Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální chronotyp: Vliv na spánek a metabolismus

13. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je prozkoumat, jak načasování jídla mění způsob, jakým tělo vyrábí a využívá energii (metabolismus). Tato studie bude také zkoumat, zda se metabolismus mění s věkem.

Přehled studie

Detailní popis

Načasování příjmu potravy a distribuce kalorií během 24 hodin dne se objevují jako faktory přispívající k nárůstu hmotnosti. Myšlenka, že nejen to, co jíte, ale i to, kdy jíte, může přispět k přibírání na váze, vzbudila zájem jak vědecké komunity, tak veřejnosti. Ve skutečnosti byla distribuce kalorického příjmu během 24 hodin dne nedávno rozpoznána jako potenciální zdroj „cirkadiánního nesouladu“, který může mít za následek nepříznivé zdravotní výsledky, včetně přejídání, zhoršené glukózové tolerance, citlivosti na inzulín a rizika kardiovaskulárních onemocnění. Tato studie poskytne důkaz o dopadu nesouososti na metabolismus glukózy a regulaci krevního tlaku. Tato studie se zaměří na jedince s nadváhou, kteří jsou vystaveni vysokému riziku obezity, ale stále jsou na trajektorii, kterou lze potenciálně zvrátit změnami životního stylu. Po pečlivém posouzení obvyklého načasování spánku a jídla subjektu a distribuce kalorií v podmínkách reálného života určí krátká laboratorní studie 24hodinové profily hormonů zapojených do cirkadiánního načasování, příjmu potravy a kardiovaskulárního rizika v sezení, které bude napodobovat obvyklý spánek/bdění. a kalorickou distribuci. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, ve kterých bude distribuce kalorií během dne buď rovnoměrně rozdělena mezi 3 jídla, nebo bude silně vážena k ránu nebo silně vážena k večeru. Během 6denní semiambulantní intervence u pacienta, kombinující laboratorní a ambulantní postupy, studijní postupy vyhodnotí účinek experimentálně měnící se kalorické distribuce v průběhu dne, postupuje versus oddaluje dietní chronotyp. Po 7 dnech tohoto zásahu do distribuce kalorií zopakujeme krátké laboratorní sezení, abychom posoudili, zda zásah do distribuce kalorií změnil některý z měřených profilů. Výsledkem měření bude načasování nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO), pokles krevního tlaku a citlivost na inzulín. Navrhovaná práce poskytne jednoznačné důkazy týkající se účinnosti nové intervence v oblasti životního stylu – která by mohla být přijatelnější než dietní omezení nebo cvičení – ke snížení rizika T2DM a KVO u dospělých ohrožených věkem a stupněm adipozity. Náš projekt bude navíc zkoumat jak dospělé, tak starší dospělé. Mladší věková skupina je zajímavá kvůli menší zátěži nemocí a příležitosti změnit trajektorii stárnutí v dřívější fázi. Očekává se, že starší věková skupina bude mít na počátku závažnější cirkadiánní poruchy s potenciálem většího vlivu na riziko CM. Nové je také kombinované vyšetření metabolického rizika a rizika KVO v kontextu cirkadiánní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá nadváha a obezita (25 kg/m2 ≤ BMI < 40 kg/m2) muži a ženy
  • ve věku 30-75 let
  • vlastní zpráva spát alespoň 6,5 hodiny/noc, ale ne více než 9 hodin/noc, mezi 21:00 a 09:00
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • účast na lékařsky řízeném programu hubnutí v uplynulém roce
  • podstoupil bariatrickou operaci
  • dietní omezení
  • Subjekty nepodstoupily chirurgický zákrok, nedarovaly jednotku krve, nepracovaly v nočních směnách nebo nepřekročily žádná časová pásma nebo se nezúčastnily jiné klinické studie během měsíce před studií.
  • těhotenství u žen
  • kojící ženy
  • Ženské subjekty nesmí aktivně procházet menopauzou.
  • vězni
  • neschopnost souhlasit
  • členové studijního týmu
  • Ze studie budou vyloučeny ženy s hemoglobinem < 11,5 g/dl a muži s hemoglobinem < 13,5 g/dl.
  • přítomnost poruchy spánku, jako je středně těžká nebo těžká spánková apnoe (AHI≥15), porucha cirkadiánního rytmu spánku (kritéria DSM-V pro syndrom pokročilé spánkové fáze, syndrom zpožděné spánkové fáze, porucha spánku mimo 24 hodin, nepravidelná porucha spánku a poruchy spánku související s prací na směny),
  • diagnóza diabetu na základě anamnézy nebo screeningových testů
  • jiné formy endokrinní dysfunkce včetně PCOS;
  • kognitivní nebo jiné neurologické poruchy v anamnéze;
  • anamnéza závažné psychiatrické poruchy na základě kritérií DSM-V,
  • přítomnost nestabilních nebo vážných zdravotních stavů,
  • jakékoli onemocnění GI, které vyžaduje úpravu stravy;
  • současné užívání melatoninu, psychoaktivních léků, hypnotik, stimulantů nebo léků proti bolesti nebo jejich užívání během posledního měsíce (kromě příležitostných); beta-blokátory; obvyklé kouření (6 nebo více cigaret týdně); spotřeba kofeinu vyšší než 500 mg denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rychlý prodloužený přes noc
Skupina s prodlouženým nočním půstem bude mít naplánované časy jídla po celých 6 dní semi ambulantně a v laboratoři. Subjekty zkonzumují přibližně 33 % svých denních kalorií při snídani, obědu a večeři. Toto je model pro dietní chronotyp nalačno.
Poskytněte subjektům určité množství kalorií při každém jídle.
Experimentální: Včasný celkový kalorický příjem
Studijní skupina raného celkového kalorického příjmu bude mít naplánované časy jídla po celých 6 dní semi ambulantně a v laboratoři a během snídaně zkonzumuje 60 % svých denních kalorií. Zbývajících 40 % denních kalorií zkonzumujete během oběda a večeře. Toto je model pro raný dietní chronotyp.
Poskytněte subjektům určité množství kalorií při každém jídle.
Experimentální: Pozdní celkový kalorický příjem
Studijní skupina pozdního celkového kalorického příjmu bude mít naplánované časy jídla po celých 6 dní semi ambulantně a v laboratoři a během snídaně a oběda zkonzumuje 40 % denních kalorií. Zbývajících 60 % denních kalorií zkonzumujete během večeře. Toto je model pro pozdní dietní chronotyp.
Poskytněte subjektům určité množství kalorií při každém jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MI-IS
Časové okno: 15 dní
Primárním výsledným měřítkem je Matsudův index citlivosti na inzulín.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-1768
  • P01AG011412 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlý prodloužený přes noc

Předplatit