищи на весь 6-дневный полуамбулаторный и лабораторный сеансы и будет потреблять 60% своих ежедневных калорий во время завтрака.
Остальные 40% дневной нормы калорий будут потребляться во время обеда и ужина.
Это модель раннего диетического хронотипа.
|
Предоставьте испытуемым регламентированное количество калорий при каждом приеме пищи.
|
|
Экспериментальный: Позднее общее потребление калорий
Группа исследования позднего общего потребления калорий будет иметь запланированное время приема пищи на все 6 дней полуамбулаторного и лабораторного сеанса и будет потреблять 40% ежедневных калорий во время завтрака и обеда.
Остальные 60% дневной нормы калорий будут потребляться во время ужина.
Это модель позднего диетического хронотипа.
|
Предоставьте испытуемым регламентированное количество калорий при каждом приеме пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МИ-ИС
Временное ограничение: 15 дней
|
Первичным показателем результата является индекс чувствительности к инсулину Мацуда.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-1768
- P01AG011412 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продленное ночное голодание
-
Seattle Children's HospitalЗавершенныйПроблемы с поведением ребенка | Расстройства деструктивного поведения у детей | Взаимной поддержки | Вызывающее поведение | Отношения между родителями и детьми | Позитивное воспитание | Обучение родителейСоединенные Штаты
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteЗавершенный
-
Vance Thompson VisionЗавершенныйГлаукома | Катаракта | ПресбиопияСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaРекрутингТолерантность к глюкозе | Пост | Иммунная функцияКанада
-
International Institute of Rescue Research and...Неизвестный
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
University Hospital, GrenobleFrance Telecom R&DПрекращеноТоракальные травмы | Брюшные травмы | Высокоэнергетическая травмаФранция
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРазрыв менискаСоединенные Штаты, Австралия, Франция, Соединенное Королевство
-
Ottawa Hospital Research InstituteЗавершенный
-
American Heart AssociationЗапись по приглашению