- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03647306
Behaviorální chronotyp: Vliv na spánek a metabolismus
13. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je prozkoumat, jak načasování jídla mění způsob, jakým tělo vyrábí a využívá energii (metabolismus).
Tato studie bude také zkoumat, zda se metabolismus mění s věkem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Načasování příjmu potravy a distribuce kalorií během 24 hodin dne se objevují jako faktory přispívající k nárůstu hmotnosti.
Myšlenka, že nejen to, co jíte, ale i to, kdy jíte, může přispět k přibírání na váze, vzbudila zájem jak vědecké komunity, tak veřejnosti.
Ve skutečnosti byla distribuce kalorického příjmu během 24 hodin dne nedávno rozpoznána jako potenciální zdroj „cirkadiánního nesouladu“, který může mít za následek nepříznivé zdravotní výsledky, včetně přejídání, zhoršené glukózové tolerance, citlivosti na inzulín a rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Tato studie poskytne důkaz o dopadu nesouososti na metabolismus glukózy a regulaci krevního tlaku.
Tato studie se zaměří na jedince s nadváhou, kteří jsou vystaveni vysokému riziku obezity, ale stále jsou na trajektorii, kterou lze potenciálně zvrátit změnami životního stylu.
Po pečlivém posouzení obvyklého načasování spánku a jídla subjektu a distribuce kalorií v podmínkách reálného života určí krátká laboratorní studie 24hodinové profily hormonů zapojených do cirkadiánního načasování, příjmu potravy a kardiovaskulárního rizika v sezení, které bude napodobovat obvyklý spánek/bdění. a kalorickou distribuci.
Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, ve kterých bude distribuce kalorií během dne buď rovnoměrně rozdělena mezi 3 jídla, nebo bude silně vážena k ránu nebo silně vážena k večeru.
Během 6denní semiambulantní intervence u pacienta, kombinující laboratorní a ambulantní postupy, studijní postupy vyhodnotí účinek experimentálně měnící se kalorické distribuce v průběhu dne, postupuje versus oddaluje dietní chronotyp.
Po 7 dnech tohoto zásahu do distribuce kalorií zopakujeme krátké laboratorní sezení, abychom posoudili, zda zásah do distribuce kalorií změnil některý z měřených profilů.
Výsledkem měření bude načasování nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO), pokles krevního tlaku a citlivost na inzulín.
Navrhovaná práce poskytne jednoznačné důkazy týkající se účinnosti nové intervence v oblasti životního stylu – která by mohla být přijatelnější než dietní omezení nebo cvičení – ke snížení rizika T2DM a KVO u dospělých ohrožených věkem a stupněm adipozity.
Náš projekt bude navíc zkoumat jak dospělé, tak starší dospělé.
Mladší věková skupina je zajímavá kvůli menší zátěži nemocí a příležitosti změnit trajektorii stárnutí v dřívější fázi.
Očekává se, že starší věková skupina bude mít na počátku závažnější cirkadiánní poruchy s potenciálem většího vlivu na riziko CM.
Nové je také kombinované vyšetření metabolického rizika a rizika KVO v kontextu cirkadiánní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá nadváha a obezita (25 kg/m2 ≤ BMI < 40 kg/m2) muži a ženy
- ve věku 30-75 let
- vlastní zpráva spát alespoň 6,5 hodiny/noc, ale ne více než 9 hodin/noc, mezi 21:00 a 09:00
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- účast na lékařsky řízeném programu hubnutí v uplynulém roce
- podstoupil bariatrickou operaci
- dietní omezení
- Subjekty nepodstoupily chirurgický zákrok, nedarovaly jednotku krve, nepracovaly v nočních směnách nebo nepřekročily žádná časová pásma nebo se nezúčastnily jiné klinické studie během měsíce před studií.
- těhotenství u žen
- kojící ženy
- Ženské subjekty nesmí aktivně procházet menopauzou.
- vězni
- neschopnost souhlasit
- členové studijního týmu
- Ze studie budou vyloučeny ženy s hemoglobinem < 11,5 g/dl a muži s hemoglobinem < 13,5 g/dl.
- přítomnost poruchy spánku, jako je středně těžká nebo těžká spánková apnoe (AHI≥15), porucha cirkadiánního rytmu spánku (kritéria DSM-V pro syndrom pokročilé spánkové fáze, syndrom zpožděné spánkové fáze, porucha spánku mimo 24 hodin, nepravidelná porucha spánku a poruchy spánku související s prací na směny),
- diagnóza diabetu na základě anamnézy nebo screeningových testů
- jiné formy endokrinní dysfunkce včetně PCOS;
- kognitivní nebo jiné neurologické poruchy v anamnéze;
- anamnéza závažné psychiatrické poruchy na základě kritérií DSM-V,
- přítomnost nestabilních nebo vážných zdravotních stavů,
- jakékoli onemocnění GI, které vyžaduje úpravu stravy;
- současné užívání melatoninu, psychoaktivních léků, hypnotik, stimulantů nebo léků proti bolesti nebo jejich užívání během posledního měsíce (kromě příležitostných); beta-blokátory; obvyklé kouření (6 nebo více cigaret týdně); spotřeba kofeinu vyšší než 500 mg denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rychlý prodloužený přes noc
Skupina s prodlouženým nočním půstem bude mít naplánované časy jídla po celých 6 dní semi ambulantně a v laboratoři.
Subjekty zkonzumují přibližně 33 % svých denních kalorií při snídani, obědu a večeři.
Toto je model pro dietní chronotyp nalačno.
|
Poskytněte subjektům určité množství kalorií při každém jídle.
|
|
Experimentální: Včasný celkový kalorický příjem
Studijní skupina raného celkového kalorického příjmu bude mít naplánované časy jídla po celých 6 dní semi ambulantně a v laboratoři a během snídaně zkonzumuje 60 % svých denních kalorií.
Zbývajících 40 % denních kalorií zkonzumujete během oběda a večeře.
Toto je model pro raný dietní chronotyp.
|
Poskytněte subjektům určité množství kalorií při každém jídle.
|
|
Experimentální: Pozdní celkový kalorický příjem
Studijní skupina pozdního celkového kalorického příjmu bude mít naplánované časy jídla po celých 6 dní semi ambulantně a v laboratoři a během snídaně a oběda zkonzumuje 40 % denních kalorií.
Zbývajících 60 % denních kalorií zkonzumujete během večeře.
Toto je model pro pozdní dietní chronotyp.
|
Poskytněte subjektům určité množství kalorií při každém jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MI-IS
Časové okno: 15 dní
|
Primárním výsledným měřítkem je Matsudův index citlivosti na inzulín.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB17-1768
- P01AG011412 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlý prodloužený přes noc
-
PfizerDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalDokončenoProblémy s chováním dítěte | Dětské rušivé poruchy chování | Peer Support | Náročné chování | Vztah rodičů a dětí | Pozitivní rodičovství | Školení řízení rodičůSpojené státy
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteDokončeno
-
University of MinnesotaPozastaveno
-
Queen's UniversityUniversity of WaterlooDokončeno
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel... a další spolupracovníciDokončeno
-
Hospital San Carlos, MadridDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Srdeční onemocněníŠpanělsko
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
University of British ColumbiaNáborGlukózová tolerance | Půst | Imunitní funkceKanada
-
The Christ HospitalDokončenoInfekce močového ústrojí | Zadržování moči | SpokojenostSpojené státy