Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdskronotype: Innvirkning på søvn og metabolisme

13. november 2025 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan tidspunktet for spising endrer hvordan kroppen lager og bruker energi (metabolisme). Denne studien vil også undersøke om stoffskiftet endres med alderen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidspunktet for matinntak og kalorifordeling over 24-timers døgnet dukker opp som medvirkende faktorer til vektøkning. Ideen om at ikke bare det du spiser, men når du spiser kan bidra til vektøkning, har vakt interesse fra både det vitenskapelige miljøet og publikum. Faktisk har fordelingen av kaloriinntak over 24-timers døgnet nylig blitt anerkjent som en potensiell kilde til "sirkadisk feiljustering" som kan resultere i ugunstige helseutfall, inkludert overspising, nedsatt glukosetoleranse, insulinfølsomhet og risiko for hjerte- og karsykdommer. Denne studien vil gi proof-of-concept bevis på virkningen av feiljustering på glukosemetabolisme og blodtrykksregulering. Denne studien vil fokusere på overvektige individer som har høy risiko for fedme, men som fortsatt er på en bane som potensielt kan reverseres av livsstilsendringer. Etter en nøye vurdering av forsøkspersonens vanlige søvn- og måltidstiming og kalorifordeling under virkelige forhold, vil en kort laboratoriestudie bestemme 24-timers profiler av hormoner involvert i døgnrytme, matinntak og kardiovaskulær risiko i en økt som vil etterligne vanlig søvn/våkne. og kalorifordeling. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av tre grupper der kalorifordelingen over dagen enten vil være likt fordelt mellom 3 måltider, eller tungt vektet til morgenen eller tungt vektet til kvelden. I løpet av en 6-dagers semi-ambulatorisk pasientintervensjon, som kombinerer laboratorie- og ambulatoriske prosedyrer, vil studieprosedyrer vurdere effekten av eksperimentelt endret kalorifordeling over dagen, fremme versus forsinking av diettkronotypen. Etter 7 dager med denne kalorifordelingsintervensjonen, vil vi deretter gjenta den korte laboratorieøkten for å vurdere om intervensjonen av kalorifordeling endret noen av de målte profilene. Resultatmålene vil være tidspunktet for utbruddet av svakt lys melatonin (DLMO), blodtrykksfall og insulinfølsomhet. Det foreslåtte arbeidet vil gi entydig bevis knyttet til effekten av en ny livsstilsintervensjon - som kan være mer akseptabel enn diettbegrensninger eller trening - for å redusere risikoen for T2DM og CVD hos voksne i risiko på grunn av alder og grad av fett. I tillegg vil prosjektet vårt undersøke både middelaldrende voksne og eldre voksne. Den yngre aldersgruppen er av interesse på grunn av en mindre sykdomsbyrde og en mulighet til å endre aldringsbanen på et tidligere tidspunkt. Den eldre aldersgruppen forventes å ha mer alvorlige døgnforstyrrelser ved baseline, med potensial for en større effekt på CM-risiko. Den kombinerte undersøkelsen av metabolsk risiko og CVD-risiko i sammenheng med døgnfunksjon er også ny.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske overvektige og overvektige (25 kg/m2 ≤BMI < 40 kg/m2) menn og kvinner
  • i alderen 30-75 år
  • selvmelding sover minst 6,5 timer/natt, men ikke mer enn 9 timer/natt, mellom 21:00 og 09:00
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i et medisinsk administrert vekttapsprogram i løpet av det siste året
  • gjennomgått fedmeoperasjoner
  • kostholdsbegrensninger
  • Forsøkspersonene vil ikke ha gjennomgått kirurgi, donert en blodenhet, jobbet nattskift eller krysset noen tidssoner, eller deltatt i en annen klinisk studie innen en måned før studien.
  • graviditet hos kvinner
  • ammende kvinner
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke aktivt gå gjennom overgangsalderen.
  • fanger
  • manglende evne til å samtykke
  • medlemmer av studieteamet
  • Kvinner med hemoglobin < 11,5 g/dl og menn med hemoglobin < 13,5 g/dl vil bli ekskludert fra studien.
  • tilstedeværelse av en søvnforstyrrelse som moderat eller alvorlig søvnapné (AHI≥15), en døgnrytme-søvnforstyrrelse (DSM-V-kriterier for avansert søvnfasesyndrom, forsinket søvnfasesyndrom, ikke-24-timers søvnforstyrrelse, uregelmessig søvnforstyrrelse og skiftarbeid relatert søvnforstyrrelse),
  • en diagnose av diabetes basert på historie eller screeningtester
  • andre former for endokrin dysfunksjon inkludert PCOS;
  • en historie med kognitive eller andre nevrologiske lidelser;
  • en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse basert på DSM-V-kriterier,
  • tilstedeværelsen av ustabile eller alvorlige medisinske tilstander,
  • enhver GI-sykdom som krever kosttilpasning;
  • gjeldende, eller bruk i løpet av den siste måneden av melatonin, psykoaktive, hypnotiske, sentralstimulerende eller smertestillende medisiner (unntatt av og til); betablokkere; vanlig røyking (6 eller flere sigaretter per uke); koffeinforbruk på mer enn 500 mg per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utvidet Overnight Fast
Den utvidede fastegruppen over natten vil ha planlagte måltidstider for hele 6 dagers semi-ambulerende og i laboratorieøkt. Forsøkspersonene vil konsumere omtrent 33 % av sine daglige kalorier til henholdsvis frokost, lunsj og middag. Dette er en modell for fastende kostholdskronotype.
Gi forsøkspersoner en regulert mengde kalorier ved hvert måltid.
Eksperimentell: Tidlig totalt kaloriinntak
Studiegruppen for tidlig totalt kaloriinntak vil ha planlagte måltidstider for hele 6 dagers semi-ambulerende og i laboratorieøkten og vil konsumere 60 % av sine daglige kalorier under frokosten. De resterende 40 % av daglige kalorier vil bli konsumert under lunsj og middag. Dette er en modell for tidlig kostholdskronotype.
Gi forsøkspersoner en regulert mengde kalorier ved hvert måltid.
Eksperimentell: Sen totalt kaloriinntak
Studiegruppen for Late Total Caloric Intake vil ha planlagte måltidstider for hele 6-dagers semi-ambulerende og i laboratorieøkten og vil konsumere 40 % av daglige kalorier under frokost og lunsj. De resterende 60 % av daglige kalorier vil bli konsumert under middagen. Dette er en modell for sen kostholdskronotype.
Gi forsøkspersoner en regulert mengde kalorier ved hvert måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MI-IS
Tidsramme: 15 dager
Det primære utfallsmålet er Matsuda Index of Insulin Sensitivity.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-1768
  • P01AG011412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvidet Overnight Fast

Abonnere