- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03647306
Adfærdsmæssig kronotype: Indvirkning på søvn og stofskifte
13. november 2025 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan tidspunktet for spisning ændrer, hvordan kroppen laver og bruger energi (metabolisme).
Denne undersøgelse vil også undersøge, om stofskiftet ændrer sig med alderen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidspunktet for fødeindtagelse og kaloriefordeling i løbet af 24 timers døgn dukker op som medvirkende faktorer til vægtøgning.
Tanken om, at ikke kun, hvad du spiser, men når du spiser kan bidrage til vægtøgning, har vakt interesse fra både det videnskabelige samfund og offentligheden.
Faktisk er fordelingen af kalorieindtag over 24-timers døgnet for nylig blevet anerkendt som en potentiel kilde til "cirkadisk fejlstilling", som kan resultere i ugunstige helbredsudfald, herunder overspisning, nedsat glukosetolerance, insulinfølsomhed og risiko for hjertekarsygdomme.
Denne undersøgelse vil give proof-of-concept-bevis på virkningen af fejljustering på glukosemetabolisme og blodtryksregulering.
Denne undersøgelse vil fokusere på overvægtige personer, der har høj risiko for fedme, men som stadig er på en bane, der potentielt kan vendes af livsstilsændringer.
Efter en omhyggelig vurdering af forsøgspersonens sædvanlige søvn- og måltidstiming og kaloriefordeling under virkelige forhold, vil en kort laboratorieundersøgelse bestemme 24-timers profiler af hormoner involveret i døgnrytme, fødeindtagelse og kardiovaskulær risiko i en session, der vil efterligne sædvanlig søvn/vågenhed. og kaloriefordeling.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af tre grupper, hvor kaloriefordelingen over dagen enten vil være ligeligt fordelt mellem 3 måltider, eller tungt vægtet til morgen eller tungt vægtet til aften.
I løbet af en 6-dages semi-ambulatorisk patientintervention, der kombinerer laboratorie- og ambulatorieprocedurer, vil undersøgelsesprocedurer vurdere effekten af eksperimentelt ændring af kaloriefordelingen over dagen, fremskridt i forhold til at forsinke diætkronotypen.
Efter 7 dage med denne kaloriefordelingsintervention vil vi derefter gentage den korte laboratoriesession for at vurdere, om interventionen af kaloriefordeling ændrede nogen af de målte profiler.
Resultatmålene vil være tidspunktet for det svage lys melatonin-debut (DLMO), blodtryksfald og insulinfølsomhed.
Det foreslåede arbejde vil give utvetydige beviser relateret til effektiviteten af en ny livsstilsintervention - der kunne være mere acceptabel end diætrestriktioner eller motion - for at reducere risikoen for T2DM og CVD hos voksne i risiko på grund af alder og grad af fedt.
Desuden vil vores projekt undersøge både midaldrende voksne og ældre voksne.
Den yngre aldersgruppe er af interesse på grund af en mindre sygdomsbyrde og en mulighed for at ændre aldringsforløbet på et tidligere tidspunkt.
Den ældre aldersgruppe forventes at have mere alvorlige døgnrytmeforstyrrelser ved baseline, med potentiale for en større effekt på CM-risiko.
Den kombinerede undersøgelse af metabolisk risiko og CVD-risiko i sammenhæng med cirkadisk funktion er også ny.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde overvægtige og fede (25 kg/m2 ≤BMI < 40 kg/m2) mænd og kvinder
- i alderen 30-75 år
- selvrapportering sover mindst 6,5 timer/nat, men ikke mere end 9 timer/nat, mellem 21:00 og 09:00
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i et medicinsk styret vægttabsprogram inden for det seneste år
- gennemgået en fedmeoperation
- Kostbegrænsninger
- Forsøgspersonerne vil ikke have gennemgået en operation, doneret en blodenhed, arbejdet nattehold eller krydset nogen tidszoner eller deltaget i et andet klinisk studie inden for en måned før undersøgelsen.
- graviditet hos kvinder
- ammende kvinder
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke aktivt gå i overgangsalderen.
- fanger
- manglende evne til at give samtykke
- medlemmer af studieholdet
- Kvinder med et hæmoglobin < 11,5 g/dl og mænd med et hæmoglobin < 13,5 g/dl vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- tilstedeværelse af en søvnforstyrrelse såsom moderat eller svær søvnapnø (AHI≥15), en døgnrytme-søvnforstyrrelse (DSM-V-kriterier for forhåndssøvnfasesyndrom, forsinket søvnfasesyndrom, ikke 24-timers søvnforstyrrelse, uregelmæssig søvnforstyrrelse og skifteholdsrelateret søvnforstyrrelse),
- en diabetesdiagnose baseret på historie eller screeningstest
- andre former for endokrin dysfunktion inklusive PCOS;
- en historie med kognitive eller andre neurologiske lidelser;
- en historie med større psykiatrisk lidelse baseret på DSM-V kriterier,
- tilstedeværelsen af ustabile eller alvorlige medicinske tilstande,
- enhver GI-sygdom, der kræver kosttilpasning;
- aktuelle, eller brug inden for den seneste måned af melatonin, psykoaktive, hypnotiske, stimulerende eller smertestillende medicin (undtagen lejlighedsvis); betablokkere; sædvanlig rygning (6 eller flere cigaretter om ugen); koffeinforbrug på mere end 500 mg om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forlænget Overnight Fast
Den udvidede fastegruppe vil have planlagte måltidstider for hele 6-dages semi-ambulatoriske og i laboratorie-session.
Forsøgspersoner vil indtage cirka 33 % af deres daglige kalorier til henholdsvis morgenmad, frokost og aftensmad.
Dette er en model for fastende diætkronotype.
|
Giv forsøgspersonerne en reguleret mængde kalorier ved hvert måltid.
|
|
Eksperimentel: Tidligt totalt kalorieindtag
Studiegruppen for tidligt totalt kalorieindtag vil have planlagte måltidstider for hele 6-dages semi-ambulatoriske og i laboratoriesession og vil indtage 60% af deres daglige kalorier under morgenmaden.
De resterende 40% af de daglige kalorier vil blive indtaget under frokost og middag.
Dette er en model for tidlig kostkronotype.
|
Giv forsøgspersonerne en reguleret mængde kalorier ved hvert måltid.
|
|
Eksperimentel: Sen totalt kalorieindtag
Studiegruppen for Late Total Caloric Intake vil have planlagte måltidstider for hele 6-dages semi-ambulatoriske og i laboratoriesession og vil indtage 40% af de daglige kalorier under morgenmad og frokost.
De resterende 60% af de daglige kalorier vil blive indtaget under middagen.
Dette er en model for sen diætkronotype.
|
Giv forsøgspersonerne en reguleret mængde kalorier ved hvert måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MI-IS
Tidsramme: 15 dage
|
Det primære resultatmål er Matsuda Index of Insulin Sensitivity.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2018
Først opslået (Faktiske)
27. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB17-1768
- P01AG011412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Forlænget Overnight Fast
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioAfsluttetFaste | Sikkerhedsproblemer | Perioperativ komplikation | Gastrisk StasisBrasilien
-
Wenzhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicAfsluttetSøvnforstyrrelse | Fordeling af kropsfedtTjekkiet
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Procter and GambleAfsluttet
-
City Hospitals Sunderland NHS Foundation TrustAfsluttetGraviditet | Obstruktiv søvnapnøDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University Hospital, ToulouseFondation Plan Alzheimer; Centre de Recherches sur la Cognition Animale... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAlzheimers sygdom, tidligt debutFrankrig
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetAr efter dermatologisk kirurgiTyskland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet