Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronotyp behawioralny: wpływ na sen i metabolizm

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób czas jedzenia zmienia sposób, w jaki organizm wytwarza i wykorzystuje energię (metabolizm). Badanie to sprawdzi również, czy metabolizm zmienia się wraz z wiekiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czas przyjmowania pokarmu i rozkład kalorii w ciągu doby stają się czynnikami przyczyniającymi się do przyrostu masy ciała. Pomysł, że nie tylko to, co jesz, ale także kiedy jesz, może przyczynić się do przybierania na wadze, wzbudził zainteresowanie zarówno społeczności naukowej, jak i opinii publicznej. W rzeczywistości rozkład spożycia kalorii w ciągu 24 godzin został niedawno uznany za potencjalne źródło „niewspółosiowości rytmu okołodobowego”, co może skutkować niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym przejadaniem się, upośledzoną tolerancją glukozy, wrażliwością na insulinę i ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Badanie to dostarczy dowodów potwierdzających słuszność koncepcji wpływu nieprawidłowego ustawienia na metabolizm glukozy i regulację ciśnienia krwi. To badanie skupi się na osobach z nadwagą, które są w grupie wysokiego ryzyka otyłości, ale wciąż znajdują się na trajektorii, którą można potencjalnie odwrócić poprzez zmianę stylu życia. Po starannej ocenie nawykowego czasu snu i posiłków oraz rozkładu kalorii w rzeczywistych warunkach, krótkie badanie laboratoryjne określi 24-godzinne profile hormonów zaangażowanych w rytm okołodobowy, przyjmowanie pokarmu i ryzyko sercowo-naczyniowe w sesji, która będzie naśladować zwykły sen / czuwanie i dystrybucji kalorii. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, w których rozkład kalorii w ciągu dnia będzie albo równo rozłożony na 3 posiłki, albo osoby z dużą wagą do rana lub z dużą wagą do wieczora. Podczas 6-dniowej pół-ambulatoryjnej interwencji pacjenta, łączącej procedury laboratoryjne i ambulatoryjne, procedury badawcze ocenią wpływ eksperymentalnie zmieniającego się rozkładu kalorii w ciągu dnia, przyspieszając lub opóźniając chronotyp diety. Po 7 dniach tej interwencji rozkładu kalorii powtórzymy krótką sesję laboratoryjną, aby ocenić, czy interwencja rozkładu kalorii zmieniła którykolwiek ze zmierzonych profili. Miernikami wyniku będą czas początku słabego światła melatoniny (DLMO), spadek ciśnienia krwi i wrażliwość na insulinę. Proponowana praca dostarczy jednoznacznych dowodów na skuteczność nowej interwencji w stylu życia – która może być bardziej akceptowalna niż restrykcja dietetyczna lub ćwiczenia fizyczne – w celu zmniejszenia ryzyka T2DM i CVD u dorosłych zagrożonych ze względu na wiek i stopień otyłości. Co więcej, nasz projekt obejmie zarówno osoby dorosłe w średnim wieku, jak i osoby starsze. Młodsza grupa wiekowa jest interesująca ze względu na mniejsze obciążenie chorobami i możliwość zmiany trajektorii starzenia się na wcześniejszym etapie. Oczekuje się, że osoby w starszej grupie wiekowej będą miały poważniejsze zaburzenia okołodobowe na początku badania, co może mieć większy wpływ na ryzyko miopatii. Nowością jest również połączone badanie ryzyka metabolicznego i ryzyka CVD w kontekście funkcji okołodobowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa nadwaga i otyłość (25 kg/m2 ≤BMI< 40 kg/m2) mężczyźni i kobiety
  • w wieku 30-75 lat
  • samoopis spanie co najmniej 6,5 godziny/noc, ale nie więcej niż 9 godzin/noc, między 21:00 a 09:00
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • udział w medycznie zarządzanym programie odchudzania w ciągu ostatniego roku
  • przeszedł operację bariatryczną
  • ograniczenia dietetyczne
  • Uczestnicy nie przeszli operacji, nie oddali jednostki krwi, nie pracowali na nocnych zmianach, nie przekroczyli żadnej strefy czasowej ani nie brali udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie.
  • ciąża u kobiet
  • kobiety karmiące
  • Kobiety nie mogą aktywnie przechodzić menopauzy.
  • więźniowie
  • niemożność wyrażenia zgody
  • członkowie zespołu badawczego
  • Kobiety z hemoglobiną < 11,5 g/dl i mężczyźni z hemoglobiną < 13,5 g/dl zostaną wykluczone z badania.
  • obecność zaburzeń snu, takich jak umiarkowany lub ciężki bezdech senny (AHI≥15), zaburzenie rytmu okołodobowego snu (kryteria DSM-V dla zespołu przedwczesnej fazy snu, zespołu opóźnionej fazy snu, zaburzeń snu nieprzekraczających 24 godzin, zaburzeń snu nieregularnego i zaburzenia snu związane z pracą zmianową),
  • rozpoznanie cukrzycy na podstawie wywiadu lub badań przesiewowych
  • inne formy zaburzeń endokrynologicznych, w tym PCOS;
  • historia zaburzeń poznawczych lub innych zaburzeń neurologicznych;
  • historia poważnych zaburzeń psychicznych w oparciu o kryteria DSM-V,
  • obecność niestabilnych lub poważnych schorzeń,
  • każda choroba przewodu pokarmowego wymagająca dostosowania diety;
  • obecnie lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca melatoninę, leki psychoaktywne, nasenne, pobudzające lub przeciwbólowe (z wyjątkiem sporadycznych); beta-blokery; nawykowe palenie (6 lub więcej papierosów tygodniowo); spożycie kofeiny powyżej 500 mg dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedłużony post na noc
Rozszerzona nocna grupa na czczo będzie miała zaplanowane pory posiłków na całą 6-dniową sesję półambulatoryjną i laboratoryjną. Badani będą spożywać około 33% swoich dziennych kalorii odpowiednio na śniadanie, obiad i kolację. Jest to model chronotypu diety na czczo.
Zapewnij badanym określoną ilość kalorii w każdym posiłku.
Eksperymentalny: Wczesne całkowite spożycie kalorii
Grupa badawcza wczesnego całkowitego spożycia kalorii będzie miała zaplanowane pory posiłków na całą 6-dniową sesję półambulatoryjną i laboratoryjną i będzie spożywać 60% swoich dziennych kalorii podczas śniadania. Pozostałe 40% dziennych kalorii zostanie spożytych podczas obiadu i kolacji. Jest to model wczesnego chronotypu żywieniowego.
Zapewnij badanym określoną ilość kalorii w każdym posiłku.
Eksperymentalny: Późne całkowite spożycie kalorii
Grupa badawcza późnego całkowitego spożycia kalorii będzie miała zaplanowane pory posiłków na całą 6-dniową sesję półambulatoryjną i laboratoryjną oraz będzie spożywać 40% dziennych kalorii podczas śniadania i lunchu. Pozostałe 60% dziennych kalorii zostanie spożytych podczas kolacji. Jest to model późnego chronotypu żywieniowego.
Zapewnij badanym określoną ilość kalorii w każdym posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MI-IS
Ramy czasowe: 15 dni
Podstawową miarą wyniku jest indeks wrażliwości na insulinę Matsudy.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-1768
  • P01AG011412 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużony post na noc

3
Subskrybuj