- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03647306
Käyttäytymisen kronotyyppi: Vaikutus uneen ja aineenvaihduntaan
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka syömisen ajoitus muuttaa sitä, miten keho tuottaa ja käyttää energiaa (aineenvaihduntaa).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, muuttuuko aineenvaihdunta iän myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoan saannin ajoitus ja kalorien jakautuminen vuorokauden aikana ovat nousemassa painonnousuun vaikuttaviksi tekijöiksi.
Ajatus siitä, että paitsi se, mitä syöt, myös se, milloin syöt, voi edistää painonnousua, on herättänyt kiinnostusta sekä tiedeyhteisössä että yleisössä.
Itse asiassa kalorien saannin jakautuminen 24 tunnin vuorokaudelle on hiljattain tunnustettu mahdolliseksi "vuorokausivaihtelun" lähteeksi, joka voi johtaa haitallisiin terveysvaikutuksiin, kuten ylensyömiseen, heikentyneeseen glukoositoleranssiin, insuliiniherkkyyteen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita linjausvirheiden vaikutuksista glukoosin aineenvaihduntaan ja verenpaineen säätelyyn.
Tämä tutkimus keskittyy ylipainoisiin henkilöihin, joilla on suuri liikalihavuuden riski, mutta jotka ovat edelleen liikeradalla, joka voidaan mahdollisesti kääntää elämäntapamuutoksilla.
Kun koehenkilön tavanomaista uni- ja ateriaajoitusta ja kalorien jakautumista on arvioitu huolellisesti todellisissa olosuhteissa, lyhyt laboratoriotutkimus määrittää vuorokausiajoitukseen, ruoan saantiin ja kardiovaskulaariseen riskiin liittyvien hormonien 24 tunnin profiilit istunnossa, joka jäljittelee tavanomaista unta/heräämistä. ja kalorien jakautuminen.
Osallistujat satunnaistetaan sitten yhteen kolmesta ryhmästä, joissa kalorien jakautuminen päivän aikana joko jakautuu tasaisesti kolmen aterian välillä tai painotetaan voimakkaasti aamuun tai voimakkaasti iltaan.
6 päivän puoliambulatorisen potilaan interventioiden aikana, jossa yhdistetään laboratorio- ja ambulatoriset toimenpiteet, tutkimustoimenpiteet arvioivat kokeellisesti muutetun kalorijakauman vaikutusta päivän aikana, etenevän ja viivästyneen ruokavalion kronotyypin vaikutusta.
7 päivän kuluttua tästä kalorien jakautumisesta toistamme lyhyen laboratorioistunnon arvioidaksemme, muuttiko kalorien jakautumisen interventio mitään mitatuista profiileista.
Tulosmittaukset ovat hämärän melatoniinin alkamisen ajoitus (DLMO), verenpaineen lasku ja insuliiniherkkyys.
Ehdotettu työ tarjoaa yksiselitteistä näyttöä uuden elämäntapaintervention tehokkuudesta - joka voisi olla ruokavalion rajoittamista tai liikuntaa hyväksyttävämpää - vähentää T2DM- ja CVD-riskiä aikuisilla, jotka ovat riskiryhmissä iän ja rasvaisuuden vuoksi.
Lisäksi hankkeessamme tarkastellaan sekä keski-ikäisiä että vanhempia aikuisia.
Nuorempi ikäryhmä kiinnostaa pienemmän sairaustaakan ja mahdollisuuden muuttaa ikääntymisen kehityskulkua varhaisemmassa vaiheessa.
Vanhemmalla ikäryhmällä odotetaan olevan vakavampia vuorokausihäiriöitä lähtötilanteessa, mikä voi vaikuttaa enemmän CM-riskiin.
Myös metabolisen riskin ja sydän- ja verisuonitautiriskin yhdistetty tarkastelu vuorokausitoiminnan yhteydessä on uutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ylipainoiset ja lihavat (25 kg/m2 ≤ BMI < 40 kg/m2) miehet ja naiset
- iässä 30-75 vuotta
- itse ilmoittaa nukkuvansa vähintään 6,5 tuntia/yö, mutta enintään 9 tuntia/yö, klo 21.00-09.00
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen lääketieteellisesti ohjattuun painonpudotusohjelmaan viimeisen vuoden aikana
- joutui bariatriseen leikkaukseen
- ruokavalion rajoituksia
- Koehenkilöt eivät ole käyneet leikkauksessa, luovuttaneet yksikköä verta, työskennelleet yövuoroissa tai ylittäneet mitään aikavyöhykettä tai osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- raskaus naisilla
- imettäville naisille
- Naishenkilöt eivät saa olla aktiivisesti menopaussin läpi.
- vankeja
- kyvyttömyys suostua
- tutkimusryhmän jäseniä
- Naiset, joiden hemoglobiini on < 11,5 g/dl, ja miehet, joiden hemoglobiini on < 13,5 g/dl, suljetaan pois tutkimuksesta.
- unihäiriön, kuten keskivaikean tai vaikean uniapnean (AHI≥15), vuorokausirytmin unihäiriön (DSM-V-kriteerit edenneen univaiheen oireyhtymälle, viivästynyt univaiheen oireyhtymä, ei-24 tunnin unihäiriö, epäsäännöllinen unihäiriö ja vuorotyöhön liittyvä unihäiriö),
- diabeteksen diagnoosi historian tai seulontatestien perusteella
- muut endokriinisen toimintahäiriön muodot, mukaan lukien PCOS;
- anamneesissa kognitiivisia tai muita neurologisia häiriöitä;
- vakava psykiatrinen häiriö historia DSM-V-kriteerien perusteella,
- epävakaiden tai vakavien lääketieteellisten tilojen esiintyminen,
- mikä tahansa GI-sairaus, joka vaatii ruokavalion mukauttamista;
- melatoniinin, psykoaktiivisten, hypnoottisten, piristeiden tai kipulääkkeiden nykyinen tai kuluneen kuukauden käyttö (paitsi satunnaisesti); beetasalpaajat; tavallinen tupakointi (vähintään 6 savuketta viikossa); kofeiinin kulutus yli 500 mg päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkettu yön yli paasto
Jatketulla yön yli paastoryhmällä on sovitut ruokailuajat koko kuuden päivän puoliambulatoriossa ja laboratorioistunnossa.
Koehenkilöt kuluttavat noin 33 % päivittäisistä kaloreistaan aamiaisella, lounaalla ja illallisella.
Tämä on malli paastoruokavalion kronotyypistä.
|
Anna koehenkilöille määrätty määrä kaloreita joka aterialla.
|
|
Kokeellinen: Varhainen kokonaiskalorien saanti
Early Total Caloric Intake -tutkimusryhmällä on suunnitellut ateriaajat koko kuuden päivän puoliambulatoriselle ja laboratoriojaksolle, ja se kuluttaa 60 % päivittäisistä kaloreistaan aamiaisen aikana.
Loput 40 % päivittäisistä kaloreista kulutetaan lounaan ja illallisen aikana.
Tämä on malli varhaiselle ruokavalion kronotyypille.
|
Anna koehenkilöille määrätty määrä kaloreita joka aterialla.
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen kokonaiskalorien saanti
Late Total Caloric Intake -tutkimusryhmällä on suunnitellut ateriaajat koko kuuden päivän puoliambulatoriselle ja laboratoriojaksolle, ja se kuluttaa 40 % päivittäisistä kaloreista aamiaisen ja lounaan aikana.
Loput 60 % päivittäisistä kaloreista kulutetaan illallisen aikana.
Tämä on malli myöhäisestä ruokavalion kronotyypistä.
|
Anna koehenkilöille määrätty määrä kaloreita joka aterialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MI-IS
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Ensisijainen tulosmittari on Matsuda-insuliiniherkkyysindeksi.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-1768
- P01AG011412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Jatkettu yön yli paasto
-
PfizerValmisDermatiitti, atooppinenYhdysvallat
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteValmis
-
University of British ColumbiaRekrytointiGlukoositoleranssi | Paasto | ImmuunitoimintaKanada
-
University of CalgaryThe Lung AssociationValmisUnihäiriöt hengitysKanada
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel Research and Training Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
The Christ HospitalValmisVirtsatieinfektiot | Virtsanpidätys | TyytyväisyysYhdysvallat
-
Hospital San Carlos, MadridValmisLeikkaus | Anestesia | SydänsairausEspanja
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisIdiopaattinen skolioosiItalia
-
Mansoura UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of CanadaValmisAivohalvaus | HemipareesiKanada