- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03647306
Atferdskronotype: Innvirkning på søvn og metabolisme
13. november 2025 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan tidspunktet for spising endrer hvordan kroppen lager og bruker energi (metabolisme).
Denne studien vil også undersøke om stoffskiftet endres med alderen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Tidspunktet for matinntak og kalorifordeling over 24-timers døgnet dukker opp som medvirkende faktorer til vektøkning.
Ideen om at ikke bare det du spiser, men når du spiser kan bidra til vektøkning, har vakt interesse fra både det vitenskapelige miljøet og publikum.
Faktisk har fordelingen av kaloriinntak over 24-timers døgnet nylig blitt anerkjent som en potensiell kilde til "sirkadisk feiljustering" som kan resultere i ugunstige helseutfall, inkludert overspising, nedsatt glukosetoleranse, insulinfølsomhet og risiko for hjerte- og karsykdommer.
Denne studien vil gi proof-of-concept bevis på virkningen av feiljustering på glukosemetabolisme og blodtrykksregulering.
Denne studien vil fokusere på overvektige individer som har høy risiko for fedme, men som fortsatt er på en bane som potensielt kan reverseres av livsstilsendringer.
Etter en nøye vurdering av forsøkspersonens vanlige søvn- og måltidstiming og kalorifordeling under virkelige forhold, vil en kort laboratoriestudie bestemme 24-timers profiler av hormoner involvert i døgnrytme, matinntak og kardiovaskulær risiko i en økt som vil etterligne vanlig søvn/våkne. og kalorifordeling.
Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av tre grupper der kalorifordelingen over dagen enten vil være likt fordelt mellom 3 måltider, eller tungt vektet til morgenen eller tungt vektet til kvelden.
I løpet av en 6-dagers semi-ambulatorisk pasientintervensjon, som kombinerer laboratorie- og ambulatoriske prosedyrer, vil studieprosedyrer vurdere effekten av eksperimentelt endret kalorifordeling over dagen, fremme versus forsinking av diettkronotypen.
Etter 7 dager med denne kalorifordelingsintervensjonen, vil vi deretter gjenta den korte laboratorieøkten for å vurdere om intervensjonen av kalorifordeling endret noen av de målte profilene.
Resultatmålene vil være tidspunktet for utbruddet av svakt lys melatonin (DLMO), blodtrykksfall og insulinfølsomhet.
Det foreslåtte arbeidet vil gi entydig bevis knyttet til effekten av en ny livsstilsintervensjon - som kan være mer akseptabel enn diettbegrensninger eller trening - for å redusere risikoen for T2DM og CVD hos voksne i risiko på grunn av alder og grad av fett.
I tillegg vil prosjektet vårt undersøke både middelaldrende voksne og eldre voksne.
Den yngre aldersgruppen er av interesse på grunn av en mindre sykdomsbyrde og en mulighet til å endre aldringsbanen på et tidligere tidspunkt.
Den eldre aldersgruppen forventes å ha mer alvorlige døgnforstyrrelser ved baseline, med potensial for en større effekt på CM-risiko.
Den kombinerte undersøkelsen av metabolsk risiko og CVD-risiko i sammenheng med døgnfunksjon er også ny.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske overvektige og overvektige (25 kg/m2 ≤BMI < 40 kg/m2) menn og kvinner
- i alderen 30-75 år
- selvmelding sover minst 6,5 timer/natt, men ikke mer enn 9 timer/natt, mellom 21:00 og 09:00
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i et medisinsk administrert vekttapsprogram i løpet av det siste året
- gjennomgått fedmeoperasjoner
- kostholdsbegrensninger
- Forsøkspersonene vil ikke ha gjennomgått kirurgi, donert en blodenhet, jobbet nattskift eller krysset noen tidssoner, eller deltatt i en annen klinisk studie innen en måned før studien.
- graviditet hos kvinner
- ammende kvinner
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke aktivt gå gjennom overgangsalderen.
- fanger
- manglende evne til å samtykke
- medlemmer av studieteamet
- Kvinner med hemoglobin < 11,5 g/dl og menn med hemoglobin < 13,5 g/dl vil bli ekskludert fra studien.
- tilstedeværelse av en søvnforstyrrelse som moderat eller alvorlig søvnapné (AHI≥15), en døgnrytme-søvnforstyrrelse (DSM-V-kriterier for avansert søvnfasesyndrom, forsinket søvnfasesyndrom, ikke-24-timers søvnforstyrrelse, uregelmessig søvnforstyrrelse og skiftarbeid relatert søvnforstyrrelse),
- en diagnose av diabetes basert på historie eller screeningtester
- andre former for endokrin dysfunksjon inkludert PCOS;
- en historie med kognitive eller andre nevrologiske lidelser;
- en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse basert på DSM-V-kriterier,
- tilstedeværelsen av ustabile eller alvorlige medisinske tilstander,
- enhver GI-sykdom som krever kosttilpasning;
- gjeldende, eller bruk i løpet av den siste måneden av melatonin, psykoaktive, hypnotiske, sentralstimulerende eller smertestillende medisiner (unntatt av og til); betablokkere; vanlig røyking (6 eller flere sigaretter per uke); koffeinforbruk på mer enn 500 mg per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utvidet Overnight Fast
Den utvidede fastegruppen over natten vil ha planlagte måltidstider for hele 6 dagers semi-ambulerende og i laboratorieøkt.
Forsøkspersonene vil konsumere omtrent 33 % av sine daglige kalorier til henholdsvis frokost, lunsj og middag.
Dette er en modell for fastende kostholdskronotype.
|
Gi forsøkspersoner en regulert mengde kalorier ved hvert måltid.
|
|
Eksperimentell: Tidlig totalt kaloriinntak
Studiegruppen for tidlig totalt kaloriinntak vil ha planlagte måltidstider for hele 6 dagers semi-ambulerende og i laboratorieøkten og vil konsumere 60 % av sine daglige kalorier under frokosten.
De resterende 40 % av daglige kalorier vil bli konsumert under lunsj og middag.
Dette er en modell for tidlig kostholdskronotype.
|
Gi forsøkspersoner en regulert mengde kalorier ved hvert måltid.
|
|
Eksperimentell: Sen totalt kaloriinntak
Studiegruppen for Late Total Caloric Intake vil ha planlagte måltidstider for hele 6-dagers semi-ambulerende og i laboratorieøkten og vil konsumere 40 % av daglige kalorier under frokost og lunsj.
De resterende 60 % av daglige kalorier vil bli konsumert under middagen.
Dette er en modell for sen kostholdskronotype.
|
Gi forsøkspersoner en regulert mengde kalorier ved hvert måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MI-IS
Tidsramme: 15 dager
|
Det primære utfallsmålet er Matsuda Index of Insulin Sensitivity.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB17-1768
- P01AG011412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvidet Overnight Fast
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioFullførtFasting | Sikkerhetsproblemer | Peroperativ komplikasjon | Gastrisk staseBrasil
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtArr etter dermatologisk kirurgiTyskland
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
University Hospital, ToulouseHar ikke rekruttert ennåIntrakranielle blødninger | Hodeskade
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelserForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Abbott Medical DevicesFullført