- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03647306
Gedragschronotype: impact op slaap en metabolisme
13 november 2025 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de timing van eten verandert hoe het lichaam energie aanmaakt en gebruikt (metabolisme).
Deze studie zal ook onderzoeken of het metabolisme verandert met de leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De timing van de voedselinname en de verdeling van de calorieën over de 24-uursdag worden steeds belangrijker als factoren die bijdragen aan gewichtstoename.
Het idee dat niet alleen wat je eet, maar ook wanneer je eet, kan bijdragen aan gewichtstoename heeft belangstelling gewekt van zowel de wetenschappelijke gemeenschap als het publiek.
In feite is de verdeling van de calorie-inname over de 24-uursdag onlangs erkend als een potentiële bron van "circadiane uitlijning" die kan leiden tot nadelige gezondheidsresultaten, waaronder te veel eten, verminderde glucosetolerantie, insulinegevoeligheid en het risico op hart- en vaatziekten.
Deze studie zal proof-of-concept-bewijs leveren over de impact van een verkeerde uitlijning op het glucosemetabolisme en de bloeddrukregulatie.
Deze studie zal zich richten op personen met overgewicht die een hoog risico lopen op obesitas, maar zich nog steeds op een traject bevinden dat mogelijk kan worden teruggedraaid door veranderingen in levensstijl.
Na een zorgvuldige beoordeling van de gebruikelijke slaap- en maaltijdtiming van de proefpersoon en de calorieverdeling onder reële omstandigheden, zal een korte laboratoriumstudie 24-uurs profielen bepalen van hormonen die betrokken zijn bij de circadiane timing, voedselinname en cardiovasculair risico in een sessie die de gebruikelijke slaap/waak nabootst. en calorieverdeling.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie groepen waarin de calorieverdeling over de dag ofwel gelijk verdeeld is over 3 maaltijden, of zwaar gewogen naar de ochtend of zwaar gewogen naar de avond.
Tijdens een 6-daagse semi-ambulante patiëntinterventie, waarbij laboratorium- en ambulante procedures worden gecombineerd, zullen studieprocedures het effect beoordelen van experimenteel veranderende calorieverdeling over de dag, het versnellen versus vertragen van het chronotype van de voeding.
Na 7 dagen van deze calorische distributie-interventie, herhalen we de korte laboratoriumsessie om te beoordelen of de interventie van de calorische distributie een van de gemeten profielen heeft veranderd.
De uitkomstmaten zijn de timing van de dim light melatonine onset (DLMO), bloeddrukdaling en insulinegevoeligheid.
Het voorgestelde werk zal ondubbelzinnig bewijs leveren met betrekking tot de werkzaamheid van een nieuwe levensstijlinterventie - die acceptabeler zou kunnen zijn dan dieetbeperking of lichaamsbeweging - om het risico op T2DM en CVD te verminderen bij volwassenen die risico lopen vanwege leeftijd en mate van adipositas.
Bovendien zal ons project zowel volwassenen van middelbare leeftijd als oudere volwassenen onderzoeken.
De jongere leeftijdsgroep is interessant vanwege een lagere ziektelast en de mogelijkheid om het verouderingsproces eerder te veranderen.
Van de oudere leeftijdsgroep wordt verwacht dat ze meer ernstige circadiane stoornissen hebben bij baseline, met mogelijk een groter effect op CM-risico.
Het gecombineerde onderzoek van metabool risico en CVD-risico in de context van de circadiane functie is ook nieuw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond overgewicht en obesitas (25 kg/m2 ≤BMI< 40 kg/m2) mannen en vrouwen
- leeftijd 30-75 jaar
- zelfrapportage slaapt minimaal 6,5 uur/nacht maar niet meer dan 9 uur/nacht, tussen 21:00 en 09:00
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een medisch begeleid programma voor gewichtsverlies in het afgelopen jaar
- bariatrische chirurgie ondergaan
- dieet restricties
- Proefpersonen mogen binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek geen operatie hebben ondergaan, geen eenheid bloed hebben gedoneerd, geen nachtdiensten hebben gedraaid of tijdzones zijn doorkruist, of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- zwangerschap bij vrouwen
- vrouwen die melk produceren
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet actief door de menopauze gaan.
- gevangenen
- onvermogen om in te stemmen
- leden van het studieteam
- Vrouwtjes met een hemoglobinegehalte < 11,5 g/dl en mannetjes met een hemoglobinegehalte < 13,5 g/dl worden van het onderzoek uitgesloten.
- aanwezigheid van een slaapstoornis zoals matige of ernstige slaapapneu (AHI≥15), een circadiane ritmeslaapstoornis (DSM-V-criteria voor geavanceerde slaapfasesyndroom, vertraagde slaapfasesyndroom, non-24-uursslaapstoornis, onregelmatige slaapstoornis en ploegendienst gerelateerde slaapstoornis),
- een diagnose van diabetes op basis van geschiedenis of screeningtests
- andere vormen van endocriene disfunctie waaronder PCOS;
- een geschiedenis van cognitieve of andere neurologische aandoeningen;
- een geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis op basis van DSM-V-criteria,
- de aanwezigheid van onstabiele of ernstige medische aandoeningen,
- elke gastro-intestinale ziekte die aanpassing van het dieet vereist;
- huidige, of gebruik in de afgelopen maand van melatonine, psychoactieve, hypnotische, stimulerende of pijnmedicatie (behalve af en toe); bètablokkers; regelmatig roken (6 of meer sigaretten per week); cafeïneconsumptie van meer dan 500 mg per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verlengd 's nachts vasten
De verlengde vastengroep 's nachts heeft geplande maaltijden voor de hele 6-daagse semi-ambulante en in-labsessie.
Proefpersonen consumeren respectievelijk ongeveer 33% van hun dagelijkse calorieën bij het ontbijt, de lunch en het avondeten.
Dit is een model voor het chronotype van een vast dieet.
|
Geef de proefpersonen bij elke maaltijd een gereguleerde hoeveelheid calorieën.
|
|
Experimenteel: Vroege totale calorie-inname
De studiegroep Early Total Caloric Intake heeft geplande maaltijden voor de hele semi-ambulante en labsessie van 6 dagen en consumeert 60% van hun dagelijkse calorieën tijdens het ontbijt.
De resterende 40% van de dagelijkse calorieën wordt tijdens de lunch en het diner geconsumeerd.
Dit is een model voor het vroege chronotype van de voeding.
|
Geef de proefpersonen bij elke maaltijd een gereguleerde hoeveelheid calorieën.
|
|
Experimenteel: Late totale calorie-inname
De studiegroep Late Totale Calorische Inname heeft geplande maaltijden voor de gehele 6-daagse semi-ambulante en in lab-sessie en zal 40% van de dagelijkse calorieën consumeren tijdens het ontbijt en de lunch.
De resterende 60% van de dagelijkse calorieën wordt tijdens het avondeten geconsumeerd.
Dit is een model voor een laat voedingschronotype.
|
Geef de proefpersonen bij elke maaltijd een gereguleerde hoeveelheid calorieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MI IS
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is de Matsuda-index van insulinegevoeligheid.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-1768
- P01AG011412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Verlengd 's nachts vasten
-
University Hospital, RouenNog niet aan het wervenPulmonale arteriële hypertensie | Cardiovasculair risico | Slaapstoornissen Ademhaling | Precapillaire pulmonale hypertensie | Nachtelijke hypoxemie | Disfunctie van het autonome zenuwstelsel | Hartslagvariabiliteit (HRV)Frankrijk
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteVoltooid
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Werving
-
University of British ColumbiaWervingGlucosetolerantie | Vasten | ImmuunfunctieCanada
-
University at AlbanySunnyview Rehabilitation HospitalWervingLooprevalidatieVerenigde Staten
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeACI Pharmaceuticals; US-Bangla Medical College Hospital; Dr. M M Jalal Uddin; Dr.Ahsan...Nog niet aan het wervenSchizofrenieBangladesh
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisBeëindigdKind, alleen | Allergie; Voedsel | Aanhankelijkheid, behandelingVerenigde Staten
-
The Christ HospitalVoltooidUrineweginfecties | Urineretentie | TevredenheidVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten