- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03647306
Chronotyp behawioralny: wpływ na sen i metabolizm
27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób czas jedzenia zmienia sposób, w jaki organizm wytwarza i wykorzystuje energię (metabolizm).
Badanie to sprawdzi również, czy metabolizm zmienia się wraz z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Czas przyjmowania pokarmu i rozkład kalorii w ciągu doby stają się czynnikami przyczyniającymi się do przyrostu masy ciała.
Pomysł, że nie tylko to, co jesz, ale także kiedy jesz, może przyczynić się do przybierania na wadze, wzbudził zainteresowanie zarówno społeczności naukowej, jak i opinii publicznej.
W rzeczywistości rozkład spożycia kalorii w ciągu 24 godzin został niedawno uznany za potencjalne źródło „niewspółosiowości rytmu okołodobowego”, co może skutkować niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym przejadaniem się, upośledzoną tolerancją glukozy, wrażliwością na insulinę i ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Badanie to dostarczy dowodów potwierdzających słuszność koncepcji wpływu nieprawidłowego ustawienia na metabolizm glukozy i regulację ciśnienia krwi.
To badanie skupi się na osobach z nadwagą, które są w grupie wysokiego ryzyka otyłości, ale wciąż znajdują się na trajektorii, którą można potencjalnie odwrócić poprzez zmianę stylu życia.
Po starannej ocenie nawykowego czasu snu i posiłków oraz rozkładu kalorii w rzeczywistych warunkach, krótkie badanie laboratoryjne określi 24-godzinne profile hormonów zaangażowanych w rytm okołodobowy, przyjmowanie pokarmu i ryzyko sercowo-naczyniowe w sesji, która będzie naśladować zwykły sen / czuwanie i dystrybucji kalorii.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, w których rozkład kalorii w ciągu dnia będzie albo równo rozłożony na 3 posiłki, albo osoby z dużą wagą do rana lub z dużą wagą do wieczora.
Podczas 6-dniowej pół-ambulatoryjnej interwencji pacjenta, łączącej procedury laboratoryjne i ambulatoryjne, procedury badawcze ocenią wpływ eksperymentalnie zmieniającego się rozkładu kalorii w ciągu dnia, przyspieszając lub opóźniając chronotyp diety.
Po 7 dniach tej interwencji rozkładu kalorii powtórzymy krótką sesję laboratoryjną, aby ocenić, czy interwencja rozkładu kalorii zmieniła którykolwiek ze zmierzonych profili.
Miernikami wyniku będą czas początku słabego światła melatoniny (DLMO), spadek ciśnienia krwi i wrażliwość na insulinę.
Proponowana praca dostarczy jednoznacznych dowodów na skuteczność nowej interwencji w stylu życia – która może być bardziej akceptowalna niż restrykcja dietetyczna lub ćwiczenia fizyczne – w celu zmniejszenia ryzyka T2DM i CVD u dorosłych zagrożonych ze względu na wiek i stopień otyłości.
Co więcej, nasz projekt obejmie zarówno osoby dorosłe w średnim wieku, jak i osoby starsze.
Młodsza grupa wiekowa jest interesująca ze względu na mniejsze obciążenie chorobami i możliwość zmiany trajektorii starzenia się na wcześniejszym etapie.
Oczekuje się, że osoby w starszej grupie wiekowej będą miały poważniejsze zaburzenia okołodobowe na początku badania, co może mieć większy wpływ na ryzyko miopatii.
Nowością jest również połączone badanie ryzyka metabolicznego i ryzyka CVD w kontekście funkcji okołodobowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie Norstrom, PhD
- Numer telefonu: 773 702 1991
- E-mail: mnorstrom@medicine.bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erin Hanlon, PhD
- Numer telefonu: 773 834 5849
- E-mail: ehanlon@medicine.bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa nadwaga i otyłość (25 kg/m2 ≤BMI< 40 kg/m2) mężczyźni i kobiety
- w wieku 30-75 lat
- samoopis spanie co najmniej 6,5 godziny/noc, ale nie więcej niż 9 godzin/noc, między 21:00 a 09:00
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- udział w medycznie zarządzanym programie odchudzania w ciągu ostatniego roku
- przeszedł operację bariatryczną
- ograniczenia dietetyczne
- Uczestnicy nie przeszli operacji, nie oddali jednostki krwi, nie pracowali na nocnych zmianach, nie przekroczyli żadnej strefy czasowej ani nie brali udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie.
- ciąża u kobiet
- kobiety karmiące
- Kobiety nie mogą aktywnie przechodzić menopauzy.
- więźniowie
- niemożność wyrażenia zgody
- członkowie zespołu badawczego
- Kobiety z hemoglobiną < 11,5 g/dl i mężczyźni z hemoglobiną < 13,5 g/dl zostaną wykluczone z badania.
- obecność zaburzeń snu, takich jak umiarkowany lub ciężki bezdech senny (AHI≥15), zaburzenie rytmu okołodobowego snu (kryteria DSM-V dla zespołu przedwczesnej fazy snu, zespołu opóźnionej fazy snu, zaburzeń snu nieprzekraczających 24 godzin, zaburzeń snu nieregularnego i zaburzenia snu związane z pracą zmianową),
- rozpoznanie cukrzycy na podstawie wywiadu lub badań przesiewowych
- inne formy zaburzeń endokrynologicznych, w tym PCOS;
- historia zaburzeń poznawczych lub innych zaburzeń neurologicznych;
- historia poważnych zaburzeń psychicznych w oparciu o kryteria DSM-V,
- obecność niestabilnych lub poważnych schorzeń,
- każda choroba przewodu pokarmowego wymagająca dostosowania diety;
- obecnie lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca melatoninę, leki psychoaktywne, nasenne, pobudzające lub przeciwbólowe (z wyjątkiem sporadycznych); beta-blokery; nawykowe palenie (6 lub więcej papierosów tygodniowo); spożycie kofeiny powyżej 500 mg dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Przedłużony post na noc
Rozszerzona nocna grupa na czczo będzie miała zaplanowane pory posiłków na całą 6-dniową sesję półambulatoryjną i laboratoryjną.
Badani będą spożywać około 33% swoich dziennych kalorii odpowiednio na śniadanie, obiad i kolację.
Jest to model chronotypu diety na czczo.
|
Zapewnij badanym określoną ilość kalorii w każdym posiłku.
|
Eksperymentalny: Wczesne całkowite spożycie kalorii
Grupa badawcza wczesnego całkowitego spożycia kalorii będzie miała zaplanowane pory posiłków na całą 6-dniową sesję półambulatoryjną i laboratoryjną i będzie spożywać 60% swoich dziennych kalorii podczas śniadania.
Pozostałe 40% dziennych kalorii zostanie spożytych podczas obiadu i kolacji.
Jest to model wczesnego chronotypu żywieniowego.
|
Zapewnij badanym określoną ilość kalorii w każdym posiłku.
|
Eksperymentalny: Późne całkowite spożycie kalorii
Grupa badawcza późnego całkowitego spożycia kalorii będzie miała zaplanowane pory posiłków na całą 6-dniową sesję półambulatoryjną i laboratoryjną oraz będzie spożywać 40% dziennych kalorii podczas śniadania i lunchu.
Pozostałe 60% dziennych kalorii zostanie spożytych podczas kolacji.
Jest to model późnego chronotypu żywieniowego.
|
Zapewnij badanym określoną ilość kalorii w każdym posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MI-IS
Ramy czasowe: 15 dni
|
Podstawową miarą wyniku jest indeks wrażliwości na insulinę Matsudy.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB17-1768
- P01AG011412 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedłużony post na noc
-
Seattle Children's HospitalRekrutacyjnyProblemy z zachowaniem dzieci | Destrukcyjne zaburzenia zachowania u dzieci | Wzajemnego wsparcia | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Relacja rodzic-dziecko | Pozytywne rodzicielstwo | Szkolenie z zarządzania rodzicamiStany Zjednoczone
-
James F. Holmes, MD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRany i urazy | Brzuch, ostry | Uraz brzucha | Tępy uraz brzucha | Uraz brzuchaStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
SeptodontZakończonyWada zgryzu | Bezzębne usta | Niewspółosiowość zębówFrancja
-
King's College LondonLighterLife (UK) LtdZakończonyUtrata masy ciałaZjednoczone Królestwo
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Zakończony
-
International Institute of Rescue Research and...Nieznany
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyŁza łąkotkiStany Zjednoczone, Australia, Francja, Zjednoczone Królestwo
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchRejestracja na zaproszenieBłędy refrakcjiStany Zjednoczone