- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03647306
Cronotipo comportamentale: impatto sul sonno e sul metabolismo
13 novembre 2025 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è esaminare come i tempi del mangiare cambiano il modo in cui il corpo produce e utilizza l'energia (metabolismo).
Questo studio esaminerà anche se il metabolismo cambia con l'età.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
I tempi di assunzione di cibo e la distribuzione calorica nell'arco delle 24 ore stanno emergendo come fattori che contribuiscono all'aumento di peso.
L'idea che non solo ciò che mangi, ma anche quando mangi possa contribuire all'aumento di peso ha raccolto l'interesse sia della comunità scientifica che del pubblico.
Infatti, la distribuzione dell'apporto calorico nell'arco delle 24 ore al giorno è stata recentemente riconosciuta come una potenziale fonte di "disallineamento circadiano" che può provocare esiti avversi per la salute, tra cui eccesso di cibo, ridotta tolleranza al glucosio, sensibilità all'insulina e rischio di malattie cardiovascolari.
Questo studio fornirà prove di prova sull'impatto del disallineamento sul metabolismo del glucosio e sulla regolazione della pressione sanguigna.
Questo studio si concentrerà su individui in sovrappeso che sono ad alto rischio di obesità ma sono ancora su una traiettoria che può essere potenzialmente invertita dai cambiamenti dello stile di vita.
A seguito di un'attenta valutazione del sonno abituale del soggetto, dei tempi dei pasti e della distribuzione calorica in condizioni di vita reale, un breve studio di laboratorio determinerà i profili di 24 ore degli ormoni coinvolti nei tempi circadiani, l'assunzione di cibo e il rischio cardiovascolare in una sessione che imiterà il sonno/veglia abituale e distribuzione calorica.
I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi in cui la distribuzione calorica durante il giorno sarà equamente distribuita tra 3 pasti, o fortemente ponderata al mattino o fortemente ponderata alla sera.
Durante un intervento semi-ambulatoriale di 6 giorni sul paziente, combinando procedure di laboratorio e ambulatoriali, le procedure dello studio valuteranno l'effetto della modifica sperimentale della distribuzione calorica durante il giorno, avanzando o ritardando il cronotipo dietetico.
Dopo 7 giorni di questo intervento di distribuzione calorica, ripeteremo quindi la breve sessione di laboratorio per valutare se l'intervento di distribuzione calorica ha alterato qualcuno dei profili misurati.
Le misure di esito saranno la tempistica dell'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO), l'abbassamento della pressione sanguigna e la sensibilità all'insulina.
Il lavoro proposto fornirà prove inequivocabili relative all'efficacia di un nuovo intervento sullo stile di vita - che potrebbe essere più accettabile della restrizione dietetica o dell'esercizio fisico - per ridurre il rischio di T2DM e CVD negli adulti a rischio a causa dell'età e del grado di adiposità.
Inoltre, il nostro progetto esaminerà sia gli adulti di mezza età che gli anziani.
La fascia di età più giovane è interessante per il minor carico di malattia e per l'opportunità di alterare la traiettoria dell'invecchiamento in una fase precedente.
Si prevede che il gruppo di età più avanzata presenti disturbi circadiani più gravi al basale, con il potenziale di un effetto maggiore sul rischio CM.
Anche l'esame combinato del rischio metabolico e del rischio CVD nel contesto della funzione circadiana è nuovo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani in sovrappeso e obesi (25 kg/m2 ≤ BMI < 40 kg/m2)
- età 30-75 anni
- auto-segnalazione dormire almeno 6,5 ore/notte ma non più di 9 ore/notte, tra le 21:00 e le 09:00
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- partecipazione a un programma di perdita di peso gestito dal punto di vista medico nell'ultimo anno
- sottoposti a chirurgia bariatrica
- restrizioni dietetiche
- I soggetti non dovranno essere stati sottoposti a intervento chirurgico, donato un'unità di sangue, svolto turni notturni o attraversato fusi orari o partecipato a un altro studio clinico entro un mese prima dello studio.
- gravidanza nelle donne
- donne che allattano
- I soggetti di sesso femminile non devono essere attivamente in menopausa.
- prigionieri
- impossibilità di acconsentire
- membri del gruppo di studio
- Saranno escluse dallo studio le femmine con un'emoglobina < 11,5 g/dL e i maschi con un'emoglobina < 13,5 g/dl.
- presenza di un disturbo del sonno come apnea notturna moderata o grave (AHI≥15), un disturbo del ritmo circadiano del sonno (criteri DSM-V per sindrome della fase del sonno avanzata, sindrome della fase del sonno ritardata, disturbo del sonno non di 24 ore, disturbo del sonno irregolare e disturbo del sonno correlato al lavoro a turni),
- una diagnosi di diabete basata su anamnesi o test di screening
- altre forme di disfunzione endocrina inclusa la sindrome dell'ovaio policistico;
- una storia di disturbi cognitivi o altri disturbi neurologici;
- una storia di disturbo psichiatrico maggiore basato sui criteri del DSM-V,
- la presenza di condizioni mediche instabili o gravi,
- qualsiasi malattia gastrointestinale che richieda un aggiustamento dietetico;
- corrente o uso nell'ultimo mese di melatonina, farmaci psicoattivi, ipnotici, stimolanti o antidolorifici (eccetto occasionalmente); beta-bloccanti; fumo abituale (6 o più sigarette a settimana); consumo di caffeina superiore a 500 mg al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Digiuno notturno esteso
Il gruppo di digiuno notturno esteso avrà orari dei pasti programmati per l'intera sessione semi ambulatoriale e in laboratorio di 6 giorni.
I soggetti consumeranno circa il 33% delle calorie giornaliere rispettivamente a colazione, pranzo e cena.
Questo è un modello per il cronotipo dietetico a digiuno.
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Fornire ai soggetti una quantità regolamentata di calorie ad ogni pasto.
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Sperimentale: Assunzione calorica totale precoce
Il gruppo di studio Early Total Caloric Intake avrà orari dei pasti programmati per l'intera sessione semi ambulatoriale e in laboratorio di 6 giorni e consumerà il 60% delle calorie giornaliere durante la colazione.
Il restante 40% delle calorie giornaliere verrà consumato durante il pranzo e la cena.
Questo è un modello per il cronotipo dietetico precoce.
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Fornire ai soggetti una quantità regolamentata di calorie ad ogni pasto.
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Sperimentale: Assunzione calorica totale tardiva
Il gruppo di studio Late Total Caloric Intake avrà orari dei pasti programmati per l'intera sessione semi ambulatoriale e di laboratorio di 6 giorni e consumerà il 40% delle calorie giornaliere durante la colazione e il pranzo.
Il restante 60% delle calorie giornaliere verrà consumato durante la cena.
Questo è un modello per il cronotipo dietetico tardivo.
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Fornire ai soggetti una quantità regolamentata di calorie ad ogni pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MI-IS
Lasso di tempo: 15 giorni
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La misura dell'esito primario è l'indice Matsuda di sensibilità all'insulina.
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
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- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
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- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
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- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-1768
- P01AG011412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Digiuno notturno esteso
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