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Verhaltenschronotyp: Auswirkungen auf Schlaf und Stoffwechsel

27. Juni 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie der Zeitpunkt des Essens die Art und Weise verändert, wie der Körper Energie erzeugt und verwendet (Stoffwechsel). Diese Studie wird auch untersuchen, ob sich der Stoffwechsel mit dem Alter verändert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme und die Kalorienverteilung über den 24-Stunden-Tag stellen sich als Faktoren heraus, die zur Gewichtszunahme beitragen. Die Idee, dass nicht nur das, was Sie essen, sondern auch wann Sie essen, zur Gewichtszunahme beitragen kann, hat sowohl in der wissenschaftlichen Gemeinschaft als auch in der Öffentlichkeit Interesse geweckt. Tatsächlich wurde die Verteilung der Kalorienaufnahme über den 24-Stunden-Tag kürzlich als potenzielle Quelle für eine „circadiane Fehlausrichtung“ erkannt, die zu nachteiligen gesundheitlichen Folgen führen kann, darunter übermäßiges Essen, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Insulinsensitivität und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese Studie wird einen Proof-of-Concept-Beweis für die Auswirkungen einer Fehlausrichtung auf den Glukosestoffwechsel und die Blutdruckregulation liefern. Diese Studie wird sich auf übergewichtige Personen konzentrieren, die ein hohes Risiko für Fettleibigkeit haben, sich aber immer noch auf einem Weg befinden, der möglicherweise durch Änderungen des Lebensstils umgekehrt werden kann. Nach einer sorgfältigen Bewertung des gewohnheitsmäßigen Schlaf- und Essenstimings und der Kalorienverteilung des Probanden unter realen Bedingungen wird eine kurze Laborstudie 24-Stunden-Profile von Hormonen bestimmen, die am zirkadianen Timing, der Nahrungsaufnahme und dem kardiovaskulären Risiko beteiligt sind, in einer Sitzung, die das gewohnheitsmäßige Schlafen/Wach nachahmt und Kalorienverteilung. Die Teilnehmer werden dann zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt, in denen die Kalorienverteilung über den Tag entweder gleichmäßig auf 3 Mahlzeiten verteilt oder stark auf den Morgen oder stark auf den Abend gewichtet wird. Während einer 6-tägigen halbambulanten Patientenintervention, bei der Labor- und ambulante Verfahren kombiniert werden, werden die Studienverfahren die Auswirkungen einer experimentellen Änderung der Kalorienverteilung über den Tag bewerten, wobei der Ernährungschronotyp vorangetrieben oder verzögert wird. Nach 7 Tagen dieser Kalorienverteilungsintervention wiederholen wir dann die kurze Laborsitzung, um zu beurteilen, ob die Intervention der Kalorienverteilung eines der gemessenen Profile verändert hat. Die Ergebnismessungen sind das Timing des Melatonin-Einsetzens bei schwachem Licht (DLMO), das Abfallen des Blutdrucks und die Insulinsensitivität. Die vorgeschlagene Arbeit wird eindeutige Beweise in Bezug auf die Wirksamkeit einer neuartigen Lebensstilintervention liefern – die akzeptabler sein könnte als eine Ernährungseinschränkung oder Bewegung – um das Risiko von T2DM und CVD bei Erwachsenen mit einem Risiko aufgrund von Alter und Grad der Adipositas zu verringern. Darüber hinaus wird unser Projekt sowohl Erwachsene mittleren Alters als auch ältere Erwachsene untersuchen. Die jüngere Altersgruppe ist wegen der geringeren Krankheitslast und der Möglichkeit, den Alterungsprozess früher zu verändern, interessant. Es wird erwartet, dass die ältere Altersgruppe zu Studienbeginn schwerere zirkadiane Störungen aufweist, mit dem Potenzial einer größeren Auswirkung auf das CM-Risiko. Neu ist auch die kombinierte Untersuchung von metabolischem Risiko und CVD-Risiko im Kontext der circadianen Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde übergewichtige und fettleibige (25 kg/m2 ≤ BMI < 40 kg/m2) Männer und Frauen
  • im Alter von 30-75 Jahren
  • Schlafen nach eigenen Angaben zwischen 21:00 und 09:00 Uhr mindestens 6,5 Stunden/Nacht, aber nicht mehr als 9 Stunden/Nacht
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem medizinisch geleiteten Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb des letzten Jahres
  • einer bariatrischen Operation unterzogen
  • diätetische Einschränkungen
  • Die Probanden dürfen sich innerhalb eines Monats vor der Studie keiner Operation unterzogen, keine Bluteinheit gespendet, Nachtschichten gearbeitet oder Zeitzonen überschritten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Schwangerschaft bei Frauen
  • stillende Frauen
  • Weibliche Probanden dürfen nicht aktiv durch die Menopause gehen.
  • Gefangene
  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Mitglieder des Studienteams
  • Frauen mit einem Hämoglobin < 11,5 g/dl und Männer mit einem Hämoglobin < 13,5 g/dl werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Vorhandensein einer Schlafstörung wie mittelschwerer oder schwerer Schlafapnoe (AHI≥15), einer zirkadianen Rhythmus-Schlafstörung (DSM-V-Kriterien für fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom, verzögertes Schlafphasensyndrom, Nicht-24-Stunden-Schlafstörung, unregelmäßige Schlafstörung und schichtarbeitsbedingte Schlafstörung),
  • eine Diagnose von Diabetes basierend auf Anamnese oder Screening-Tests
  • andere Formen der endokrinen Dysfunktion einschließlich PCOS;
  • eine Geschichte von kognitiven oder anderen neurologischen Störungen;
  • eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen basierend auf DSM-V-Kriterien,
  • das Vorhandensein von instabilen oder schweren Erkrankungen,
  • jede GI-Erkrankung, die eine Ernährungsumstellung erfordert;
  • aktuelle oder Verwendung von Melatonin, psychoaktiven, hypnotischen, stimulierenden oder Schmerzmitteln innerhalb des letzten Monats (außer gelegentlich); Betablocker; gewohnheitsmäßiges Rauchen (6 oder mehr Zigaretten pro Woche); Koffeinkonsum von mehr als 500 mg pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verlängertes Fasten über Nacht
Die Fastengruppe mit erweiterter Übernachtung hat feste Essenszeiten für die gesamte 6-tägige Halbambulanz- und Laborsitzung. Die Probanden verbrauchen etwa 33 % ihrer täglichen Kalorien zum Frühstück, Mittag- bzw. Abendessen. Dies ist ein Modell für den Ernährungs-Chronotyp des Fastens.
Geben Sie den Probanden bei jeder Mahlzeit eine reglementierte Menge an Kalorien.
Experimental: Frühe Gesamtkalorienaufnahme
Die Studiengruppe zur frühen Gesamtkalorienaufnahme hat geplante Essenszeiten für die gesamten 6 Tage halb ambulant und in der Laborsitzung und nimmt 60 % ihrer täglichen Kalorien während des Frühstücks zu sich. Die restlichen 40 % der täglichen Kalorien werden während des Mittag- und Abendessens verbraucht. Dies ist ein Modell für den frühen diätetischen Chronotyp.
Geben Sie den Probanden bei jeder Mahlzeit eine reglementierte Menge an Kalorien.
Experimental: Späte Gesamtkalorienaufnahme
Die Studiengruppe zur späten Gesamtkalorienaufnahme hat geplante Essenszeiten für die gesamten 6 Tage halb ambulant und in der Laborsitzung und nimmt 40 % der täglichen Kalorien während des Frühstücks und Mittagessens zu sich. Die restlichen 60 % der täglichen Kalorien werden während des Abendessens verbraucht. Dies ist ein Modell für einen späten diätetischen Chronotyp.
Geben Sie den Probanden bei jeder Mahlzeit eine reglementierte Menge an Kalorien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MI-IS
Zeitfenster: 15 Tage
Das primäre Ergebnismaß ist der Matsuda-Index der Insulinsensitivität.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verlängertes Fasten über Nacht

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