Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KRT-232 jämfört med Ruxolitinib hos patienter med flebotomiberoende polycytemi Vera

30 juli 2020 uppdaterad av: Kartos Therapeutics, Inc.

En tvådelad, randomiserad, öppen, multicenter, fas 2a/2b-studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av KRT-232 jämfört med Ruxolitinib hos patienter med flebotomiberoende polycytemi Vera

Denna studie utvärderar KRT-232, en ny oral liten molekylhämmare av MDM2, för behandling av patienter med flebotomiberoende polycytemia vera (PV). Hämning av MDM2 i PV är en ny verkningsmekanism i PV. I del A måste patienter vara resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea eller ha genomgått behandling med interferon. I del B måste patienter vara resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea.

Denna studie är en global, öppen fas 2a/2b-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för KRT-232. I del A av studien kommer patienter att slumpmässigt tilldelas 5 armar med 2 olika doser och 3 olika doseringsscheman av KRT 232. I del B av studien kommer patienter att randomiseras antingen till behandling med KRT-232 administrerat med den rekommenderade dosen och schemat från del A eller till behandling med ruxolitinib.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • Ungern
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av PV (WHO 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Del A: patienter med och utan splenomegali är berättigade
  • Del A: patienter måste vara resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea eller ha genomgått behandling med interferon
  • Del B: endast patienter med splenomegali är berättigade
  • Del B: patienter måste vara resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av post-PV myelofibros (IWG-MRT)
  • Tidigare behandling med MDM2-hämmare, p53-riktade terapier, HDAC, BCL 2-hämmare
  • Mjältbestrålning inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen
  • Kliniskt signifikant trombos inom 3 månader efter screening
  • Grad 2 eller högre QTc-förlängning
  • Del B: tidigare behandling med en JAK-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A Arm 1
KRT-232 120 mg genom munnen en gång dagligen under dagarna 1-7, behandlingsfri dag 8-21 (21-dagarscykler)
Läkemedel: KRT-232
KRT-232, administreras via munnen
Experimentell: Del A Arm 2
KRT-232 240 mg genom munnen en gång dagligen dag 1-7, behandlingsfri dag 8-21 (21-dagars cykler)
Läkemedel: KRT-232
KRT-232, administreras via munnen
Experimentell: Del A Arm 3
KRT-232 120 mg genom munnen en gång dagligen under dagarna 1-7, behandlingsfri dag 8-28 (28-dagarscykler)
Läkemedel: KRT-232
KRT-232, administreras via munnen
Experimentell: Del B KRT-232 Arm
Rekommenderad KRT-232 dos och schema från del A
Läkemedel: KRT-232
KRT-232, administreras via munnen
Aktiv komparator: Del B Ruxolitinib Arm
Ruxolitinib enligt godkänd förskrivningsetikett
Läkemedel: Ruxolitinib
Ruxolitinib enligt godkänd förskrivningsetikett
Experimentell: Del A Arm 4b
KRT-232 240 mg genom munnen en gång dagligen under dagarna 1-5, behandlingsfri dag 6-28 (28-dagarscykler)
Läkemedel: KRT-232
KRT-232, administreras via munnen
Experimentell: Del A Arm 2b
KRT-232 240 mg genom munnen en gång dagligen under dagarna 1-7, behandlingsfri dag 8-28 (28-dagarscykler)
Läkemedel: KRT-232
KRT-232, administreras via munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med splenomegali som uppnår ett svar vid vecka 32
Tidsram: 32 veckor

Svar definierat som att ha uppnått båda av följande:

  • Frånvaron av flebotomiberättigande från och med vecka 8-besöket och fortsätter till och med vecka 32, med högst en flebotomiberättigande efter randomisering och före vecka 8-besöket
  • En minskning av mjältvolymen bedömd med MRT (eller CT) ≥ 35 % från baslinjen vid vecka 32
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av svar efter att ha uppnått både frånvaro av flebotomi lämplighet och minskning av mjältvolymen (för patienter med splenomegali)
Tidsram: 4 år
4 år
Varaktighet av svar efter att ha uppnått flebotomioberoende
Tidsram: 4 år
4 år
Ändring från baslinjen för MPN-SAF TSS v2.0 patientrapporterat utfall
Tidsram: 32 veckor
32 veckor
Ändring från baslinjen för EORTC-QLQ-C30 patientrapporterat utfall
Tidsram: 32 veckor
32 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter utan splenomegali som uppnår frånvaron av flebotomiberättigande från och med vecka 8 och fortsätter till och med vecka 28, med högst en flebotomiberättigande efter randomisering och före vecka 8
Tidsram: 28 veckor
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRT-232-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KRT-232

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera