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KRT-232 comparado con ruxolitinib en pacientes con policitemia vera dependiente de flebotomía

30 de julio de 2020 actualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Un estudio de dos partes, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2a/2b sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética de KRT-232 en comparación con ruxolitinib en pacientes con policitemia vera dependiente de flebotomía

Este estudio evalúa KRT-232, un nuevo inhibidor oral de molécula pequeña de MDM2, para el tratamiento de pacientes con policitemia vera (PV) dependiente de flebotomía. La inhibición de MDM2 en PV es un nuevo mecanismo de acción en PV. En la Parte A, los pacientes deben ser resistentes o intolerantes a la hidroxiurea o haber recibido tratamiento con interferón. En la Parte B, los pacientes deben ser resistentes o intolerantes a la hidroxiurea.

Este estudio es un estudio de Fase 2a/2b global y abierto para determinar la eficacia y seguridad de KRT-232. En la Parte A del estudio, los pacientes serán asignados al azar a 5 brazos con 2 dosis diferentes y 3 programas de dosificación diferentes de KRT 232. En la Parte B del estudio, los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con KRT-232 administrado en la dosis y el programa recomendados de la Parte A o al tratamiento con ruxolitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Alemania
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • España
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic of Uab Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Hungría
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de PV (OMS 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Parte A: los pacientes con y sin esplenomegalia son elegibles
  • Parte A: los pacientes deben ser resistentes o intolerantes a la hidroxiurea o haber recibido tratamiento con interferón
  • Parte B: solo los pacientes con esplenomegalia son elegibles
  • Parte B: los pacientes deben ser resistentes o intolerantes a la hidroxiurea

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de mielofibrosis post-PV (IWG-MRT)
  • Tratamiento previo con inhibidores de MDM2, terapias dirigidas a p53, HDAC, inhibidores de BCL 2
  • Irradiación esplénica dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Trombosis clínicamente significativa dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Prolongación del intervalo QTc de grado 2 o superior
  • Parte B: tratamiento previo con un inhibidor de JAK

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Brazo 1
KRT-232 120 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 21 (ciclos de 21 días)
Droga: KRT-232
KRT-232, administrado por vía oral
Experimental: Parte A Brazo 2
KRT-232 240 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 21 (ciclos de 21 días)
Droga: KRT-232
KRT-232, administrado por vía oral
Experimental: Parte A Brazo 3
KRT-232 120 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 28 (ciclos de 28 días)
Droga: KRT-232
KRT-232, administrado por vía oral
Experimental: Parte B Brazo KRT-232
Dosis y programa recomendados de KRT-232 de la Parte A
Droga: KRT-232
KRT-232, administrado por vía oral
Comparador activo: Grupo de ruxolitinib de la Parte B
Ruxolitinib según la etiqueta de prescripción aprobada
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib según la etiqueta de prescripción aprobada
Experimental: Parte A Brazo 4b
KRT-232 240 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 5, sin tratamiento durante los días 6 a 28 (ciclos de 28 días)
Droga: KRT-232
KRT-232, administrado por vía oral
Experimental: Parte A Brazo 2b
KRT-232 240 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 28 (ciclos de 28 días)
Droga: KRT-232
KRT-232, administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con esplenomegalia que lograron una respuesta en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas

Respuesta definida como haber logrado ambos de los siguientes:

  • La ausencia de elegibilidad para flebotomía a partir de la visita de la Semana 8 y continuando hasta la Semana 32, con no más de una elegibilidad para flebotomía después de la aleatorización y antes de la visita de la Semana 8
  • Una reducción en el volumen del bazo evaluado por resonancia magnética (o TC) ≥ 35 % desde el inicio en la semana 32
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta después de lograr la ausencia de elegibilidad para flebotomía y la reducción del volumen del bazo (para pacientes con esplenomegalia)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Duración de la respuesta después de lograr la independencia de la flebotomía
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio desde el inicio del resultado informado por el paciente de MPN-SAF TSS v2.0
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Cambio desde el inicio del resultado informado por el paciente de EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin esplenomegalia que lograron la ausencia de elegibilidad para flebotomía a partir de la Semana 8 y continuando hasta la Semana 28, con no más de una elegibilidad para flebotomía después de la aleatorización y antes de la Semana 8
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kartos Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRT-232-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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