- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03647306
Cronotipo conductual: impacto en el sueño y el metabolismo
13 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es examinar cómo el momento de comer cambia la forma en que el cuerpo produce y usa la energía (metabolismo).
Este estudio también examinará si el metabolismo cambia con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El momento de la ingesta de alimentos y la distribución calórica durante las 24 horas del día están emergiendo como factores que contribuyen al aumento de peso.
La idea de que no solo lo que come, sino también cuándo come, puede contribuir al aumento de peso ha despertado el interés tanto de la comunidad científica como del público.
De hecho, la distribución de la ingesta calórica durante las 24 horas del día se ha reconocido recientemente como una fuente potencial de "desalineación circadiana" que puede provocar resultados adversos para la salud, como comer en exceso, intolerancia a la glucosa, sensibilidad a la insulina y riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Este estudio proporcionará evidencia de prueba de concepto sobre el impacto de la desalineación en el metabolismo de la glucosa y la regulación de la presión arterial.
Este estudio se centrará en las personas con sobrepeso que tienen un alto riesgo de obesidad pero que aún se encuentran en una trayectoria que potencialmente puede revertirse mediante cambios en el estilo de vida.
Después de una evaluación cuidadosa del tiempo habitual de sueño y comida del sujeto y la distribución calórica en condiciones de la vida real, un breve estudio de laboratorio determinará los perfiles de 24 horas de las hormonas involucradas en el tiempo circadiano, la ingesta de alimentos y el riesgo cardiovascular en una sesión que imitará el sueño/vigilia habitual. y distribución calórica.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos en los que la distribución calórica a lo largo del día se distribuirá equitativamente entre 3 comidas, o se ponderará mucho en la mañana o en la noche.
Durante una intervención semiambulatoria de 6 días en el paciente, que combina procedimientos de laboratorio y ambulatorios, los procedimientos del estudio evaluarán el efecto de cambiar experimentalmente la distribución calórica a lo largo del día, adelantando versus retrasando el cronotipo dietético.
Después de 7 días de esta intervención de distribución calórica, repetiremos la sesión corta de laboratorio para evaluar si la intervención de distribución calórica alteró alguno de los perfiles medidos.
Las medidas de resultado serán el momento del inicio de la melatonina con luz tenue (DLMO), la disminución de la presión arterial y la sensibilidad a la insulina.
El trabajo propuesto proporcionará evidencia inequívoca relacionada con la eficacia de una nueva intervención en el estilo de vida, que podría ser más aceptable que la restricción dietética o el ejercicio, para reducir el riesgo de DM2 y ECV en adultos en riesgo debido a la edad y el grado de adiposidad.
Además, nuestro proyecto examinará tanto a adultos de mediana edad como a adultos mayores.
El grupo de edad más joven es de interés debido a una menor carga de enfermedad y a la oportunidad de alterar la trayectoria del envejecimiento en una etapa más temprana.
Se espera que el grupo de mayor edad tenga alteraciones circadianas más graves al inicio del estudio, con el potencial de un mayor efecto sobre el riesgo de MC.
El examen combinado del riesgo metabólico y el riesgo de ECV en el contexto de la función circadiana también es novedoso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos con sobrepeso y obesidad (25 kg/m2 ≤IMC< 40 kg/m2)
- de 30 a 75 años
- autoinforme durmiendo al menos 6,5 horas/noche pero no más de 9 horas/noche, entre las 21:00 y las 09:00
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- participación en un programa de pérdida de peso administrado médicamente en el último año
- se sometió a una cirugía bariátrica
- Restricciones de la dieta
- Los sujetos no se habrán sometido a cirugía, donado una unidad de sangre, trabajado en turnos de noche ni cruzado ninguna zona horaria, ni participado en otro estudio clínico en el mes anterior al estudio.
- embarazo en mujeres
- las mujeres en período de lactancia
- Las mujeres no deben estar pasando activamente por la menopausia.
- prisioneros
- incapacidad para consentir
- miembros del equipo de estudio
- Se excluirán del estudio las mujeres con una hemoglobina < 11,5 g/dl y los hombres con una hemoglobina < 13,5 g/dl.
- presencia de un trastorno del sueño como apnea del sueño moderada o grave (IAH≥15), un trastorno del ritmo circadiano del sueño (criterios DSM-V para el síndrome de fase avanzada del sueño, síndrome de fase retrasada del sueño, trastorno del sueño de no 24 h, trastorno del sueño irregular y trastorno del sueño relacionado con el trabajo por turnos),
- un diagnóstico de diabetes basado en antecedentes o pruebas de detección
- otras formas de disfunción endocrina, incluido el síndrome de ovario poliquístico;
- antecedentes de trastornos cognitivos u otros trastornos neurológicos;
- antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor según los criterios del DSM-V,
- la presencia de condiciones médicas inestables o graves,
- cualquier enfermedad gastrointestinal que requiera un ajuste dietético;
- actual, o uso en el último mes de melatonina, medicamentos psicoactivos, hipnóticos, estimulantes o analgésicos (excepto ocasionalmente); bloqueadores beta; tabaquismo habitual (6 o más cigarrillos por semana); consumo de cafeína de más de 500 mg por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ayuno extendido durante la noche
El grupo de ayuno prolongado durante la noche tendrá horarios de comida programados para los 6 días semiambulatorios completos y en la sesión de laboratorio.
Los sujetos consumirán aproximadamente el 33 % de sus calorías diarias en el desayuno, el almuerzo y la cena, respectivamente.
Este es un modelo para el cronotipo dietético en ayunas.
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Proporcione a los sujetos una cantidad reglamentada de calorías en cada comida.
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Experimental: Ingesta calórica total temprana
El grupo de estudio de ingesta calórica total temprana tendrá horarios de comidas programados para los 6 días semiambulatorios y en la sesión de laboratorio y consumirá el 60 % de sus calorías diarias durante el desayuno.
El 40% restante de las calorías diarias se consumirá durante el almuerzo y la cena.
Este es un modelo para el cronotipo dietético temprano.
|
Proporcione a los sujetos una cantidad reglamentada de calorías en cada comida.
|
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Experimental: Ingesta calórica total tardía
El grupo de estudio de ingesta calórica total tardía tendrá horarios de comidas programados para los 6 días semiambulatorios y en la sesión de laboratorio y consumirá el 40 % de las calorías diarias durante el desayuno y el almuerzo.
El 60% restante de las calorías diarias se consumirá durante la cena.
Este es un modelo para el cronotipo dietético tardío.
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Proporcione a los sujetos una cantidad reglamentada de calorías en cada comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MI-ES
Periodo de tiempo: 15 días
|
La medida de resultado primaria es el índice Matsuda de sensibilidad a la insulina.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
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- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-1768
- P01AG011412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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