- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03647306
Verhaltenschronotyp: Auswirkungen auf Schlaf und Stoffwechsel
27. Juni 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie der Zeitpunkt des Essens die Art und Weise verändert, wie der Körper Energie erzeugt und verwendet (Stoffwechsel).
Diese Studie wird auch untersuchen, ob sich der Stoffwechsel mit dem Alter verändert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme und die Kalorienverteilung über den 24-Stunden-Tag stellen sich als Faktoren heraus, die zur Gewichtszunahme beitragen.
Die Idee, dass nicht nur das, was Sie essen, sondern auch wann Sie essen, zur Gewichtszunahme beitragen kann, hat sowohl in der wissenschaftlichen Gemeinschaft als auch in der Öffentlichkeit Interesse geweckt.
Tatsächlich wurde die Verteilung der Kalorienaufnahme über den 24-Stunden-Tag kürzlich als potenzielle Quelle für eine „circadiane Fehlausrichtung“ erkannt, die zu nachteiligen gesundheitlichen Folgen führen kann, darunter übermäßiges Essen, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Insulinsensitivität und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Diese Studie wird einen Proof-of-Concept-Beweis für die Auswirkungen einer Fehlausrichtung auf den Glukosestoffwechsel und die Blutdruckregulation liefern.
Diese Studie wird sich auf übergewichtige Personen konzentrieren, die ein hohes Risiko für Fettleibigkeit haben, sich aber immer noch auf einem Weg befinden, der möglicherweise durch Änderungen des Lebensstils umgekehrt werden kann.
Nach einer sorgfältigen Bewertung des gewohnheitsmäßigen Schlaf- und Essenstimings und der Kalorienverteilung des Probanden unter realen Bedingungen wird eine kurze Laborstudie 24-Stunden-Profile von Hormonen bestimmen, die am zirkadianen Timing, der Nahrungsaufnahme und dem kardiovaskulären Risiko beteiligt sind, in einer Sitzung, die das gewohnheitsmäßige Schlafen/Wach nachahmt und Kalorienverteilung.
Die Teilnehmer werden dann zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt, in denen die Kalorienverteilung über den Tag entweder gleichmäßig auf 3 Mahlzeiten verteilt oder stark auf den Morgen oder stark auf den Abend gewichtet wird.
Während einer 6-tägigen halbambulanten Patientenintervention, bei der Labor- und ambulante Verfahren kombiniert werden, werden die Studienverfahren die Auswirkungen einer experimentellen Änderung der Kalorienverteilung über den Tag bewerten, wobei der Ernährungschronotyp vorangetrieben oder verzögert wird.
Nach 7 Tagen dieser Kalorienverteilungsintervention wiederholen wir dann die kurze Laborsitzung, um zu beurteilen, ob die Intervention der Kalorienverteilung eines der gemessenen Profile verändert hat.
Die Ergebnismessungen sind das Timing des Melatonin-Einsetzens bei schwachem Licht (DLMO), das Abfallen des Blutdrucks und die Insulinsensitivität.
Die vorgeschlagene Arbeit wird eindeutige Beweise in Bezug auf die Wirksamkeit einer neuartigen Lebensstilintervention liefern – die akzeptabler sein könnte als eine Ernährungseinschränkung oder Bewegung – um das Risiko von T2DM und CVD bei Erwachsenen mit einem Risiko aufgrund von Alter und Grad der Adipositas zu verringern.
Darüber hinaus wird unser Projekt sowohl Erwachsene mittleren Alters als auch ältere Erwachsene untersuchen.
Die jüngere Altersgruppe ist wegen der geringeren Krankheitslast und der Möglichkeit, den Alterungsprozess früher zu verändern, interessant.
Es wird erwartet, dass die ältere Altersgruppe zu Studienbeginn schwerere zirkadiane Störungen aufweist, mit dem Potenzial einer größeren Auswirkung auf das CM-Risiko.
Neu ist auch die kombinierte Untersuchung von metabolischem Risiko und CVD-Risiko im Kontext der circadianen Funktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melanie Norstrom, PhD
- Telefonnummer: 773 702 1991
- E-Mail: mnorstrom@medicine.bsd.uchicago.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erin Hanlon, PhD
- Telefonnummer: 773 834 5849
- E-Mail: ehanlon@medicine.bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde übergewichtige und fettleibige (25 kg/m2 ≤ BMI < 40 kg/m2) Männer und Frauen
- im Alter von 30-75 Jahren
- Schlafen nach eigenen Angaben zwischen 21:00 und 09:00 Uhr mindestens 6,5 Stunden/Nacht, aber nicht mehr als 9 Stunden/Nacht
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem medizinisch geleiteten Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb des letzten Jahres
- einer bariatrischen Operation unterzogen
- diätetische Einschränkungen
- Die Probanden dürfen sich innerhalb eines Monats vor der Studie keiner Operation unterzogen, keine Bluteinheit gespendet, Nachtschichten gearbeitet oder Zeitzonen überschritten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Schwangerschaft bei Frauen
- stillende Frauen
- Weibliche Probanden dürfen nicht aktiv durch die Menopause gehen.
- Gefangene
- Unfähigkeit zuzustimmen
- Mitglieder des Studienteams
- Frauen mit einem Hämoglobin < 11,5 g/dl und Männer mit einem Hämoglobin < 13,5 g/dl werden von der Studie ausgeschlossen.
- Vorhandensein einer Schlafstörung wie mittelschwerer oder schwerer Schlafapnoe (AHI≥15), einer zirkadianen Rhythmus-Schlafstörung (DSM-V-Kriterien für fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom, verzögertes Schlafphasensyndrom, Nicht-24-Stunden-Schlafstörung, unregelmäßige Schlafstörung und schichtarbeitsbedingte Schlafstörung),
- eine Diagnose von Diabetes basierend auf Anamnese oder Screening-Tests
- andere Formen der endokrinen Dysfunktion einschließlich PCOS;
- eine Geschichte von kognitiven oder anderen neurologischen Störungen;
- eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen basierend auf DSM-V-Kriterien,
- das Vorhandensein von instabilen oder schweren Erkrankungen,
- jede GI-Erkrankung, die eine Ernährungsumstellung erfordert;
- aktuelle oder Verwendung von Melatonin, psychoaktiven, hypnotischen, stimulierenden oder Schmerzmitteln innerhalb des letzten Monats (außer gelegentlich); Betablocker; gewohnheitsmäßiges Rauchen (6 oder mehr Zigaretten pro Woche); Koffeinkonsum von mehr als 500 mg pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verlängertes Fasten über Nacht
Die Fastengruppe mit erweiterter Übernachtung hat feste Essenszeiten für die gesamte 6-tägige Halbambulanz- und Laborsitzung.
Die Probanden verbrauchen etwa 33 % ihrer täglichen Kalorien zum Frühstück, Mittag- bzw. Abendessen.
Dies ist ein Modell für den Ernährungs-Chronotyp des Fastens.
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Geben Sie den Probanden bei jeder Mahlzeit eine reglementierte Menge an Kalorien.
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Experimental: Frühe Gesamtkalorienaufnahme
Die Studiengruppe zur frühen Gesamtkalorienaufnahme hat geplante Essenszeiten für die gesamten 6 Tage halb ambulant und in der Laborsitzung und nimmt 60 % ihrer täglichen Kalorien während des Frühstücks zu sich.
Die restlichen 40 % der täglichen Kalorien werden während des Mittag- und Abendessens verbraucht.
Dies ist ein Modell für den frühen diätetischen Chronotyp.
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Geben Sie den Probanden bei jeder Mahlzeit eine reglementierte Menge an Kalorien.
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Experimental: Späte Gesamtkalorienaufnahme
Die Studiengruppe zur späten Gesamtkalorienaufnahme hat geplante Essenszeiten für die gesamten 6 Tage halb ambulant und in der Laborsitzung und nimmt 40 % der täglichen Kalorien während des Frühstücks und Mittagessens zu sich.
Die restlichen 60 % der täglichen Kalorien werden während des Abendessens verbraucht.
Dies ist ein Modell für einen späten diätetischen Chronotyp.
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Geben Sie den Probanden bei jeder Mahlzeit eine reglementierte Menge an Kalorien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MI-IS
Zeitfenster: 15 Tage
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Das primäre Ergebnismaß ist der Matsuda-Index der Insulinsensitivität.
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB17-1768
- P01AG011412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Verlängertes Fasten über Nacht
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Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeitVereinigte Staaten
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PfizerAbgeschlossenDermatitis, atopischVereinigte Staaten
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Seattle Children's HospitalRekrutierungVerhaltensprobleme von Kindern | Störende Verhaltensstörungen bei Kindern | Unterstützung durch Freunde | Herausforderndes Verhalten | Eltern-Kind-Beziehung | Positive Erziehung | Elternmanagement-TrainingVereinigte Staaten
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Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisAbgeschlossenNur Kind | Allergie; Lebensmittel | Adhärenz, BehandlungVereinigte Staaten
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Hospital San Carlos, MadridRekrutierungChirurgie | Anästhesie | HerzerkrankungSpanien
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Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungSkoliose idiopathischItalien
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Mansoura UniversityAnmeldung auf Einladung